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Effetti di un programma di allenamento della forza di 12 settimane negli uomini con distrofia miotonica di tipo 1

6 dicembre 2021 aggiornato da: Élise Duchesne
Undici uomini con distrofia miotonica di tipo 1 (DM1) sono stati sottoposti a un programma di allenamento della forza degli arti inferiori di 12 settimane. Il programma di allenamento consisteva in 3 serie da 6 a 8 ripetizioni massime di 5 diversi esercizi: estensione delle gambe, leg press, abduzione dell'anca, squat e flessione plantare. Le sessioni di formazione erano strettamente controllate e si svolgevano due volte a settimana. Si ipotizza che il programma di allenamento induca l'ipertrofia muscolare nonostante il difetto genetico. Il programma di allenamento dovrebbe anche avere effetti positivi sulla funzione. I partecipanti sono stati valutati al basale, settimana 6, settimana 12, mese 6 e mese 9 per vedere gli effetti del programma di allenamento e se questi effetti si mantengono nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Canada, G7X 7X2
        • Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di DM1 deve essere confermata dall'analisi genetica;
  • Sesso maschile, di età compresa tra i 30 e i 65 anni;
  • Essere in grado di camminare senza assistenza;
  • Il consenso del neurologo deve essere dato per partecipare a questo studio;
  • Deve risiedere nella regione di Saguenay-Lac-St-Jean;
  • I soggetti devono poter prestare il proprio consenso liberamente e volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con qualsiasi altra forma di distrofia muscolare;
  • Qualsiasi controindicazione per un intenso esercizio fisico o biopsia muscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di allenamento
Altro: Programma di allenamento
Programma di allenamento della forza degli arti inferiori di 12 settimane composto da 5 diversi esercizi: leg extension, leg press, abduzione dell'anca, squat e flessione plantare. Tutti gli esercizi sono stati eseguiti tra 6 e 8 ripetizioni massimali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella massima forza muscolare isometrica degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale, settimana 6, settimana 12, mese 6 e mese 9
Variazioni della forza muscolare isometrica massima degli estensori del ginocchio misurate mediante test muscolare quantificato utilizzando un dinamometro portatile
Al basale, settimana 6, settimana 12, mese 6 e mese 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella massima forza muscolare isometrica dei flessori del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Variazioni della forza muscolare isometrica massima dei flessori del ginocchio misurate mediante test muscolare quantificato utilizzando un dinamometro portatile
Al basale e alla settimana 12
Cambiamenti nella massima forza muscolare isometrica dei flessori dell'anca
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Variazioni della forza muscolare isometrica massima dei flessori dell'anca misurate mediante test muscolare quantificato utilizzando un dinamometro portatile
Al basale e alla settimana 12
Cambiamenti nella massima forza muscolare isometrica degli estensori dell'anca
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Variazioni della forza muscolare isometrica massima degli estensori dell'anca misurate mediante test muscolare quantificato utilizzando un dinamometro portatile
Al basale e alla settimana 12
Cambiamenti nella massima forza muscolare isometrica dei dorsiflessori della caviglia
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Variazioni della forza muscolare isometrica massima dei dorsiflessori della caviglia misurate mediante test muscolare quantificato utilizzando un dinamometro portatile
Al basale e alla settimana 12
Cambiamenti nella forza massima di 1 ripetizione dell'esercizio di estensione della gamba
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamenti nella forza massima di 1 ripetizione dell'esercizio di estensione della gamba
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamenti nella forza massima di 1 ripetizione dell'esercizio leg press
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamenti nella forza massima di 1 ripetizione dell'esercizio leg press
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamenti nella forza massima di 1 ripetizione dell'esercizio di abduzione dell'anca
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamenti nella forza massima di 1 ripetizione dell'esercizio di abduzione dell'anca
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamenti nella forza massima di 1 ripetizione dell'esercizio tozzo
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamenti nella forza massima di 1 ripetizione dell'esercizio tozzo
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamenti nella velocità di camminata confortevole nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Al basale, settimana 6, settimana 12, mese 6 e mese 9
Cambiamenti nella velocità di camminata confortevole nel test del cammino di 10 metri
Al basale, settimana 6, settimana 12, mese 6 e mese 9
Variazioni della velocità massima di camminata nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Al basale, settimana 6, settimana 12, mese 6 e mese 9
Variazioni della velocità massima di camminata nel test del cammino di 10 metri
Al basale, settimana 6, settimana 12, mese 6 e mese 9
Cambiamenti nel numero di ripetizioni nel test sit-to-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Al basale, settimana 6, settimana 12, mese 6 e mese 9
Cambiamenti nel numero di ripetizioni nel test sit-to-stand di 30 secondi
Al basale, settimana 6, settimana 12, mese 6 e mese 9
Cambiamenti nel punteggio della scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, mese 6 e mese 9
Cambiamenti nel punteggio della scala funzionale degli arti inferiori (LEFS). Il LEFS è un questionario di 80 punti con 20 item con punteggio da 0 a 4. Un punteggio di 80 significa nessuna disfunzione mentre un punteggio di 0 significa massima disfunzione.
Al basale, settimana 12, mese 6 e mese 9
Cambiamenti nel punteggio dell'indice di salute della distrofia miotonica
Lasso di tempo: Al basale, settimana 6, settimana 12, mese 6 e mese 9
Cambiamenti nel punteggio dell'indice di salute della distrofia miotonica (MDHI). L'MDHI è un questionario di 114 item con un punteggio da 0 a 100, dove 0 indica nessuna disabilità e 100 indica la massima disabilità.
Al basale, settimana 6, settimana 12, mese 6 e mese 9
Cambiamenti nel punteggio della scala della fatica e della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Al basale, settimana 6, settimana 12, mese 6 e mese 9
Cambiamenti nel punteggio della Fatigue and Daytime Sleepiness Scale (FDSS). Il FDSS è un questionario di 12 voci in cui tutte le domande hanno un punteggio da 0 a 2. Un punteggio più alto significa più sonnolenza diurna e affaticamento.
Al basale, settimana 6, settimana 12, mese 6 e mese 9
Cambiamenti nella scala dell'apatia di Marin
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, mese 6 e mese 9
Cambiamenti nella scala dell'apatia di Marin. La scala dell'apatia di Marin è segnata dal medico in cui intervista il soggetto e quindi segna un elenco di 18 voci su una scala da 1 a 4. Un punteggio alto significa più apatia.
Al basale, settimana 12, mese 6 e mese 9
Cambiamenti nella scala di misura delle manifestazioni di benessere
Lasso di tempo: Al basale, settimana 6, settimana 12 e mese 6
Cambiamenti nella scala di misura delle manifestazioni di benessere (WBMMS). Il WBMMS è un questionario di 25 voci in cui ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5. Un punteggio elevato significa elevato benessere.
Al basale, settimana 6, settimana 12 e mese 6
Cambiamenti nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Al basale, settimana 6, settimana 12 e mese 6
Cambiamenti nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS). L'HADS è un questionario di 14 item con una scala da 0 a 3 per ogni item. Un punteggio alto significa alta depressione e ansia.
Al basale, settimana 6, settimana 12 e mese 6
Cambiamenti nella biopsia muscolare del vasto laterale: tipizzazione delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Cambiamenti nella biopsia muscolare del vasto laterale: tipizzazione delle fibre muscolari
Al basale e alla settimana 12
Cambiamenti nella biopsia muscolare del vasto laterale: dimensione delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Cambiamenti nella biopsia muscolare del vasto laterale: dimensione della fibra muscolare (diametro più piccolo della fibra)
Al basale e alla settimana 12
Cambiamenti nella biopsia muscolare del vasto laterale: proteomica muscolare
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Cambiamenti nella biopsia muscolare del vasto laterale: proteomica muscolare (espressione proteica)
Al basale e alla settimana 12
Cambiamenti nella biopsia muscolare del vasto laterale: trascrittomica muscolare
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Cambiamenti nella biopsia muscolare del vasto laterale: trascrittomica muscolare (analisi dell'espressione dell'RNA)
Al basale e alla settimana 12
Cambiamenti nella biopsia muscolare del vasto laterale: funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Cambiamenti nella biopsia muscolare del vasto laterale: funzione mitocondriale. Analisi di marcatori ed enzimi mitocondriali
Al basale e alla settimana 12
Cambiamenti nella biopsia muscolare del vasto laterale: focolai nucleari
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Cambiamenti nella biopsia muscolare del vasto laterale: focolai nucleari (cambiamenti nell'accumulo di focolai nucleari)
Al basale e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Élise Duchesne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondation du Grand défi Pierre Lavoie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elise Duchesne, Ph.D., Université du Québec à Chicoutimi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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