Účinky autologního SLET
14. července 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účinky autologní jednoduché transplantace limbálního epitelu.
Tato studie si klade za cíl prospektivně zhodnotit terapeutické účinky autologní jednoduché transplantace limbálního epitelu u pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk.
Před operací a po ní bude sledována změna zrakové ostrosti, kvalita života a tak dále.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Lidské epiteliální buňky rohovky jsou vrstvené skvamózní buňky, které pokrývají povrch rohovky.
Tyto buňky jsou regenerovány z buněk známých jako limbální kmenové buňky (LSC), které nepřetržitě rostou a proliferují z limbu.
K selhání nebo poškození v limbální zóně může dojít z dědičných nebo získaných příčin, jako jsou oční popáleniny, trauma nebo onemocnění, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, což vede k deficitu limbálních kmenových buněk (LSCD).
Léčba LSCD zahrnuje transplantaci zdravé limbální tkáně nebo kultivovaných limbálních epiteliálních buněk.
V posledních dvou desetiletích byla široce používanou technikou kultivovaná transplantace limbálního epitelu (CLET).
V roce 2012 Sangwan a spolupracovníci navrhli novou techniku, kterou nazvali jednoduchá transplantace limbálního epitelu (SLET) pro léčbu jednostranného LSCD1.
SLET by mohl být přínosem pro ta centra, která nemají schopnost provádět přípravu transplantace kultivovaného limbálního epitelu (CLET), a mohl by být užitečný zejména pro ty země, které si GMP centrum nemohou dovolit.
Proto SLET rychle získává na popularitě v zemích jako Indie.
Vzhledem k tomu, že se jedná o relativně novou techniku, je třeba před stanovením jejích skutečných přínosů zaznamenat její dlouhodobou klinickou účinnost (podobnou té, která je pozorována u CLET). Cílem naší studie je prospektivně vyhodnotit terapeutické účinky autologní jednoduché transplantace limbálního epitelu u pacientů s nedostatek limbálních kmenových buněk.
Před operací a po ní bude sledována změna zrakové ostrosti, kvalita života a tak dále.
V této studii budou zkoumány účinky autologní jednoduché transplantace limbálního epitelu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taiwan, Republic Of China
-
Taipei, Taiwan, Republic Of China, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Li Chen, PhD
- Telefonní číslo: Visual acuity +886223123456
- E-mail: cwlntuh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nedostatkem limbálních kmenových buněk
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10-90 let
- Oko s lézí má deficit limbálních kmenových buněk alespoň 2. stupně
- Oko s lézí má nedostatek limbálních kmenových buněk způsobující rekurentní erozi rohovky a neovaskularizační prorůstání
- Příznaky trvají minimálně 6 měsíců a léky se nezlepšují
Kritéria vyloučení:
- Příznaky se zlepšují spontánně nebo po medikaci
- Někdo, kdo nemůže být po operaci pravidelně vyšetřován
- Někdo se špatnou prognózou
- Těžký lagoftalmus nebo trichiáza, která nebyla upravena
- Oční infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty pacientů s klinickým úspěchem
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinický úspěch byl definován jako kompletně epitelizovaný, avaskulární, stabilní povrch rohovky.
Selhání bylo definováno jako recidiva fibrovaskulárního pannu zasahujícího do centrální rohovky, častý rozpad epitelu nebo přetrvávající defekty epitelu.
Kaplan-Meierovy křivky přežití byly sestrojeny a pravděpodobnost přežití byla vypočtena pomocí softwaru SPSS pro statistické výpočty.
Fokální recidivy pannu neprogredující do centrální rohovky nebyly považovány za selhání a byly hodnoceny samostatně.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledky měření zahrnovaly změnu zrakové ostrosti od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sangwan VS, Basu S, MacNeil S, Balasubramanian D. Simple limbal epithelial transplantation (SLET): a novel surgical technique for the treatment of unilateral limbal stem cell deficiency. Br J Ophthalmol. 2012 Jul;96(7):931-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301164. Epub 2012 Feb 10.
- Vazirani J, Ali MH, Sharma N, Gupta N, Mittal V, Atallah M, Amescua G, Chowdhury T, Abdala-Figuerola A, Ramirez-Miranda A, Navas A, Graue-Hernandez EO, Chodosh J. Autologous simple limbal epithelial transplantation for unilateral limbal stem cell deficiency: multicentre results. Br J Ophthalmol. 2016 Oct;100(10):1416-20. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307348. Epub 2016 Jan 27.
- Borroni D, Wowra B, Romano V, Boyadzhieva M, Ponzin D, Ferrari S, Ahmad S, Parekh M. Simple limbal epithelial transplantation: a review on current approach and future directions. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):869-874. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201904117RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .