Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 12týdenního silového tréninkového programu u mužů s myotonickou dystrofií typu 1

6. prosince 2021 aktualizováno: Élise Duchesne
Jedenáct mužů s myotonickou dystrofií typu 1 (DM1) podstoupilo 12týdenní program posilování dolních končetin. Tréninkový program se skládal ze 3 sérií po 6 až 8 maximálních opakováních 5 různých cviků: extenze nohou, leg press, abdukce kyčle, dřep a plantární flexe. Tréninky byly pod přísným dohledem a probíhaly dvakrát týdně. Předpokládá se, že tréninkový program vyvolá svalovou hypertrofii navzdory genetickému defektu. Tréninkový program by měl mít pozitivní vliv i na funkci. Účastníci byli hodnoceni na začátku, 6. týden, 12., 6. a 9. měsíc, aby se viděli účinky tréninkového programu a zda se tyto účinky udrží v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7X 7X2
        • Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DM1 musí být potvrzena genetickou analýzou;
  • Mužské pohlaví ve věku mezi 30 a 65 lety;
  • Umět chodit bez pomoci;
  • K účasti na této studii musí být dán souhlas neurologa;
  • Musí mít bydliště v oblasti Saguenay-Lac-St-Jean;
  • Subjekty musí mít možnost dát svůj souhlas svobodně a dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli jinou formou svalové dystrofie jsou vyloučeni;
  • Jakákoli kontraindikace pro namáhavé cvičení nebo svalovou biopsii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tréninkový program
Jiný: Tréninkový program
12týdenní silový tréninkový program dolních končetin skládající se z 5 různých cviků: extenze nohy, leg press, abdukce kyčle, dřep a plantární flexe. Všechna cvičení byla prováděna mezi 6 a 8 maximálními opakováními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny maximální izometrické svalové síly extenzorů kolena
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
Změny maximální izometrické svalové síly extenzorů kolena měřené kvantifikovaným svalovým testováním pomocí ručního dynamometru
Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny maximální izometrické svalové síly flexorů kolena
Časové okno: Na začátku a týden 12
Změny v maximální izometrické svalové síle kolenních flexorů měřené kvantifikovaným svalovým testováním pomocí ručního dynamometru
Na začátku a týden 12
Změny maximální izometrické svalové síly flexorů kyčle
Časové okno: Na začátku a týden 12
Změny v maximální izometrické svalové síle kyčelních flexorů měřené kvantifikovaným svalovým testováním pomocí ručního dynamometru
Na začátku a týden 12
Změny maximální izometrické svalové síly extenzorů kyčle
Časové okno: Na začátku a týden 12
Změny maximální izometrické svalové síly extenzorů kyčle měřené kvantifikovaným svalovým testováním pomocí ručního dynamometru
Na začátku a týden 12
Změny maximální izometrické svalové síly dorziflexorů hlezna
Časové okno: Na začátku a týden 12
Změny maximální izometrické svalové síly dorziflexorů kotníku měřené kvantifikovaným svalovým testováním pomocí ručního dynamometru
Na začátku a týden 12
Změny v 1-opakování maximální síly cviku extenze nohou
Časové okno: Na začátku, týden 6 a týden 12
Změny v 1-opakování maximální síly cviku extenze nohou
Na začátku, týden 6 a týden 12
Změny maximální síly cviku legpress s 1 opakováním
Časové okno: Na začátku, týden 6 a týden 12
Změny maximální síly cviku legpress s 1 opakováním
Na začátku, týden 6 a týden 12
Změny v 1-opakování maximální síly cviku abdukce kyčle
Časové okno: Na začátku, týden 6 a týden 12
Změny v 1-opakování maximální síly cviku abdukce kyčle
Na začátku, týden 6 a týden 12
Změny maximální síly dřepu s 1 opakováním
Časové okno: Na začátku, týden 6 a týden 12
Změny maximální síly dřepu s 1 opakováním
Na začátku, týden 6 a týden 12
Změny pohodlné rychlosti chůze v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
Změny pohodlné rychlosti chůze v testu chůze na 10 metrů
Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
Změny maximální rychlosti chůze v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
Změny maximální rychlosti chůze v testu chůze na 10 metrů
Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
Změny v počtu opakování v 30sekundovém testu sed-to-stoj
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
Změny v počtu opakování v 30sekundovém testu sed-to-stoj
Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
Změny ve skóre funkční škály dolních končetin
Časové okno: Na začátku, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
Změny ve skóre funkční škály dolních končetin (LEFS). LEFS je 80bodový dotazník s 20 položkami hodnocenými od 0 do 4. Skóre 80 znamená žádnou dysfunkci, zatímco skóre 0 znamená maximální dysfunkci.
Na začátku, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
Změny ve skóre indexu zdraví myotonické dystrofie
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
Změny ve skóre indexu zdraví myotonické dystrofie (MDHI). MDHI je dotazník o 114 položkách bodovaný od 0 do 100, kde 0 znamená žádné postižení a 100 znamená maximální postižení.
Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
Změny ve skóre stupnice únavy a denní ospalosti
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
Změny ve skóre stupnice únavy a denní ospalosti (FDSS). FDSS je 12položkový dotazník, kde jsou všechny otázky hodnoceny od 0 do 2. Vyšší skóre znamená větší denní ospalost a únavu.
Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
Změny v Marinově stupnici apatie
Časové okno: Na začátku, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
Změny v Marinově stupnici apatie. Marinova stupnice apatie je hodnocena klinickým lékařem, kde provádí rozhovor se subjektem a poté hodnotí seznam 18 položek na stupnici od 1 do 4. Vysoké skóre znamená větší apatii.
Na začátku, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
Změny na stupnici měření projevů pohody
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12 a měsíc 6
Změny ve stupnici měření projevů pohody (WBMMS). WBMMS je dotazník o 25 položkách, kde je každá otázka bodována na stupnici od 1 do 5. Vysoké skóre znamená vysokou pohodu.
Na začátku, týden 6, týden 12 a měsíc 6
Změny na škále nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12 a měsíc 6
Změny ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS). HADS je dotazník o 14 položkách se stupnicí od 0 do 3 pro každou položku. Vysoké skóre znamená vysokou depresi a úzkost.
Na začátku, týden 6, týden 12 a měsíc 6
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: typizace svalových vláken
Časové okno: Na začátku a týden 12
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: typizace svalových vláken
Na začátku a týden 12
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: velikost svalového vlákna
Časové okno: Na začátku a týden 12
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: velikost svalového vlákna (nejmenší průměr vlákna)
Na začátku a týden 12
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: svalová proteomika
Časové okno: Na začátku a týden 12
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: svalová proteomika (exprese proteinů)
Na začátku a týden 12
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: svalová transkriptomika
Časové okno: Na začátku a týden 12
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: svalová transkriptomika (analýza exprese RNA)
Na začátku a týden 12
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: mitochondriální funkce
Časové okno: Na začátku a týden 12
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: mitochondriální funkce. Analýza mitochondriálních markerů a enzymů
Na začátku a týden 12
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: Nukleární ložiska
Časové okno: Na začátku a týden 12
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: Nukleární ložiska (změny akumulace jaderných ložisek)
Na začátku a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Élise Duchesne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondation du Grand défi Pierre Lavoie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elise Duchesne, Ph.D., Université du Québec à Chicoutimi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení