Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika EEG v ECT

5. srpna 2024 aktualizováno: Jeremy Miller, University of New Mexico

Randomizovaná pilotní studie zkoumající charakteristiky DCEEG u ketaminové versus metohexitální indukce u pacientů s depresí, kteří dostávají elektrokonvulzivní terapii

Výzkumníci budou zkoumat charakteristiky pomalých vln u pacientů s depresí, kteří dostávají elektrokonvulzivní terapii (ECT) pomocí stejnosměrného elektroencefalogramu (dcEEG) anestezií indukující látkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní projekt využívající dcEEG ke sledování infrapomalých vln u pacientů s depresí, kteří dostávají ECT, randomizovaných na ketamin nebo methohexital, kde ketamin potlačuje infrapomalé vlny. Důvodem tohoto projektu je identifikace biomarkerů adekvátnosti léčby u ECT, které by mohly vést ke snížení morbidity a mortality s tímto postupem a snížit zátěž depresí v naší populaci pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 potvrdí diagnózu MDD nebo deprese BPD (s nebo bez psychotických rysů
  • Klinické indikace pro ECT včetně rezistence na léčbu nebo potřeby rychlé a definitivní odpovědi;
  • Hamiltonova škála hodnocení deprese 24 položek (HDRS-24) > 21; a
  • Věkové rozmezí od 18 do 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Definovaná neurologická nebo neurodegenerativní porucha (např. anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí > 5 minut, epilepsie, Alzheimerova choroba);
  • Jiné psychiatrické stavy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha)
  • Současná porucha užívání drog nebo alkoholu, kromě nikotinu a marihuany
  • Dospělí neschopní souhlasu, těhotné ženy, vězeň
  • Neanglicky mluvící
  • Pacienti, kteří netolerují methohexital a ketamin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Methohexital
Standardní péče o anestezii, která neovlivňuje charakteristiky pomalých vln
Lék: Methohexital
Indukční prostředek, který nepotlačuje infrapomalé vlny
Experimentální: Ketamin
Standardní péče o anestezii, která potlačuje charakteristiky pomalých vln
Lék: Ketamin
Indukční činidlo, které potlačuje infra-pomalé vlny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hodnocených z hlediska klinické účinnosti ECT
Časové okno: 1 rok

Rychlá inventarizace symptomatologie deprese (QIDS) a verze s vlastním hlášením (QIDS-SR) – rozsah 0 – 48 s vyšším číslem indikujícím zhoršení deprese.

Nedostatečná velikost vzorku kvůli COVID. Studie byla uzavřena.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon
Časové okno: Měření výsledku hodnocená při první, druhé, střední a závěrečné ECT léčbě v průběhu 1 měsíce v průměru u každého pacienta. Údaje budou hlášeny za 1 rok.
  • Montrealské kognitivní hodnocení. Měří globální kognitivní funkce. 0-30 s vyšším skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
  • Dot Counting Test měří úsilí. Čas do dokončení a zaznamenané chyby. Vyšší časy/chybovost znamenají snížené úsilí
  • Test premorbidní funkce odhaduje premorbidní intelektuální funkce. Negativní změna znamená větší poruchu kognitivních a paměťových funkcí
  • Test autobiografické paměti. Volné vyvolání retrospektivních autobiografických vzpomínek. 0-20 s vyšším skóre indikujícím zlepšenou paměťovou funkci
  • Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení. Volné vyvolání a rozpoznávací paměť. Vypočteno procento retence. Vyšší procento ukazuje na zlepšení kognitivních funkcí
  • Výkonný funkční systém Delis Kaplan Test interference barev a slov a verbální plynulosti. Rychlost zpracování, sekvenování a kognitivní flexibilita

Tato neuropsychologická baterie bude použita k výpočtu kompozitních z-skóre, která představují globální kognitivní funkce v každém časovém bodě.
Měření výsledku hodnocená při první, druhé, střední a závěrečné ECT léčbě v průběhu 1 měsíce v průměru u každého pacienta. Údaje budou hlášeny za 1 rok.
Elektroencefalogram stejnosměrného proudu jev pomalých vln (výsledek průzkumu)
Časové okno: Data dcEEG budou shromažďována při první, druhé, střední a závěrečné ECT léčbě v průběhu 1 měsíce v průměru pro každého pacienta. Údaje budou hlášeny za 1 rok.
Analýza posoudí velikost jevů s pomalými vlnami (plocha pod křivkou v cm^2)
Data dcEEG budou shromažďována při první, druhé, střední a závěrečné ECT léčbě v průběhu 1 měsíce v průměru pro každého pacienta. Údaje budou hlášeny za 1 rok.
Parametry ECT a jejich korelace s produkcí jevu pomalých vln
Časové okno: To se bude vyhodnocovat v průběhu roku.
Analýza bude korelovat umístění elektrody a šířku pulzu s produkcí pomalých vln na dcEEG.
To se bude vyhodnocovat v průběhu roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění diplomové práce a jejím umístění do trezoru bude na data uvaleno embargo na dobu 2 let, aby bylo možné publikovat. Poté bude k dispozici po dobu údržby trezoru.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pilotní projekt se provádí jako součást magisterské práce, která bude nahrána do digitálního úložiště University of New Mexico a může obsahovat podpůrné informace, jak je uvedeno výše.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení