Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Omalizumab (CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair) i sunde forsøgspersoner

30. juni 2022 opdateret af: Celltrion

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, tre-arm, parallel gruppe, enkeltdosis undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​tre formuleringer af Omalizumab (CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair) i Healthy Emner

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, tre-arm, parallel gruppe, enkeltdosis undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​tre formuleringer af Omalizumab (CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair) i Healthy Emner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Phase 1 unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Phase 1 unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt forsøgsperson (mand eller kvinde) mellem 18 og 55 år.
  • Person med en kropsvægt på > 40 kg og ≤ 90 kg og et BMI mellem 18,0 kg/m2 og 29,9 kg/m2 (begge inklusive).
  • Person med et IgE-niveau på ≤ 100 IE/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en sygehistorie og/eller aktuel tilstedeværelse af sygdom, herunder en eller flere af de allergiske reaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CT-P39 (del 1)
150 mg/ml, opløsning til injektion i PFS
Biologisk: CT-P39
150 mg/ml, opløsning til injektion i PFS
Aktiv komparator: EU-godkendt Xolair (del 1)
150 mg/ml, opløsning til injektion i PFS
Biologisk: EU-godkendt Xolair
150 mg/ml, opløsning til injektion i PFS
Eksperimentel: CT-P39 (del 2)
150 mg/ml, opløsning til injektion i PFS
Biologisk: CT-P39
150 mg/ml, opløsning til injektion i PFS
Aktiv komparator: EU-godkendt Xolair (del 2)
150 mg/ml, opløsning til injektion i PFS
Biologisk: EU-godkendt Xolair
150 mg/ml, opløsning til injektion i PFS
Aktiv komparator: USA-licenserede Xolair (del 2)
150 mg/ml, opløsning til injektion i PFS
Biologisk: USA-licenserede Xolair
150 mg/ml, opløsning til injektion i PFS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske udfaldsmål [AUC0-inf] for del 2
Tidsramme: op til dag 127
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) for CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair hos raske forsøgspersoner (CT-P39 til EU-godkendt Xolair, CT-P39 til US -licenserede Xolair, og EU-godkendte Xolair til amerikansk licenserede Xolair)
op til dag 127
Farmakokinetiske udfaldsmål [AUC0-sidste] for del 2
Tidsramme: op til dag 127
Areal Under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair hos raske forsøgspersoner (CT-P39 til EU-godkendte Xolair, CT- P39 til amerikansk licenseret Xolair, og EU-godkendt Xolair til amerikansk licenseret Xolair)
op til dag 127
Farmakokinetiske udfaldsmål [Cmax] for del 2
Tidsramme: op til dag 127
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af CT-P39, EU-godkendt Xolair og US-licenseret Xolair hos raske forsøgspersoner (CT-P39 til EU-godkendt Xolair, CT-P39 til US-licenseret Xolair og EU-godkendt Xolair til US -licenseret Xolair)
op til dag 127

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske udfaldsmål [Tmax] for del 1 og del 2
Tidsramme: op til dag 127
At vurdere tid til Cmax (Tmax) for CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair hos raske forsøgspersoner
op til dag 127
Farmakokinetiske udfaldsmål [t1/2] for del 1 og del 2
Tidsramme: op til dag 127
At vurdere terminal halveringstid (t1/2) af CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair hos raske forsøgspersoner
op til dag 127
Farmakodynamiske udfaldsmål [Cmin af frit IgE] for del 1 og del 2
Tidsramme: op til dag 127
At vurdere den mindste observerede koncentration (Cmin) af frit IgE i CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair hos raske forsøgspersoner
op til dag 127
Farmakodynamiske udfaldsmål [Tmin af frit IgE] for del 1 og del 2
Tidsramme: Op til dag 127
At vurdere tiden til Cmin (Tmin) af frit IgE i CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair hos raske forsøgspersoner
Op til dag 127
Farmakodynamiske udfaldsmål [Cmax af total IgE] for del 1 og del 2
Tidsramme: op til dag 127
At vurdere den maksimale observerede koncentration (Cmax) af total IgE i CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair hos raske forsøgspersoner
op til dag 127
Farmakodynamiske udfaldsmål [Tmax af total IgE] for del 1 og del 2
Tidsramme: op til dag 127
At vurdere tiden til Cmax (Tmax) af total IgE i CT-P39, EU-godkendt Xolair og amerikansk licenseret Xolair hos raske forsøgspersoner
op til dag 127

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celltrion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: SungHyun Kim, Celltrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-P39 1.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger