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Collagene-PVP vs Hylan G-F 20 nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

15 luglio 2019 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Valutazione dell'efficacia del collagene intraarticolare-polivinilpirrolidone (Fibroquel®) rispetto a Hylan G-F 20 (Synvisc®) nel trattamento dell'osteoartrite del ginocchio. Uno studio di non inferiorità in doppio cieco, controllato, randomizzato, a gruppi paralleli

La degradazione della cartilagine articolare è la caratteristica principale dell'osteoartrosi (OA), coinvolgendo meccanismi enzimatici e infiammatori che la trasformano in una malattia cronica. Poiché la cartilagine articolare mostra una capacità rigenerativa limitata, sono stati sviluppati diversi farmaci intra-articolari per ridurre l'infiammazione e fornire un migliore esito clinico al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare l'efficacia del trattamento con la somministrazione intra-articolare di collagene-PVP rispetto a hylan GF 20, utilizzando il punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC), 6 mesi dopo il trattamento. L'ipotesi da testare è: se l'efficacia del collagene-PVP intra-articolare non è inferiore al trattamento con Hylan GF 20 nei soggetti con osteoartrite del ginocchio, allora non esisterebbe una differenza statisticamente significativa nell'aumento medio del punteggio IKDC tra i gruppi di trattamento, dopo sei mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gabriel J Horta-Baas, MD, Msc
  • Numero di telefono: 529998360846
  • Email: gabho@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Reclutamento
        • Gabriel Horta Baas
        • Contatto:
          • Gabriel J Horta Baas, MD, Msc
          • Numero di telefono: 529993860846
          • Email: gabho@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • Osteoartrosi del ginocchio classificata II o III (Kellgren-Lawrence Grading Scale).
  • Intensità del dolore (MOS Pain Severity Scale) maggiore di 40.
  • Soggetto in grado di comprendere, collaborativo e affidabile.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Artrite acuta al ginocchio.
  • Terapia anticoagulante in corso.
  • Infezione cutanea nel sito di iniezione.
  • Corticosteroidi sistemici o intraarticolari (ginocchio target) negli ultimi 3 mesi.
  • Viscosupplementazione (ginocchio target) nell'ultimo anno
  • Artroscopia/osteotomia/chirurgia negli ultimi 5 mesi (ginocchio bersaglio).
  • Qualsiasi intervento chirurgico programmato nei prossimi 6 mesi
  • Malattia reumatica concomitante (artrite reumatoide, spondiloartrite, lupus eritematoso sistemico, fibromialgia).
  • Grave deformità in varismo/valgismo (>15°).
  • Deformità frontale maggiore di 20 gradi
  • Storia di allergia o ipersensibilità all'acido ialuronico o alle proteine ​​aviarie
  • Anamnesi/evidenza attuale di: malattie metaboliche articolari; artropatie da cristallo; ocronosi; acromegalia; emocromatosi; malattia di Wilson; osteocondromatosi primaria; disturbi ereditari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Collagene-PVP
Collagene-polivinilpirrolidone (collagene-PVP).
Droga: Collagene-PVP
Infiltrazioni di 1,5 ml di collagene-polivinilpirrolidone (collagene-PVP) più 1 ml di xilocaina al 2% senza epinefrina, somministrate mediante iniezioni intraarticolari (tre dosi, una ogni 7 giorni)
Altri nomi:
  • Fibroquel
Comparatore attivo: Hylan GF 20
Hylan GF 20.
Dispositivo: Hylan GF 20
Infiltrazioni di 2 mL di soluzione di Hylan G-F 20 (16 mg) allo 0,8%, somministrate mediante iniezioni intraarticolari (tre dosi, una ogni 7 giorni)
Altri nomi:
  • Sinvisc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta al basale e 6 mesi dopo la prima infiltrazione
Variazione rispetto al basale nel punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) a 6 mesi. La forma soggettiva IKDC è un risultato riportato dal paziente, che contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 item), sulla funzione (2 item) e sulle attività sportive (2 item). L'IKDC viene valutato sommando i punteggi per i singoli item e quindi trasformando il punteggio in una scala che va da 0 a 100 (aggiungi il punteggio per ogni item e dividi per il massimo possibile). Il punteggio trasformato viene interpretato come una misura della funzione tale che i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di funzione e livelli più bassi di sintomi. Un punteggio di 100 è interpretato per indicare nessuna limitazione con le attività della vita quotidiana o le attività sportive e l'assenza di sintomi.
La valutazione sarà condotta al basale e 6 mesi dopo la prima infiltrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta al basale, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo la prima infiltrazione
Variazione rispetto al basale del punteggio di intensità del dolore (scala di gravità del dolore MOS) a 6 mesi. La scala di gravità del dolore del Medical Outcomes Study (MOS) è una scala di 5 elementi per valutare l'intensità del dolore (media e al massimo), la frequenza e la durata negli ultimi 7 giorni. I punteggi vanno da 0 a 100; un punteggio più alto indica più dolore
La valutazione sarà condotta al basale, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo la prima infiltrazione
Cambiamento nella qualità della vita: EQS-5D
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta al basale, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo la prima infiltrazione
Variazione rispetto al basale del punteggio della qualità della vita (EQS-5D) a 6 mesi.
La valutazione sarà condotta al basale, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo la prima infiltrazione
Cambiamenti nei frammenti di telopeptide C di tipo II di collagene urinario
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta al basale e 6 mesi dopo la prima infiltrazione
Variazioni rispetto al basale nei frammenti di telopeptide C di collagene di tipo II nelle urine (uCTX-II) a 6 mesi
La valutazione sarà condotta al basale e 6 mesi dopo la prima infiltrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-2018-785-041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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