Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG:n ominaisuudet ECT:ssä

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Jeremy Miller, University of New Mexico

Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa tutkitaan DCEEG:n ominaisuuksia ketamiinissa vs. metoheksitaalin induktio masentuneilla potilailla, jotka saavat sähkökonvulsiivista hoitoa

Tutkijat tutkivat hitaan aallon ominaisuuksia masentuneilla potilailla, jotka saavat sähkökouristushoitoa (ECT) käyttäen anestesian induktioaineella suoritettua tasavirtasähköenkefalogrammia (dcEEG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottiprojekti, jossa käytetään dcEEG:tä infra-hitaiden aaltojen tarkastelussa masentuneilla potilailla, jotka saavat ECT-hoitoa ja jotka on satunnaistettu ketamiiniin tai metoheksitaliin, jossa ketamiini vaimentaa infra-hitaita aaltoja. Tämän projektin perusteena on tunnistaa hoidon riittävyyden biomarkkereita ECT:ssä, mikä voisi johtaa sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen toimenpiteen myötä ja masennuksen taakan vähentämiseen potilasväestössämme.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5:lle vahvistaa MDD- tai BPD-masennusdiagnoosin (psykoottisten ominaisuuksien kanssa tai ilman
  • ECT:n kliiniset indikaatiot mukaan lukien hoitoresistenssi tai nopean ja lopullisen vasteen tarve;
  • Hamilton Depression Rating Scale 24-kohta (HDRS-24) > 21; ja
  • Ikähaitari on 18-65 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Määritelty neurologinen tai neurodegeneratiivinen häiriö (esim. päävamma, johon liittyy tajunnan menetys > 5 minuuttia, epilepsia, Alzheimerin tauti);
  • Muut psykiatriset tilat (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö, paitsi nikotiini ja marihuana
  • Aikuiset, jotka eivät voi suostua, raskaana olevat naiset, vangit
  • Ei-englanninkieliset
  • Potilaat, jotka eivät siedä metohexitaalia ja ketamiinia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Metoheksitaali
Hoitopuudutuksen standardi, joka ei vaikuta hitaan aallon ominaisuuksiin
Lääke: Metoheksitaali
Induktioaine, joka ei vaimenna infra-hidasaaltoja
Kokeellinen: Ketamiini
Hoitopuudutuksen standardi, joka vaimentaa hitaan aallon ominaisuuksia
Lääke: Ketamiini
Induktioaine, joka vaimentaa infra-hitaita aaltoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECT:n kliinistä tehoa arvioivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi

Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) ja Self Reporting -versio (QIDS-SR) – vaihteluväli 0–48, korkeampi luku osoittaa pahenevan masennuksen.

Riittämätön otoskoko COVID:n vuoksi. Opintojakso päättyi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Tulosmittaukset arvioitiin ensimmäisen, toisen, keskimmäisen ja viimeisen ECT-hoidon aikana yhden kuukauden aikana keskimäärin kullekin potilaalle. Tiedot raportoidaan 1 vuoden kuluttua.
  • Montrealin kognitiivinen arviointi. Mittaa globaalia kognitiivista toimintaa. 0-30 korkeammalla pistemäärällä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa
  • Pistelaskentatesti mittaa vaivaa. Valmistusaika ja virheet kirjattu. Korkeammat ajat/virheiden määrät osoittavat vähentynyttä työtä
  • Premorbid-funktion testi arvioi premorbidin älyllisen toiminnan. Negatiivinen muutos osoittaa suurempaa kognitiivisten ja muistitoimintojen heikkenemistä
  • Omaelämäkerrallinen muistitesti. Ilmainen retrospektiivisten omaelämäkerrallisten muistojen muisteleminen. 0-20 korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa parantuneen muistin toiminnan
  • Hopkinsin sanallisen oppimisen testi - tarkistettu. Ilmainen palautus ja tunnistusmuisti. Säilytysprosentti laskettu. Korkeampi prosenttiosuus osoittaa parantuneen kognitiivisen toiminnan
  • Delis Kaplan Executive Function System -väri-sana-interferenssi ja sanallinen sujuvuustesti. Prosessointinopeus, sekvensointi ja kognitiivinen joustavuus

Tätä neuropsykologista paristoa käytetään laskemaan yhdistettyjä z-pisteitä, jotka edustavat globaalia kognitiivista toimintaa kullakin aikapisteellä
Tulosmittaukset arvioitiin ensimmäisen, toisen, keskimmäisen ja viimeisen ECT-hoidon aikana yhden kuukauden aikana keskimäärin kullekin potilaalle. Tiedot raportoidaan 1 vuoden kuluttua.
Tasavirtaelektroenkefalogrammin hitaan aallon ilmiö (tutkimustulos)
Aikaikkuna: dcEEG-tiedot kerätään ensimmäisestä, toisesta, keskimmäisestä ja viimeisestä ECT-hoidosta yhden kuukauden aikana keskimäärin jokaisesta potilaasta. Tiedot raportoidaan 1 vuoden kuluttua.
Analyysi arvioi hitaan aallon ilmiöiden suuruuden (käyrän alla oleva pinta-ala cm^2)
dcEEG-tiedot kerätään ensimmäisestä, toisesta, keskimmäisestä ja viimeisestä ECT-hoidosta yhden kuukauden aikana keskimäärin jokaisesta potilaasta. Tiedot raportoidaan 1 vuoden kuluttua.
ECT-parametrit ja niiden korrelaatio hidasaaltoilmiön tuottamiseen
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan koko vuoden.
Analyysi korreloi elektrodien sijoittelua ja pulssin leveyttä dcEEG:n hitaiden aaltojen tuottamisen kanssa.
Tätä arvioidaan koko vuoden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of New Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19-228

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Pro gradu -tutkielman julkaisun jälkeen tiedoille asetetaan kahden vuoden kauppakielto ja ne asetetaan varastoon julkaisuja varten. Myöhemmin se on saatavilla niin kauan kuin holvia huolletaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pilottiprojekti tehdään osana pro gradu -tutkielmaa, joka ladataan New Mexicon yliopiston digitaaliseen arkistoon ja voi sisältää yllä olevaa tukitietoa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia