Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stádium III NSCLC RWE u čínských pacientů

14. února 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Molekulární testování v reálném světě, léčebné vzorce a klinické výsledky u čínských pacientů s NSCLC stadia III – prospektivní, neintervenční studie (MOOREA)

Cílem této studie je zhodnotit molekulární testování, vzorce léčby a související klinické výsledky u čínských pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (NSCLC) dosud neléčeným v podmínkách reálného světa. Tato studie je prospektivní, neintervenční studie. Má popisnou povahu a nesnaží se testovat žádné konkrétní apriorní hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Bei Jing, Čína, 100020
        • Research Site
      • Bei Jing, Čína, 100044
        • Research Site
      • Bei Jing, Čína
        • Research Site
      • Chang Chun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610042
        • Research Site
      • Da Tong, Čína, 030000
        • Research Site
      • Da Tong, Čína
        • Research Site
      • Fen Yang, Čína
        • Research Site
      • Guang Zhou, Čína
        • Research Site
      • He Fei, Čína, 330006
        • Research Site
      • Hong Kong, Čína
        • Research Site
      • Ji Nan, Čína, 2501117
        • Research Site
      • Nan Ning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Qing Dao, Čína
        • Research Site
      • Shan Tou, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050011
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 063000
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 430079
        • Research Site
      • Tai Zhou, Čína
        • Research Site
      • Tian Jin, Čína
        • Research Site
      • Yin Chuan, Čína, 750004
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti stadia III NSCLC, kteří před zařazením do studie nedostali žádnou systémovou léčbu NSCLC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená lokálně pokročilá NSCLC stadia III (podle verze 8 International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology; IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology).

Kritéria vyloučení:

  • Zápis do studií, které zakazují jakoukoli účast v této observační studii.

    • Pacienti mohou být současně zařazeni do nezaslepených klinických studií, ale ne do zaslepených klinických studií, ve kterých není známa podávaná léčba.
  • Předchozí operace, radioterapie nebo systémová léčba NSCLC, včetně chemoterapie, cílené terapie, antiangiogeneze atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta 1
Kohorta 1, zahrnující pacienty bez chirurgické resekce, bude definována jako neresekovatelné stadium III NSCLC
Kohorta 2
Kohorta 2, včetně pacientů s chirurgickou resekcí, bude definována jako resekabilní NSCLC stadia III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro sledování vzorců léčby neresekabilního NSCLC stadia III
Časové okno: Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců
Léčba přijatá před progresí onemocnění včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie, antiangiogenní terapie a radioterapie
Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledovat klinický výsledek neresekabilního NSCLC stadia III
Časové okno: Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců
Celkové přežití měřené od data zahájení léčby ve studii do data úmrtí z jakékoli příčiny; Přežití bez progrese (PFS) měřené od data zahájení léčby ve studii až do lékařem hlášené progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců
Pozorovat vzorce molekulárního testování stadia III NSCLC
Časové okno: Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců

Vzorce molekulárního testování včetně:

Míra molekulárního testování definovaná jako počet pacientů, kteří podstoupili molekulární testování, dělený celkovým počtem pacientů; Podrobnosti o molekulárním testování včetně typu vzorku, typu testu; Výsledky molekulárního testování.
Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců
Odhadnout parametry související s radiační pneumonitidou
Časové okno: Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců
Hodnocení radiační pneumonitidy pozorované při radioterapii u pacientů s neresekovatelným NSCLC stadia III
Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců
Pro sledování vzorců adjuvantní léčby resekabilního NSCLC stadia III
Časové okno: Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců
Adjuvantní léčba byla po operaci včetně chemoterapie, cílené terapie a radioterapie.
Datum zařazení do studie do konce sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4194R00009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení