Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolagen-PVP vs Hylan G-F 20 v léčbě osteoartrózy kolena

15. července 2019 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Hodnocení účinnosti intraartikulárního kolagen-polyvinylpyrolidonu (Fibroquel®) vs. Hylan G-F 20 (Synvisc®) při léčbě osteoartrózy kolene. Dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná studie non-inferiority s paralelními skupinami

Degradace kloubní chrupavky je hlavní charakteristikou osteoartrózy (OA), zahrnující enzymatické a zánětlivé mechanismy, které ji mění v chronické onemocnění. Protože kloubní chrupavka vykazuje omezenou regenerační schopnost, bylo vyvinuto několik intraartikulárních léků, aby se snížil zánět a poskytly pacientovi lepší klinický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost léčby intraartikulárním podáním kolagenu-PVP oproti hylanu GF 20 pomocí skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) 6 měsíců po léčbě. Hypotéza k testování zní: Pokud účinnost intraartikulárního kolagenu-PVP není nižší než léčba hylanem GF 20 u pacientů s osteoartrózou kolene, pak by neexistoval statisticky významný rozdíl v průměrném zvýšení skóre IKDC mezi léčebnými skupinami po šesti měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Nábor
        • Gabriel Horta Baas
        • Kontakt:
          • Gabriel J Horta Baas, MD, Msc
          • Telefonní číslo: 529993860846
          • E-mail: gabho@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 40 do 80 let
  • Osteoartritida v koleni hodnocená II nebo III (Kellgren-Lawrence Grading Scale).
  • Intenzita bolesti (MOS Pain Severity Scale) vyšší než 40.
  • Subjekt schopný porozumět, spolupracovat a spolehlivě.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní artritida v koleni.
  • Pokračující antikoagulační léčba.
  • Infekce kůže v místě vpichu.
  • Systémové nebo intraartikulární (cílové koleno) kortikosteroidy v posledních 3 měsících.
  • Viskosuplementace (cílové koleno) v minulém roce
  • Artroskopie/osteotomie/operace za posledních 5 měsíců (cílové koleno).
  • Jakákoli operace naplánovaná na příštích 6 měsíců
  • Souběžné revmatické onemocnění (revmatoidní artritida, spondylartritida, systémový lupus erythematodes, fibromyalgie).
  • Těžká varózní/valgózní deformita (>15°).
  • Čelní deformace větší než 20 stupňů
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou nebo ptačí proteiny
  • Anamnéza/současné známky: metabolických onemocnění kloubů; krystalové artropatie; ochronóza; akromegalie; hemochromatóza; Wilsonova choroba; primární osteochondromatóza; dědičné poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolagen-PVP
Kolagen-polyvinylpyrrolidon (kolagen-PVP).
Lék: Kolagen-PVP
Infiltrace 1,5 ml kolagen-polyvinylpyrrolidonu (kolagen-PVP) plus 1 ml 2% xylokainu bez epinefrinu, podávané intraartikulárními injekcemi (tři dávky, jedna každých 7 dní)
Ostatní jména:
  • Fibroquel
Aktivní komparátor: Hylan G-F 20
Hylan G-F 20.
Přístroj: Hylan G-F 20
Infiltrace 2 ml 0,8% roztoku Hylan G-F 20 (16 mg) podávané intraartikulárními injekcemi (tři dávky, jedna každých 7 dní)
Ostatní jména:
  • Synvisc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní úrovni a 6 měsíců po první infiltraci
Změna subjektivního skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) od výchozí hodnoty po 6 měsících. Subjektivní forma IKDC je pacientem hlášený výsledek, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky). transformace skóre na stupnici, která se pohybuje od 0 do 100 (přičtěte skóre pro každou položku a vydělte maximálním možným počtem). Transformované skóre je interpretováno jako měřítko funkce tak, že vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů. Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení s aktivitami každodenního života nebo sportovními aktivitami a bez příznaků.
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni a 6 měsíců po první infiltraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní úrovni, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po první infiltraci
Změna skóre intenzity bolesti (MOS stupnice závažnosti bolesti) od výchozí hodnoty po 6 měsících. Škála závažnosti bolesti The Medical Outcomes Study (MOS) je pětipoložková škála pro hodnocení intenzity bolesti (průměrné a maximální), frekvence a trvání za posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená větší bolest
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po první infiltraci
Změna kvality života: EQS-5D
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní úrovni, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po první infiltraci
Změna skóre kvality života (EQS-5D) od výchozího stavu po 6 měsících.
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po první infiltraci
Změny ve fragmentech C-telopeptidu kolagenu typu II v moči
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní úrovni a 6 měsíců po první infiltraci
Změny od výchozí hodnoty u fragmentů C-telopeptidu typu II kolagenu v moči (uCTX-II) po 6 měsících
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni a 6 měsíců po první infiltraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2018-785-041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolagen-PVP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit