Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie benznidazolu pro Chagasovu chorobu Děti s chronickou neurčitou Chagasovou chorobou

16. dubna 2026 aktualizováno: Insud Pharma

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie využívající historickou kontrolu k hodnocení účinnosti/bezpečnosti a populační farmakokinetiky benznidazolu u dětí s chronickou neurčitou Chagasovou chorobou

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost benznidazolu v léčbě chronické neurčité Chagasovy choroby u dětí. Všechny subjekty budou dostávat benznidazol a výsledky budou porovnány s historickou skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital "Luis Carlos Lagomaggiore"
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
      • San Juan, Argentina
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
      • Santiago del Estero, Argentina
        • Centro de Enfermedad de Chagas y Patologías Regionales
  • Bolívie
      • Cochabamba, Bolívie
        • Antigua Hospital Viedma
      • Sucre, Bolívie
        • CEADES - Plataforma de Chagas Sucre
  • Kolumbie
      • Santa Marta, Kolumbie
        • Fundación Salud para el Trópico
      • Yopal, Kolumbie
        • Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 2 do 18 let (včetně věkových limitů)
  • Diagnóza Trypanosoma cruzi (T. cruzi) infekce konvenční sérologií na základě pozitivní ELISA a alespoň 1 dalšího pozitivního konvenčního sérologického testu (rekombinantní ELISA nebo IIF)
  • Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a informovaný souhlas pacientů, pokud je starší 7 let, pokud je to možné (požadavky se mohou lišit podle země a místa)
  • Ženy ve fertilním věku (tj. pacientky, které prodělaly menarche) a pacienti muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní, od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu/souhlasu do ≥ 5 dnů po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo plánující otěhotnět během léčby a do 5 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Pacient s jakýmkoli jiným akutním nebo chronickým zdravotním stavem, který podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) může interferovat s hodnocením farmakokinetiky (PK), účinnosti a/nebo bezpečnosti studijní léčby
  • Známky a/nebo příznaky akutní Chagasovy choroby
  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo závažných nežádoucích reakcí na nitroimidazoly
  • Léčba Chagasovy choroby v anamnéze benznidazolem (BZN) nebo nifurtimoxem
  • Imunokompromitovaná (klinická anamnéza kompatibilní s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), primární imunodeficiencí nebo prodlouženou léčbou kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky)
  • Abnormální laboratorní hodnoty (podle rozsahů specifikovaných protokolem) při screeningu pro následující parametry: celkový počet bílých krvinek (WBC), počet krevních destiček, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin a kreatinin
  • Abnormální EKG (podle protokolem specifikovaných rozsahů) a/nebo jakékoli nálezy související s Chagasovou chorobou
  • Jakýkoli stav, který pacientovi brání v užívání perorálních léků
  • O pacientovi je známo, že není schopen dodržovat protokol studie a používat hodnocený léčivý přípravek (IMP), nebo o něm existuje podezření,
  • Důkaz nebo historie zneužívání alkoholu nebo drog (během posledních 12 měsíců)
  • Jakýkoli plánovaný postup, který může interferovat s vysoce účinnou antikoncepcí během léčby a do 5 dnů po poslední dávce studované léčby
  • Zaměstnanec zkoušejícího nebo zkušebního střediska nebo rodinný příslušník zaměstnanců nebo zkoušejícího
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit průběh zkoušky podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Benznidazol
Benznidazol 100 mg tablety nebo Benznidazol 12,5 mg tablety perorálně, každých 12 hodin po dobu 60 dnů
Lék: Benznidazol
Lék: Benznidazol tablety 100 mg (funkčně rýhované) nebo tablety 12,5 mg
Ostatní jména:
  • Národní drogový kód (NDC) 0642-7464-10
  • Národní drogový kód (NDC) 0642-7464-12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologická léčba konvenční ELISA
Časové okno: 72měsíční sledování
Procento pacientů s negativními výsledky konvenční ELISA jako měřítko sérologického vyléčení na konci 72měsíčního sledování
72měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologické vyléčení konvenční ELISA v různých časových bodech
Časové okno: Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Procento pacientů s negativními výsledky konvenční ELISA jako měřítko sérologického vyléčení
Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Sérologické vyléčení dvěma konvenčními sérologickými testy po 72 měsících
Časové okno: 72 měsíců sledování
Procento pacientů se dvěma negativními výsledky konvenční sérologie jako měřítko sérologického vyléčení
72 měsíců sledování
Sérologické vyléčení dvěma konvenčními sérologickými testy po 48 měsících
Časové okno: 48 měsíců sledování
Procento pacientů se dvěma negativními výsledky konvenční sérologie jako měřítko sérologického vyléčení
48 měsíců sledování
Sérologické vyléčení třemi sérologickými testy v různých časových bodech
Časové okno: Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Procento pacientů se třemi negativními sérologickými výsledky jako měřítko sérologického vyléčení
Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Sérologické vyléčení nekonvenční ELISA v různých časových bodech
Časové okno: Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Procento pacientů s negativními výsledky nekonvenční ELISA (F29) jako měřítko sérologického vyléčení
Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Vytvrzení pomocí qPCR v různých časových bodech
Časové okno: Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Konzistentně negativní výsledky kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) jako náhradní měřítko vyléčení
Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Snížení sérologických titrů v různých časových bodech
Časové okno: Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Snížení konvenčních a nekonvenčních sérologických titrů během období sledování
Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Progrese klinického onemocnění v různých časových bodech
Časové okno: Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Procento pacientů s progresí do klinického onemocnění během období sledování
Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Progrese klinického onemocnění a sérologické vyléčení jedním testem v různých časových bodech
Časové okno: 48 a 72 měsíců sledování
Procento pacientů bez známek prokázané kardiomyopatie během období sledování a sérokonverze na negativní jedním testem
48 a 72 měsíců sledování
Progrese klinického onemocnění a sérologické vyléčení dvěma testy v různých časových bodech
Časové okno: 48 a 72 měsíců sledování
Procento pacientů bez známek prokázané kardiomyopatie během období sledování a sérokonverze na negativní dvěma testy
48 a 72 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Četnost a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Populační farmakokinetika - koncentrace v krvi
Časové okno: před dávkou, den 7 a den 30
Koncentrace benznidazolu v krvi
před dávkou, den 7 a den 30
Populační farmakokinetika – plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: před dávkou, den 7 a den 30
Benznidazolová plocha pod křivkou (AUC)
před dávkou, den 7 a den 30
Populační farmakokinetika - distribuční objem
Časové okno: před dávkou, den 7 a den 30
Distribuční objem benznidazolu
před dávkou, den 7 a den 30
Intenzivní farmakokinetika - koncentrace v krvi
Časové okno: Den 1 nebo den 7
Koncentrace benznidazolu v krvi
Den 1 nebo den 7
Intenzivní farmakokinetika – plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 nebo den 7
Benznidazolová plocha pod křivkou (AUC)
Den 1 nebo den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insud Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chemo Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPRI747-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení