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Stadium III NSCLC RWE bei chinesischen Patienten

14. Februar 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Reale molekulare Tests, Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei chinesischen Patienten mit NSCLC im Stadium III – eine prospektive, nicht-interventionelle Studie (MOOREA)

Ziel dieser Studie ist es, molekulare Tests, Behandlungsmuster und damit verbundene klinische Ergebnisse bei chinesischen Patienten mit behandlungsnaivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III unter realen Bedingungen zu bewerten. Diese Studie ist eine prospektive, nicht-interventionelle Studie. Es ist beschreibender Natur und versucht nicht, bestimmte a priori Hypothesen zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Bei Jing, China, 100020
        • Research Site
      • Bei Jing, China, 100044
        • Research Site
      • Bei Jing, China
        • Research Site
      • Chang Chun, China, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Da Tong, China, 030000
        • Research Site
      • Da Tong, China
        • Research Site
      • Fen Yang, China
        • Research Site
      • Guang Zhou, China
        • Research Site
      • He Fei, China, 330006
        • Research Site
      • Hong Kong, China
        • Research Site
      • Ji Nan, China, 2501117
        • Research Site
      • Nan Ning, China, 530021
        • Research Site
      • Qing Dao, China
        • Research Site
      • Shan Tou, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050011
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 063000
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 430079
        • Research Site
      • Tai Zhou, China
        • Research Site
      • Tian Jin, China
        • Research Site
      • Yin Chuan, China, 750004
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NSCLC-Patienten im Stadium III, die vor der Aufnahme in die Studie keine vorherige systemische Therapie gegen NSCLC erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes NSCLC im Stadium III (gemäß Version 8 des International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology; IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology).

Ausschlusskriterien:

  • Einschreibung in Studien, die eine Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie verbieten.

    • Patienten können gleichzeitig in unverblindete klinische Studien aufgenommen werden, jedoch nicht in verblindete klinische Studien, in denen die verabreichte Behandlung unbekannt ist.
  • Vorherige Operation, Strahlentherapie oder systemische Therapie bei NSCLC, einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Anti-Angiogenese usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte 1
Kohorte 1, einschließlich Patienten ohne chirurgische Resektion, wird als inoperables NSCLC im Stadium III definiert
Kohorte 2
Kohorte 2, einschließlich Patienten mit chirurgischer Resektion, wird als resektables NSCLC im Stadium III definiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung von Behandlungsmustern bei inoperablem NSCLC im Stadium III
Zeitfenster: Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten
Behandlung vor Fortschreiten der Erkrankung, einschließlich Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, Anti-Angiogenese-Therapie und Strahlentherapie
Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beobachtung des klinischen Ergebnisses von inoperablem NSCLC im Stadium III
Zeitfenster: Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten
Gesamtüberleben, gemessen vom Datum des Behandlungsbeginns in der Studie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache; Progressionsfreies Überleben (PFS) gemessen ab dem Datum des Behandlungsbeginns in der Studie bis zur vom Arzt gemeldeten Progression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten
Um molekulare Testmuster von NSCLC im Stadium III zu beobachten
Zeitfenster: Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten

Molekulare Testmuster einschließlich:

Molekulare Testrate, definiert als die Anzahl der Patienten, die einen molekularen Test erhielten, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten; Molekulare Testdetails einschließlich Probentyp, Testtyp; Molekulare Testergebnisse.
Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten
Abschätzung von Parametern im Zusammenhang mit Strahlenpneumonitis
Zeitfenster: Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten
Bewertung der Strahlenpneumonitis, die bei Strahlentherapie bei Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III beobachtet wurde
Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten
Um adjuvante Behandlungsmuster bei resektablem NSCLC im Stadium III zu beobachten
Zeitfenster: Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten
Adjuvante Behandlung nach der Operation einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie und Strahlentherapie.
Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt, bewertet ungefähr bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4194R00009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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