Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omalitsumabin (CT-P39, EU:n hyväksymä Xolair ja Yhdysvaltain lisensoitu Xolair) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä koehenkilöillä vertailla

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Celltrion

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus omalitsumabin kolmen formulaation (CT-P39, EU:n hyväksymä Xolair ja USA:n lisensoitu Xolair) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta vertailevassa Healthy-tutkimuksessa Aiheet

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus omalitsumabin kolmen formulaation (CT-P39, EU:n hyväksymä Xolair ja USA:n lisensoitu Xolair) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta vertailevassa Healthy-tutkimuksessa Aiheet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
176

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Phase 1 unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Phase 1 unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve henkilö (mies tai nainen) iältään 18–55 vuotta.
  • Kohde, jonka ruumiinpaino on > 40 kg ja ≤ 90 kg ja BMI 18,0 kg/m2 ja 29,9 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
  • Kohde, jonka IgE-taso on ≤ 100 IU/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on sairaushistoria ja/tai nykyinen sairaus, mukaan lukien yksi tai useampi allerginen reaktio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CT-P39 (osa 1)
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
Biologinen: CT-P39
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
Active Comparator: EU:n hyväksymä Xolair (osa 1)
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
Biologinen: EU:n hyväksymä Xolair
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
Kokeellinen: CT-P39 (osa 2)
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
Biologinen: CT-P39
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
Active Comparator: EU:n hyväksymä Xolair (osa 2)
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
Biologinen: EU:n hyväksymä Xolair
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
Active Comparator: Yhdysvaltain lisensoitu Xolair (osa 2)
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
Biologinen: Yhdysvaltain lisensoitu Xolair
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset tulosmittaukset [AUC0-inf] osassa 2
Aikaikkuna: päivään 127 asti
Alue CT-P39:n, EU:n hyväksymän Xolairin ja USA:n lisensoidun Xolairin pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf) terveillä koehenkilöillä (CT-P39 EU-hyväksytylle Xolairille, CT-P39 USA:lle -lisensoitu Xolair ja EU:n hyväksymä Xolair USA:n lisensoidulle Xolairille)
päivään 127 asti
Osan 2 farmakokineettiset tulosmittaukset [AUC0-last]
Aikaikkuna: päivään 127 asti
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last) CT-P39:n, EU:n hyväksymän Xolairin ja USA:n lisensoidun Xolairin terveillä koehenkilöillä (CT-P39 EU-hyväksyttyyn Xolairiin, CT- P39 Yhdysvaltain lisensoidulle Xolairille ja EU:n hyväksymä Xolair Yhdysvalloissa lisensoidulle Xolairille)
päivään 127 asti
Farmakokineettiset tulosmittaukset [Cmax] osassa 2
Aikaikkuna: päivään 127 asti
CT-P39:n, EU:n hyväksymän Xolairin ja USA:n lisensoidun Xolairin maksimipitoisuus seerumissa (Cmax) terveillä koehenkilöillä (CT-P39 EU:n hyväksymälle Xolairille, CT-P39 Yhdysvalloissa lisensoidulle Xolairille ja EU:n hyväksymä Xolair Yhdysvaltoihin -lisensoitu Xolair)
päivään 127 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset tulosmittaukset [Tmax] osille 1 ja 2
Aikaikkuna: päivään 127 asti
CT-P39:n, EU:n hyväksymän Xolairin ja Yhdysvalloissa lisensoidun Xolairin Cmax-ajan saavuttamiseen (Tmax) kuluvan ajan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
päivään 127 asti
Farmakokineettiset tulosmittaukset [t1/2] osille 1 ja 2
Aikaikkuna: päivään 127 asti
CT-P39:n, EU:n hyväksymän Xolairin ja Yhdysvalloissa lisensoidun Xolairin terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
päivään 127 asti
Farmakodynamiikan tulosmittaukset [vapaan IgE:n Cmin] osille 1 ja 2
Aikaikkuna: päivään 127 asti
Vapaan IgE:n pienimmän havaitun pitoisuuden (Cmin) arvioimiseksi CT-P39:ssä, EU:n hyväksymässä Xolairissa ja Yhdysvalloissa lisensoidussa Xolairissa terveillä koehenkilöillä
päivään 127 asti
Farmakodynaamiset tulosmittaukset [vapaan IgE:n Tmin] osille 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
Arvioida vapaan IgE:n aika Cmin:iin (Tmin) CT-P39:ssä, EU:n hyväksymässä Xolairissa ja Yhdysvalloissa lisensoidussa Xolairissa terveillä koehenkilöillä
Päivään 127 asti
Farmakodynaamiset tulosmittaukset [kokonais-IgE:n Cmax] osille 1 ja 2
Aikaikkuna: päivään 127 asti
Kokonais-IgE:n suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) arvioimiseksi CT-P39:ssä, EU:n hyväksymässä Xolairissa ja Yhdysvalloissa lisensoidussa Xolairissa terveillä koehenkilöillä
päivään 127 asti
Farmakodynaamiset tulosmittaukset [kokonais-IgE:n Tmax] osille 1 ja 2
Aikaikkuna: päivään 127 asti
Arvioida kokonais-IgE:n Cmax-aikaa (Tmax) CT-P39:ssä, EU:n hyväksymässä Xolairissa ja Yhdysvalloissa lisensoidussa Xolairissa terveillä koehenkilöillä
päivään 127 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Celltrion

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: SungHyun Kim, Celltrion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 27. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CT-P39 1.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia