Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolagen-PVP vs Hylan G-F 20 w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ocena skuteczności dostawowego kolagenu-poliwinylopirolidonu (Fibroquel®) w porównaniu z Hylan G-F 20 (Synvisc®) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie non-inferiority w grupach równoległych

Degradacja chrząstki stawowej jest główną cechą choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), obejmującą mechanizmy enzymatyczne i zapalne, które zmieniają ją w chorobę przewlekłą. Ponieważ chrząstka stawowa wykazuje ograniczone zdolności regeneracyjne, opracowano kilka leków dostawowych w celu zmniejszenia stanu zapalnego i zapewnienia pacjentowi lepszego wyniku klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności leczenia z dostawowym podaniem kolagenu-PVP w porównaniu z hylanem GF 20, z wykorzystaniem punktacji International Knee Documentation Committee (IKDC), 6 miesięcy po leczeniu. Hipoteza do przetestowania jest następująca: jeśli skuteczność dostawowego kolagenu-PVP nie jest niższa niż leczenie hylanem GF 20 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, to statystycznie istotna różnica nie będzie istnieć w średnim wzroście wyniku IKDC między grupami leczonymi po sześciu miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Gabriel J Horta-Baas, MD, Msc
  • Numer telefonu: 529998360846
  • E-mail: gabho@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Rekrutacyjny
        • Gabriel Horta Baas
        • Kontakt:
          • Gabriel J Horta Baas, MD, Msc
          • Numer telefonu: 529993860846
          • E-mail: gabho@hotmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 80 lat
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego sklasyfikowana II lub III (skala stopni Kellgren-Lawrence).
  • Natężenie bólu (skala nasilenia bólu MOS) większe niż 40.
  • Podmiot zdolny do zrozumienia, współpracujący i rzetelny.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zapalenie stawów w kolanie.
  • Trwająca terapia przeciwzakrzepowa.
  • Infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia.
  • Ogólnoustrojowe lub dostawowe (docelowe kolano) kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wiskosuplementacja (docelowe kolano) w ciągu ostatniego roku
  • Artroskopia/osteotomia/operacja w ciągu ostatnich 5 miesięcy (docelowe kolano).
  • Każda operacja zaplanowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Współistniejące choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia, toczeń rumieniowaty układowy, fibromialgia).
  • Poważna szpotawość/koślawość (>15°).
  • Deformacja czołowa większa niż 20 stopni
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na kwas hialuronowy lub białka ptasie
  • Historia/obecne dowody: metabolicznych chorób stawów; artropatie krystaliczne; ochronoza; akromegalia; hemochromatoza; choroba Wilsona; pierwotna osteochondromatoza; zaburzenia dziedziczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kolagen-PVP
Kolagen-poliwinylopirolidon (kolagen-PVP).
Lek: Kolagen-PVP
Nacieki z 1,5 ml kolagenu-poliwinylopirolidonu (kolagen-PVP) plus 1 ml 2% ksylokainy bez epinefryny, podawane w iniekcjach dostawowych (trzy dawki, po jednej co 7 dni)
Inne nazwy:
  • Fibroquel
Aktywny komparator: Hylan G-F 20
Hylan G-F 20.
Urządzenie: Hylan G-F 20
Nacieki 2 ml 0,8% roztworu Hylan G-F 20 (16 mg), podawane w iniekcjach dostawowych (trzy dawki, jedna co 7 dni)
Inne nazwy:
  • Synvisc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 miesięcy po pierwszej infiltracji
Zmiana od wartości początkowej w subiektywnym wyniku International Knee Documentation Committee (IKDC) po 6 miesiącach. Subiektywna forma IKDC to wynik zgłaszany przez pacjenta, który zawiera sekcje dotyczące objawów kolana (7 pozycji), funkcji (2 pozycje) i aktywności sportowej (2 pozycje). IKDC jest oceniane przez zsumowanie wyników dla poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie wyniku do skali mieszczącej się w przedziale od 0 do 100 (dodaj punktację dla każdej pozycji i podziel przez maksymalną możliwą liczbę). Przekształcony wynik jest interpretowany jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów. Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności lub uprawianiu sportu oraz brak objawów.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 miesięcy po pierwszej infiltracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszej infiltracji
Zmiana od wartości początkowej w ocenie intensywności bólu (skala nasilenia bólu MOS) po 6 miesiącach. Skala nasilenia bólu w badaniu wyników medycznych (MOS) to 5-elementowa skala służąca do oceny natężenia bólu (średniego i najwyżej), częstotliwości i czasu trwania w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki wahają się od 0-100; wyższy wynik wskazuje na większy ból
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszej infiltracji
Zmiana jakości życia: EQS-5D
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszej infiltracji
Zmiana wyniku jakości życia (EQS-5D) w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszej infiltracji
Zmiany w fragmentach C-telopeptydu kolagenu typu II w moczu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 miesięcy po pierwszej infiltracji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych we fragmentach C-telopeptydu kolagenu typu II w moczu (uCTX-II) po 6 miesiącach
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 miesięcy po pierwszej infiltracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-2018-785-041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami