Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-karakteristika i ECT

5. august 2024 opdateret af: Jeremy Miller, University of New Mexico

En randomiseret pilotundersøgelse, der undersøger DCEEG-karakteristika i ketamin versus methohexital induktion hos deprimerede patienter, der modtager elektrokonvulsiv terapi

Forskerne vil undersøge langsomme bølgekarakteristika hos deprimerede patienter, der modtager elektrokonvulsiv terapi (ECT) ved hjælp af jævnstrømselektroencefalogram (dcEEG) med anæstesi-induktionsmiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotprojekt, der bruger dcEEG til at se på infra-langsomme bølger hos deprimerede patienter, der modtager ECT randomiseret til ketamin eller methohexital, hvor ketamin undertrykker infra-langsomme bølger. Begrundelsen for dette projekt er at identificere biomarkører for behandlingstilstrækkelighed i ECT, hvilket kan føre til nedsat morbiditet og dødelighed med proceduren og mindske byrden af ​​depression i vores patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Struktureret klinisk interview for DSM-5 vil bekræfte diagnosen MDD eller BPD-deprimeret (med eller uden psykotiske træk
  • De kliniske indikationer for ECT, herunder behandlingsresistens eller behov for en hurtig og definitiv respons;
  • Hamilton Depression Rating Scale 24-element (HDRS-24) > 21; og
  • Aldersspænd mellem 18 og 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Defineret neurologisk eller neurodegenerativ lidelse (f.eks. historie med hovedskade med tab af bevidsthed > 5 minutter, epilepsi, Alzheimers sygdom);
  • Andre psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse)
  • Nuværende stof- eller alkoholmisbrug, undtagen nikotin og marihuana
  • Voksne, der ikke kan give samtykke, gravide kvinder, fanger
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter, der ikke kan tåle Methohexital og Ketamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Methohexital
Standard pleje anæstesi, der ikke påvirker langsomme bølgekarakteristika
Medicin: Methohexital
Induktionsmiddel, der ikke undertrykker infra-langsomme bølger
Eksperimentel: Ketamin
Standard of care anæstesi, der undertrykker langsomme bølgekarakteristika
Medicin: Ketamin
Induktionsmiddel, der undertrykker infra-langsomme bølger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere vurderet for klinisk effekt af ECT
Tidsramme: 1 år

Hurtig opgørelse af depressiv symptomatologi (QIDS) og selvrapporterende version (QIDS-SR) - Interval 0 - 48 med højere tal, der indikerer forværring af depression.

Utilstrækkelig stikprøvestørrelse på grund af COVID. Studiet blev lukket.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation
Tidsramme: Resultatmål vurderet ved første, anden, midterste og sidste ECT-behandling i løbet af 1 måned i gennemsnit for hver patient. Data vil blive indberettet efter 1 år.
  • Montreal kognitiv vurdering. Måler global kognitiv funktion. 0-30 med højere score indikerer bedre kognitiv funktion
  • Dot Counting Test måler indsats. Tid til færdiggørelse og fejl registreret. Højere tider/fejlrater indikerer nedsat indsats
  • Test af præmorbid funktion estimerer præmorbid intellektuel funktion. Negativ ændring indikerer større kognitiv og hukommelsesfunktionsvækkelse
  • Selvbiografisk hukommelsestest. Gratis genkaldelse af retrospektive selvbiografiske erindringer. 0-20 med højere score, der indikerer forbedret hukommelsesfunktion
  • Hopkins Verbal Learning Test-revideret. Gratis tilbagekaldelse og genkendelseshukommelse. Retention % beregnet. En højere procentdel indikerer forbedret kognitiv funktion
  • Delis Kaplan Executive Function System Farve-Ord Interferens & Verbal Fluency Test. Behandlingshastighed, sekventering og kognitiv fleksibilitet

Dette neuropsykologiske batteri vil blive brugt til at beregne sammensatte z-scores, der repræsenterer global kognitiv funktion på hvert tidspunkt
Resultatmål vurderet ved første, anden, midterste og sidste ECT-behandling i løbet af 1 måned i gennemsnit for hver patient. Data vil blive indberettet efter 1 år.
Jævnstrøms elektroencefalogram langsom bølgefænomen (forsøgende resultat)
Tidsramme: dcEEG-data vil blive indsamlet den første, anden, mellemste og sidste ECT-behandling i løbet af 1 måned i gennemsnit for hver patient. Data vil blive indberettet efter 1 år.
Analyse vil vurdere størrelsen af ​​langsomme bølgefænomener (areal under kurven i cm^2)
dcEEG-data vil blive indsamlet den første, anden, mellemste og sidste ECT-behandling i løbet af 1 måned i gennemsnit for hver patient. Data vil blive indberettet efter 1 år.
ECT-parametre og deres korrelation til produktion af slow-wave fænomen
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i løbet af året.
Analyse vil korrelere elektrodeplacering og pulsbredde med produktion af langsomme bølger på dcEEG.
Dette vil blive vurderet i løbet af året.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Der vil blive lagt en embargo på 2 år på dataene, efter at kandidatafhandlingen er offentliggjort og placeret i hvælvingen for at give mulighed for publikationer. Bagefter vil den være tilgængelig, så længe hvælvingen vedligeholdes.

IPD-delingsadgangskriterier

Pilotprojekt udføres som en del af en kandidatafhandling, som vil blive uploadet til University of New Mexicos digitale repository og kan indeholde understøttende oplysninger som ovenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger