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Kollagen-PVP vs. Hylan G-F 20 bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis

15. Juli 2019 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wirksamkeitsbewertung von intraartikulärem Kollagen-Polyvinyl-Pyrrolidon (Fibroquel®) vs. Hylan G-F 20 (Synvisc®) bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis. Eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie

Der Abbau von Gelenkknorpel ist das Hauptmerkmal von Osteoarthritis (OA), an dem enzymatische und entzündliche Mechanismen beteiligt sind, die sie in eine chronische Krankheit verwandeln. Da der Gelenkknorpel eine begrenzte Regenerationsfähigkeit aufweist, wurden mehrere intraartikuläre Medikamente entwickelt, um die Entzündung zu verringern und dem Patienten ein besseres klinisches Ergebnis zu bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung mit intraartikulärer Verabreichung von Kollagen-PVP gegenüber Hylan GF 20 unter Verwendung des International Knee Documentation Committee (IKDC)-Scores 6 Monate nach der Behandlung zu vergleichen. Die zu testende Hypothese lautet: Wenn die Wirksamkeit von intraartikulärem Kollagen-PVP nicht geringer ist als die Behandlung mit Hylan GF 20 bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis, dann würde nach sechs Monaten kein statistisch signifikanter Unterschied im mittleren Anstieg des IKDC-Scores zwischen den Behandlungsgruppen bestehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Gabriel J Horta-Baas, MD, Msc
  • Telefonnummer: 529998360846
  • E-Mail: gabho@hotmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Rekrutierung
        • Gabriel Horta Baas
        • Kontakt:
          • Gabriel J Horta Baas, MD, Msc
          • Telefonnummer: 529993860846
          • E-Mail: gabho@hotmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Osteoarthritis im Knie, bewertet mit II oder III (Kellgren-Lawrence Grading Scale).
  • Schmerzintensität (MOS Pain Severity Scale) größer als 40.
  • Subjekt verständnisvoll, kooperativ und zuverlässig.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Arthritis im Knie.
  • Laufende gerinnungshemmende Therapie.
  • Hautinfektion an der Injektionsstelle.
  • Systemische oder intraartikuläre (Zielknie) Kortikosteroide in den letzten 3 Monaten.
  • Viskosupplementierung (Zielknie) im vergangenen Jahr
  • Arthroskopie/Osteotomie/Operation in den letzten 5 Monaten (Zielknie).
  • Jede Operation, die in den nächsten 6 Monaten geplant ist
  • Begleitende rheumatische Erkrankung (rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis, systemischer Lupus erythematodes, Fibromyalgie).
  • Schwere Varus-/Valgusdeformität (>15°).
  • Frontale Deformität von mehr als 20 Grad
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder Vogelproteine
  • Vorgeschichte/gegenwärtiger Nachweis von: metabolischen Gelenkerkrankungen; Kristallarthropathien; Ochronose; Akromegalie; Hämochromatose; Wilson-Krankheit; primäre Osteochondromatose; erbliche Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kollagen-PVP
Kollagen-Polyvinylpyrrolidon (Kollagen-PVP).
Arzneimittel: Kollagen-PVP
Infiltrationen von 1,5 ml Kollagen-Polyvinylpyrrolidon (Kollagen-PVP) plus 1 ml 2 % Xylocain ohne Epinephrin, verabreicht durch intraartikuläre Injektionen (drei Dosen, eine alle 7 Tage)
Andere Namen:
  • Fibroquel
Aktiver Komparator: Hylan GF 20
Hylan GF 20.
Gerät: Hylan GF 20
Infiltrationen von 2 ml 0,8 % Hylan G-F 20 (16 mg) Lösung, verabreicht durch intraartikuläre Injektionen (drei Dosen, eine alle 7 Tage)
Andere Namen:
  • Synvis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der ersten Infiltration durchgeführt
Änderung des subjektiven Scores des International Knee Documentation Committee (IKDC) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert. Das subjektive IKDC-Formular ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items) enthält. Das IKDC wird durch Summieren der Punktzahlen für die einzelnen Items und dann bewertet Umwandeln der Punktzahl in eine Skala, die von 0 bis 100 reicht (addieren Sie die Punktzahl für jedes Element und dividieren Sie sie durch das maximal mögliche). Der transformierte Score wird als Maß für die Funktion interpretiert, sodass höhere Scores ein höheres Funktionsniveau und ein niedrigeres Symptomniveau darstellen. Ein Score von 100 wird so interpretiert, dass keine Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder sportlichen Aktivitäten und keine Symptome vorliegen.
Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der ersten Infiltration durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Infiltration durchgeführt
Veränderung des Schmerzintensitäts-Scores (MOS-Schmerzschweregradskala) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten. Die Schmerzstärkeskala der Medical Outcomes Study (MOS) ist eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität (durchschnittlich und höchstens), der Häufigkeit und Dauer der letzten 7 Tage. Die Werte reichen von 0-100; eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an
Die Bewertung wird zu Studienbeginn, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Infiltration durchgeführt
Veränderung der Lebensqualität: EQS-5D
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Infiltration durchgeführt
Veränderung der Lebensqualität (EQS-5D) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Die Bewertung wird zu Studienbeginn, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Infiltration durchgeführt
Veränderungen in Kollagen-Typ-II-C-Telopeptidfragmenten im Urin
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der ersten Infiltration durchgeführt
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Kollagen Typ II C-Telopeptidfragmenten (uCTX-II) im Urin nach 6 Monaten
Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der ersten Infiltration durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-2018-785-041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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