Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et 12-ugers styrketræningsprogram hos mænd med myotonisk dystrofi type 1

6. december 2021 opdateret af: Élise Duchesne
Elleve mænd med myotonisk dystrofi type 1 (DM1) gennemgik et 12-ugers styrketræningsprogram i underekstremiteterne. Træningsprogrammet bestod af 3 serier af 6 til 8 maksimale gentagelser af 5 forskellige øvelser: Benforlængelse, benpres, hofteabduktion, squat og plantarfleksion. Træningssessionerne blev nøje overvåget og fandt sted to gange om ugen. Det antages, at træningsprogrammet vil fremkalde muskelhypertrofi på trods af den genetiske defekt. Træningsprogrammet skal også have positive effekter på funktionen. Deltagerne blev evalueret ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9 for at se effekterne af træningsprogrammet, og om disse effekter opretholdes over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Canada, G7X 7X2
        • Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DM1-diagnose skal bekræftes ved genetisk analyse;
  • Mandligt køn, i alderen mellem 30 og 65 år;
  • Kunne gå uden assistance;
  • Der skal gives samtykke fra neurologen for at deltage i denne undersøgelse;
  • Skal bo i Saguenay-Lac-St-Jean-regionen;
  • Forsøgspersoner skal frit og frivilligt kunne give deres samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver anden form for muskeldystrofi er udelukket;
  • Enhver kontraindikation for anstrengende træning eller muskelbiopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsprogram
Andet: Træningsprogram
12 ugers styrketræningsprogram af underekstremiteterne bestående af 5 forskellige øvelser: Benforlængelse, benpres, hofteabduktion, squat og plantarfleksion. Alle øvelser blev udført mellem 6 og 8 maksimale gentagelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af knæekstensorerne
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af knæekstensorerne målt ved kvantificeret muskeltest ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den maksimale isometriske muskelstyrke af knæbøjningerne
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af knæbøjere målt ved kvantificeret muskeltest ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Ved baseline og uge 12
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af hoftebøjere
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af hoftebøjere målt ved kvantificeret muskeltest ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Ved baseline og uge 12
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af hoftestrækkerne
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af hoftestrækkerne målt ved kvantificeret muskeltest med et håndholdt dynamometer
Ved baseline og uge 12
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af ankeldorsiflexorerne
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af ankel dorsiflexorerne målt ved kvantificeret muskeltest ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Ved baseline og uge 12
Ændringer i 1-gentagelses maksimal styrke af benudvidelsesøvelsen
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i 1-gentagelses maksimal styrke af benudvidelsesøvelsen
Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i 1-gentagelses maksimal styrke af benpresøvelsen
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i 1-gentagelses maksimal styrke af benpresøvelsen
Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i 1-gentagelses maksimal styrke af hofteabduktionsøvelsen
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i 1-gentagelses maksimal styrke af hofteabduktionsøvelsen
Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i 1-gentagelses maksimale styrke af squatøvelsen
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i 1-gentagelses maksimale styrke af squatøvelsen
Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i behagelig ganghastighed i 10-meter gangtesten
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i behagelig ganghastighed i 10-meter gangtesten
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i maksimal ganghastighed i 10-meter gangtesten
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i maksimal ganghastighed i 10-meter gangtesten
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i antallet af gentagelser i 30 sekunders sit-to-stand test
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i antallet af gentagelser i 30 sekunders sit-to-stand test
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i scoren på funktionsskalaen for underekstremiteterne
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i scoren på den nedre ekstremitets funktionelle skala (LEFS). LEFS er et 80-punkts spørgeskema med 20 punkter scoret fra 0 til 4. En score på 80 betyder ingen disfunktion, mens en score på 0 betyder maksimal disfunktion.
Ved baseline, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i scoren for det myotoniske dystrofi-sundhedsindeks
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i scoren for det myotoniske dystrofi-sundhedsindeks (MDHI). MDHI er et spørgeskema med 114 punkter med en score fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen handicap og 100 betyder maksimal funktionsnedsættelse.
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i scoren på Fatigue and Daytime Sleepiness Scale
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i scoren på Fatigue and Daytime Sleepiness Scale (FDSS). FDSS er et spørgeskema med 12 punkter, hvor alle spørgsmål scores fra 0 til 2. En højere score betyder mere søvnighed og træthed i dagtimerne.
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i Marin apatiskalaen
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i Marin apatiskalaen. Marin-apatiskalaen scores af klinikeren, hvor han interviewer forsøgspersonen og derefter scorer en 18-elementliste på en skala fra 1 til 4. En høj score betyder mere apati.
Ved baseline, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i skalaen for trivselsmanifestationer
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og måned 6
Ændringer i Well-Being Manifestations Measure Scale (WBMMS). WBMMS er et spørgeskema med 25 punkter, hvor hvert spørgsmål scores på en skala fra 1 til 5. En høj score betyder høj trivsel.
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og måned 6
Ændringer i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og måned 6
Ændringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er et spørgeskema med 14 punkter med en skala fra 0 til 3 for hvert emne. En høj score betyder høj depression og angst.
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og måned 6
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: muskelfibertypning
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: muskelfibertypning
Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: muskelfiberstørrelse
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: muskelfiberstørrelse (fiberens mindste diameter)
Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: muskelproteomik
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: muskelproteomik (proteinekspression)
Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: muskeltranskriptomik
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: muskeltranskriptomik (RNA-ekspressionsanalyse)
Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: mitokondriel funktion
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: mitokondriel funktion. Analyse af mitokondrielle markører og enzymer
Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: Nuklear foci
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: Nuklear foci (ændringer i akkumulering af nukleare foci)
Ved baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Élise Duchesne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation du Grand défi Pierre Lavoie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elise Duchesne, Ph.D., Université du Québec à Chicoutimi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger