Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolagen-PVP vs Hylan G-F 20 v léčbě osteoartrózy kolena

15. července 2019 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Hodnocení účinnosti intraartikulárního kolagen-polyvinylpyrolidonu (Fibroquel®) vs. Hylan G-F 20 (Synvisc®) při léčbě osteoartrózy kolene. Dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná studie non-inferiority s paralelními skupinami

Degradace kloubní chrupavky je hlavní charakteristikou osteoartrózy (OA), zahrnující enzymatické a zánětlivé mechanismy, které ji mění v chronické onemocnění. Protože kloubní chrupavka vykazuje omezenou regenerační schopnost, bylo vyvinuto několik intraartikulárních léků, aby se snížil zánět a poskytly pacientovi lepší klinický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost léčby intraartikulárním podáním kolagenu-PVP oproti hylanu GF 20 pomocí skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) 6 měsíců po léčbě. Hypotéza k testování zní: Pokud účinnost intraartikulárního kolagenu-PVP není nižší než léčba hylanem GF 20 u pacientů s osteoartrózou kolene, pak by neexistoval statisticky významný rozdíl v průměrném zvýšení skóre IKDC mezi léčebnými skupinami po šesti měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gabriel J Horta-Baas, MD, Msc
  • Telefonní číslo: 529998360846
  • E-mail: gabho@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Nábor
        • Gabriel Horta Baas
        • Kontakt:
          • Gabriel J Horta Baas, MD, Msc
          • Telefonní číslo: 529993860846
          • E-mail: gabho@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 40 do 80 let
  • Osteoartritida v koleni hodnocená II nebo III (Kellgren-Lawrence Grading Scale).
  • Intenzita bolesti (MOS Pain Severity Scale) vyšší než 40.
  • Subjekt schopný porozumět, spolupracovat a spolehlivě.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní artritida v koleni.
  • Pokračující antikoagulační léčba.
  • Infekce kůže v místě vpichu.
  • Systémové nebo intraartikulární (cílové koleno) kortikosteroidy v posledních 3 měsících.
  • Viskosuplementace (cílové koleno) v minulém roce
  • Artroskopie/osteotomie/operace za posledních 5 měsíců (cílové koleno).
  • Jakákoli operace naplánovaná na příštích 6 měsíců
  • Souběžné revmatické onemocnění (revmatoidní artritida, spondylartritida, systémový lupus erythematodes, fibromyalgie).
  • Těžká varózní/valgózní deformita (>15°).
  • Čelní deformace větší než 20 stupňů
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou nebo ptačí proteiny
  • Anamnéza/současné známky: metabolických onemocnění kloubů; krystalové artropatie; ochronóza; akromegalie; hemochromatóza; Wilsonova choroba; primární osteochondromatóza; dědičné poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kolagen-PVP
Kolagen-polyvinylpyrrolidon (kolagen-PVP).
Lék: Kolagen-PVP
Infiltrace 1,5 ml kolagen-polyvinylpyrrolidonu (kolagen-PVP) plus 1 ml 2% xylokainu bez epinefrinu, podávané intraartikulárními injekcemi (tři dávky, jedna každých 7 dní)
Ostatní jména:
  • Fibroquel
Aktivní komparátor: Hylan G-F 20
Hylan G-F 20.
Přístroj: Hylan G-F 20
Infiltrace 2 ml 0,8% roztoku Hylan G-F 20 (16 mg) podávané intraartikulárními injekcemi (tři dávky, jedna každých 7 dní)
Ostatní jména:
  • Synvisc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní úrovni a 6 měsíců po první infiltraci
Změna subjektivního skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) od výchozí hodnoty po 6 měsících. Subjektivní forma IKDC je pacientem hlášený výsledek, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky). transformace skóre na stupnici, která se pohybuje od 0 do 100 (přičtěte skóre pro každou položku a vydělte maximálním možným počtem). Transformované skóre je interpretováno jako měřítko funkce tak, že vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů. Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení s aktivitami každodenního života nebo sportovními aktivitami a bez příznaků.
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni a 6 měsíců po první infiltraci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní úrovni, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po první infiltraci
Změna skóre intenzity bolesti (MOS stupnice závažnosti bolesti) od výchozí hodnoty po 6 měsících. Škála závažnosti bolesti The Medical Outcomes Study (MOS) je pětipoložková škála pro hodnocení intenzity bolesti (průměrné a maximální), frekvence a trvání za posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená větší bolest
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po první infiltraci
Změna kvality života: EQS-5D
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní úrovni, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po první infiltraci
Změna skóre kvality života (EQS-5D) od výchozího stavu po 6 měsících.
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po první infiltraci
Změny ve fragmentech C-telopeptidu kolagenu typu II v moči
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní úrovni a 6 měsíců po první infiltraci
Změny od výchozí hodnoty u fragmentů C-telopeptidu typu II kolagenu v moči (uCTX-II) po 6 měsících
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni a 6 měsíců po první infiltraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-2018-785-041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení