Charakteristika EEG v ECT
5. srpna 2024 aktualizováno: Jeremy Miller, University of New Mexico
Randomizovaná pilotní studie zkoumající charakteristiky DCEEG u ketaminové versus metohexitální indukce u pacientů s depresí, kteří dostávají elektrokonvulzivní terapii
Výzkumníci budou zkoumat charakteristiky pomalých vln u pacientů s depresí, kteří dostávají elektrokonvulzivní terapii (ECT) pomocí stejnosměrného elektroencefalogramu (dcEEG) anestezií indukující látkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní projekt využívající dcEEG ke sledování infrapomalých vln u pacientů s depresí, kteří dostávají ECT, randomizovaných na ketamin nebo methohexital, kde ketamin potlačuje infrapomalé vlny.
Důvodem tohoto projektu je identifikace biomarkerů adekvátnosti léčby u ECT, které by mohly vést ke snížení morbidity a mortality s tímto postupem a snížit zátěž depresí v naší populaci pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 potvrdí diagnózu MDD nebo deprese BPD (s nebo bez psychotických rysů
- Klinické indikace pro ECT včetně rezistence na léčbu nebo potřeby rychlé a definitivní odpovědi;
- Hamiltonova škála hodnocení deprese 24 položek (HDRS-24) > 21; a
- Věkové rozmezí od 18 do 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Definovaná neurologická nebo neurodegenerativní porucha (např. anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí > 5 minut, epilepsie, Alzheimerova choroba);
- Jiné psychiatrické stavy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha)
- Současná porucha užívání drog nebo alkoholu, kromě nikotinu a marihuany
- Dospělí neschopní souhlasu, těhotné ženy, vězeň
- Neanglicky mluvící
- Pacienti, kteří netolerují methohexital a ketamin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Methohexital
Standardní péče o anestezii, která neovlivňuje charakteristiky pomalých vln
|
Indukční prostředek, který nepotlačuje infrapomalé vlny
|
|
Experimentální: Ketamin
Standardní péče o anestezii, která potlačuje charakteristiky pomalých vln
|
Indukční činidlo, které potlačuje infra-pomalé vlny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hodnocených z hlediska klinické účinnosti ECT
Časové okno: 1 rok
|
Rychlá inventarizace symptomatologie deprese (QIDS) a verze s vlastním hlášením (QIDS-SR) – rozsah 0 – 48 s vyšším číslem indikujícím zhoršení deprese. Nedostatečná velikost vzorku kvůli COVID. Studie byla uzavřena. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Měření výsledku hodnocená při první, druhé, střední a závěrečné ECT léčbě v průběhu 1 měsíce v průměru u každého pacienta. Údaje budou hlášeny za 1 rok.
|
Tato neuropsychologická baterie bude použita k výpočtu kompozitních z-skóre, která představují globální kognitivní funkce v každém časovém bodě. |
Měření výsledku hodnocená při první, druhé, střední a závěrečné ECT léčbě v průběhu 1 měsíce v průměru u každého pacienta. Údaje budou hlášeny za 1 rok.
|
|
Elektroencefalogram stejnosměrného proudu jev pomalých vln (výsledek průzkumu)
Časové okno: Data dcEEG budou shromažďována při první, druhé, střední a závěrečné ECT léčbě v průběhu 1 měsíce v průměru pro každého pacienta. Údaje budou hlášeny za 1 rok.
|
Analýza posoudí velikost jevů s pomalými vlnami (plocha pod křivkou v cm^2)
|
Data dcEEG budou shromažďována při první, druhé, střední a závěrečné ECT léčbě v průběhu 1 měsíce v průměru pro každého pacienta. Údaje budou hlášeny za 1 rok.
|
|
Parametry ECT a jejich korelace s produkcí jevu pomalých vln
Časové okno: To se bude vyhodnocovat v průběhu roku.
|
Analýza bude korelovat umístění elektrody a šířku pulzu s produkcí pomalých vln na dcEEG.
|
To se bude vyhodnocovat v průběhu roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Excitační aminokyselinové látky
- Anestetika, disociační
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Ketamin
- Methohexital
Další identifikační čísla studie
- 19-228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění diplomové práce a jejím umístění do trezoru bude na data uvaleno embargo na dobu 2 let, aby bylo možné publikovat.
Poté bude k dispozici po dobu údržby trezoru.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pilotní projekt se provádí jako součást magisterské práce, která bude nahrána do digitálního úložiště University of New Mexico a může obsahovat podpůrné informace, jak je uvedeno výše.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methohexital
-
St Patrick's Hospital, IrelandHealth Research Board, IrelandDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoFibrilace síní | Flutter síníSpojené státy
-
Medical University of ViennaNábor
-
University of New MexicoDokončenoZotavení po anestezii | OrientaceSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoHypotenze | AnestézieSpojené státy
-
VA Puget Sound Health Care SystemDokončeno
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionDokončenoBipolární deprese | Unipolární depreseSpojené státy
-
James MurroughUkončenoVelká deprese | Bipolární depreseSpojené státy