Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa omalizumabu (CT-P39, Xolair zatwierdzonego w UE i Xolair licencjonowanego w USA) u zdrowych osób

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, równoległe badanie grupowe z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa trzech preparatów omalizumabu (CT-P39, zatwierdzony przez UE Xolair i licencjonowany w USA Xolair) u zdrowych Przedmioty

Randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, równoległe badanie grupowe z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa trzech preparatów omalizumabu (CT-P39, zatwierdzony przez UE Xolair i licencjonowany w USA Xolair) u zdrowych Przedmioty

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Phase 1 unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Phase 1 unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy osobnik (mężczyzna lub kobieta) w wieku od 18 do 55 lat.
  • Pacjent o masie ciała > 40 kg i ≤ 90 kg oraz BMI między 18,0 kg/m2 a 29,9 kg/m2 (włącznie).
  • Pacjent z poziomem IgE ≤ 100 IU/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię medyczną i/lub obecną chorobę, w tym jedną lub więcej reakcji alergicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CT-P39 (część 1)
150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Biologiczny: CT-P39
150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Aktywny komparator: Zatwierdzony przez UE Xolair (część 1)
150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Biologiczny: Zatwierdzony przez UE Xolair
150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Eksperymentalny: CT-P39 (część 2)
150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Biologiczny: CT-P39
150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Aktywny komparator: Zatwierdzony przez UE Xolair (część 2)
150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Biologiczny: Zatwierdzony przez UE Xolair
150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Aktywny komparator: Licencjonowany w USA Xolair (część 2)
150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Biologiczny: Xolair z licencją amerykańską
150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników farmakokinetycznych [AUC0-inf] dla części 2
Ramy czasowe: do dnia 127
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) CT-P39, Xolair zatwierdzonego przez UE i Xolair zarejestrowanego w USA u zdrowych osób (CT-P39 do Xolair zatwierdzonego przez UE, CT-P39 do USA -licencjonowany Xolair i zatwierdzony przez UE Xolair do Xolair z licencją amerykańską)
do dnia 127
Miary wyników farmakokinetycznych [AUC0-last] dla części 2
Ramy czasowe: do dnia 127
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) CT-P39, Xolair zatwierdzonego przez UE i Xolair zarejestrowanego w USA u zdrowych osób (od CT-P39 do zatwierdzonego przez UE Xolair, CT- P39 do Xolair z licencją amerykańską i Xolair zatwierdzonego przez UE do Xolair z licencją amerykańską)
do dnia 127
Miary wyników farmakokinetycznych [Cmax] dla części 2
Ramy czasowe: do dnia 127
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) CT-P39, zatwierdzonego w UE Xolair i zarejestrowanego w USA Xolair u zdrowych osób -licencjonowany Xolair)
do dnia 127

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników farmakokinetycznych [Tmax] dla części 1 i części 2
Ramy czasowe: do dnia 127
Aby ocenić czas do Cmax (Tmax) CT-P39, zatwierdzonego przez UE Xolair i licencjonowanego w USA Xolair u zdrowych osób
do dnia 127
Miary wyników farmakokinetycznych [t1/2] dla części 1 i części 2
Ramy czasowe: do dnia 127
Aby ocenić końcowy okres półtrwania (t1/2) CT-P39, zatwierdzonego przez UE Xolair i licencjonowanego w USA Xolair u zdrowych osób
do dnia 127
Miary wyników farmakodynamicznych [Cmin wolnych IgE] dla części 1 i części 2
Ramy czasowe: do dnia 127
Aby ocenić minimalne obserwowane stężenie (Cmin) wolnej IgE w CT-P39, zatwierdzonym przez UE Xolair i licencjonowanym w USA Xolair u zdrowych osób
do dnia 127
Miary wyniku farmakodynamicznego [Tmin wolnej IgE] dla części 1 i części 2
Ramy czasowe: Do dnia 127
Aby ocenić czas do Cmin (Tmin) wolnej IgE w CT-P39, zatwierdzonym przez UE Xolair i licencjonowanym w USA Xolair u zdrowych osób
Do dnia 127
Miary wyników farmakodynamicznych [Cmax całkowitej IgE] dla części 1 i części 2
Ramy czasowe: do dnia 127
Aby ocenić maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) całkowitej IgE w CT-P39, zatwierdzonym przez UE Xolair i licencjonowanym w USA Xolair u zdrowych osób
do dnia 127
Miary wyników farmakodynamicznych [Tmax całkowitej IgE] dla części 1 i części 2
Ramy czasowe: do dnia 127
Aby ocenić czas do Cmax (Tmax) całkowitej IgE w CT-P39, zatwierdzonym przez UE Xolair i licencjonowanym w USA Xolair u zdrowych osób
do dnia 127

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celltrion

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: SungHyun Kim, Celltrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT-P39 1.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami