Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EEG-Charakteristika bei ECT

5. August 2024 aktualisiert von: Jeremy Miller, University of New Mexico

Eine randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der DCEEG-Eigenschaften bei Ketamin versus Methohexital-Induktion bei depressiven Patienten, die eine Elektrokrampftherapie erhalten

Die Forscher werden langsame Welleneigenschaften bei depressiven Patienten untersuchen, die eine Elektrokrampftherapie (ECT) unter Verwendung eines Gleichstrom-Elektroenzephalogramms (dcEEG) durch ein Anästhesie-Induktionsmittel erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Pilotprojekt, das dcEEG verwendet, um infra-langsame Wellen bei depressiven Patienten zu untersuchen, die ECT erhalten, die randomisiert auf Ketamin oder Methohexital gesetzt wurden, wobei Ketamin infra-langsame Wellen unterdrückt. Die Begründung für dieses Projekt ist die Identifizierung von Biomarkern für die Angemessenheit der Behandlung bei ECT, die zu einer verringerten Morbidität und Mortalität mit dem Verfahren führen und die Belastung durch Depressionen in unserer Patientenpopulation verringern könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das strukturierte klinische Interview für DSM-5 bestätigt die Diagnose von MDD oder BPD-depressiv (mit oder ohne psychotische Merkmale
  • Die klinischen Indikationen für ECT, einschließlich Behandlungsresistenz oder die Notwendigkeit einer schnellen und endgültigen Reaktion;
  • Hamilton-Depressionsbewertungsskala 24 Punkte (HDRS-24) > 21; Und
  • Altersspanne zwischen 18 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Definierte neurologische oder neurodegenerative Störung (z. B. Kopfverletzung in der Anamnese mit Bewusstseinsverlust > 5 Minuten, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit);
  • Andere psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung)
  • Aktuelle Störung des Drogen- oder Alkoholkonsums, mit Ausnahme von Nikotin und Marihuana
  • Nicht einwilligungsfähige Erwachsene, Schwangere, Gefangene
  • Nicht-englische Sprecher
  • Patienten, die Methohexital und Ketamin nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Methohexital
Standard-Anästhesie, die die Slow-Wave-Eigenschaften nicht beeinflusst
Arzneimittel: Methohexital
Induktionsmittel, das Infrarotwellen nicht unterdrückt
Experimental: Ketamin
Standard-Anästhesie, die langsame Welleneigenschaften unterdrückt
Arzneimittel: Ketamin
Induktionsmittel, das Infrarotwellen unterdrückt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die klinische Wirksamkeit der EKT beurteilt wurde
Zeitfenster: 1 Jahr

Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) und Self-Reporting-Version (QIDS-SR) – Bereich 0–48, wobei eine höhere Zahl auf eine Verschlechterung der Depression hinweist.

Unzureichende Stichprobengröße aufgrund von COVID. Die Studie wurde geschlossen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ergebnismessungen, die bei der ersten, zweiten, mittleren und letzten ECT-Behandlung im Laufe von durchschnittlich 1 Monat für jeden Patienten bewertet wurden. Die Daten werden nach 1 Jahr gemeldet.
  • Kognitive Bewertung von Montreal. Misst die globale kognitive Funktion. 0-30 mit höherer Punktzahl zeigt eine bessere kognitive Funktion an
  • Der Dot Counting Test misst den Aufwand. Zeit bis zur Fertigstellung und aufgezeichnete Fehler. Höhere Zeiten/Fehlerraten weisen auf einen geringeren Aufwand hin
  • Der Test der prämorbiden Funktion schätzt die prämorbide intellektuelle Funktion. Negative Veränderungen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der kognitiven und Gedächtnisfunktion hin
  • Autobiographischer Gedächtnistest. Freies Abrufen retrospektiver autobiografischer Erinnerungen. 0–20, wobei eine höhere Punktzahl eine verbesserte Gedächtnisfunktion anzeigt
  • Hopkins Verbal Learning Test-Revised. Freier Rückruf und Wiedererkennungsspeicher. Retention % berechnet. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine verbesserte kognitive Funktion hin
  • Delis Kaplan Exekutivfunktionssystem Farb-Wort-Interferenz- und Sprachflüssigkeitstest. Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sequenzierung und kognitive Flexibilität

Diese neuropsychologische Batterie wird verwendet, um zusammengesetzte Z-Scores zu berechnen, die die globale kognitive Funktion zu jedem Zeitpunkt darstellen
Ergebnismessungen, die bei der ersten, zweiten, mittleren und letzten ECT-Behandlung im Laufe von durchschnittlich 1 Monat für jeden Patienten bewertet wurden. Die Daten werden nach 1 Jahr gemeldet.
Gleichstrom-Elektroenzephalogramm langsames Wellenphänomen (Erkundungsergebnis)
Zeitfenster: dcEEG-Daten werden bei der ersten, zweiten, mittleren und letzten ECT-Behandlung über einen Zeitraum von durchschnittlich 1 Monat für jeden Patienten gesammelt. Die Daten werden nach 1 Jahr gemeldet.
Die Analyse bewertet das Ausmaß von Slow-Wave-Phänomenen (Fläche unter der Kurve in cm^2)
dcEEG-Daten werden bei der ersten, zweiten, mittleren und letzten ECT-Behandlung über einen Zeitraum von durchschnittlich 1 Monat für jeden Patienten gesammelt. Die Daten werden nach 1 Jahr gemeldet.
ECT-Parameter und ihre Korrelation zur Erzeugung des Slow-Wave-Phänomens
Zeitfenster: Dies wird das ganze Jahr über bewertet.
Die Analyse korreliert die Elektrodenplatzierung und Impulsbreite mit der Erzeugung langsamer Wellen im dcEEG.
Dies wird das ganze Jahr über bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Masterarbeit mit einer Sperrfrist von 2 Jahren belegt und in den Tresorraum gelegt, um Veröffentlichungen zu ermöglichen. Danach ist es verfügbar, solange der Tresor gewartet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Pilotprojekt wird als Teil einer Masterarbeit durchgeführt, die in das digitale Repository der University of New Mexico hochgeladen wird und unterstützende Informationen wie oben enthalten kann.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten