Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie benznidazolu pro Chagasovu chorobu Děti s chronickou neurčitou Chagasovou chorobou

16. dubna 2026 aktualizováno: Insud Pharma

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie využívající historickou kontrolu k hodnocení účinnosti/bezpečnosti a populační farmakokinetiky benznidazolu u dětí s chronickou neurčitou Chagasovou chorobou

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost benznidazolu v léčbě chronické neurčité Chagasovy choroby u dětí. Všechny subjekty budou dostávat benznidazol a výsledky budou porovnány s historickou skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital "Luis Carlos Lagomaggiore"
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
      • San Juan, Argentina
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
      • Santiago del Estero, Argentina
        • Centro de Enfermedad de Chagas y Patologías Regionales
  • Bolívie
      • Cochabamba, Bolívie
        • Antigua Hospital Viedma
      • Sucre, Bolívie
        • CEADES - Plataforma de Chagas Sucre
  • Kolumbie
      • Santa Marta, Kolumbie
        • Fundación Salud para el Trópico
      • Yopal, Kolumbie
        • Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 2 do 18 let (včetně věkových limitů)
  • Diagnóza Trypanosoma cruzi (T. cruzi) infekce konvenční sérologií na základě pozitivní ELISA a alespoň 1 dalšího pozitivního konvenčního sérologického testu (rekombinantní ELISA nebo IIF)
  • Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a informovaný souhlas pacientů, pokud je starší 7 let, pokud je to možné (požadavky se mohou lišit podle země a místa)
  • Ženy ve fertilním věku (tj. pacientky, které prodělaly menarche) a pacienti muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní, od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu/souhlasu do ≥ 5 dnů po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo plánující otěhotnět během léčby a do 5 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Pacient s jakýmkoli jiným akutním nebo chronickým zdravotním stavem, který podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) může interferovat s hodnocením farmakokinetiky (PK), účinnosti a/nebo bezpečnosti studijní léčby
  • Známky a/nebo příznaky akutní Chagasovy choroby
  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo závažných nežádoucích reakcí na nitroimidazoly
  • Léčba Chagasovy choroby v anamnéze benznidazolem (BZN) nebo nifurtimoxem
  • Imunokompromitovaná (klinická anamnéza kompatibilní s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), primární imunodeficiencí nebo prodlouženou léčbou kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky)
  • Abnormální laboratorní hodnoty (podle rozsahů specifikovaných protokolem) při screeningu pro následující parametry: celkový počet bílých krvinek (WBC), počet krevních destiček, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin a kreatinin
  • Abnormální EKG (podle protokolem specifikovaných rozsahů) a/nebo jakékoli nálezy související s Chagasovou chorobou
  • Jakýkoli stav, který pacientovi brání v užívání perorálních léků
  • O pacientovi je známo, že není schopen dodržovat protokol studie a používat hodnocený léčivý přípravek (IMP), nebo o něm existuje podezření,
  • Důkaz nebo historie zneužívání alkoholu nebo drog (během posledních 12 měsíců)
  • Jakýkoli plánovaný postup, který může interferovat s vysoce účinnou antikoncepcí během léčby a do 5 dnů po poslední dávce studované léčby
  • Zaměstnanec zkoušejícího nebo zkušebního střediska nebo rodinný příslušník zaměstnanců nebo zkoušejícího
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit průběh zkoušky podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benznidazol
Benznidazol 100 mg tablety nebo Benznidazol 12,5 mg tablety perorálně, každých 12 hodin po dobu 60 dnů
Lék: Benznidazol
Lék: Benznidazol tablety 100 mg (funkčně rýhované) nebo tablety 12,5 mg
Ostatní jména:
  • Národní drogový kód (NDC) 0642-7464-10
  • Národní drogový kód (NDC) 0642-7464-12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologická léčba konvenční ELISA
Časové okno: 72měsíční sledování
Procento pacientů s negativními výsledky konvenční ELISA jako měřítko sérologického vyléčení na konci 72měsíčního sledování
72měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologické vyléčení konvenční ELISA v různých časových bodech
Časové okno: Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Procento pacientů s negativními výsledky konvenční ELISA jako měřítko sérologického vyléčení
Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Sérologické vyléčení dvěma konvenčními sérologickými testy po 72 měsících
Časové okno: 72 měsíců sledování
Procento pacientů se dvěma negativními výsledky konvenční sérologie jako měřítko sérologického vyléčení
72 měsíců sledování
Sérologické vyléčení dvěma konvenčními sérologickými testy po 48 měsících
Časové okno: 48 měsíců sledování
Procento pacientů se dvěma negativními výsledky konvenční sérologie jako měřítko sérologického vyléčení
48 měsíců sledování
Sérologické vyléčení třemi sérologickými testy v různých časových bodech
Časové okno: Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Procento pacientů se třemi negativními sérologickými výsledky jako měřítko sérologického vyléčení
Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Sérologické vyléčení nekonvenční ELISA v různých časových bodech
Časové okno: Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Procento pacientů s negativními výsledky nekonvenční ELISA (F29) jako měřítko sérologického vyléčení
Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Vytvrzení pomocí qPCR v různých časových bodech
Časové okno: Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Konzistentně negativní výsledky kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) jako náhradní měřítko vyléčení
Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Snížení sérologických titrů v různých časových bodech
Časové okno: Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Snížení konvenčních a nekonvenčních sérologických titrů během období sledování
Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Progrese klinického onemocnění v různých časových bodech
Časové okno: Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Procento pacientů s progresí do klinického onemocnění během období sledování
Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Progrese klinického onemocnění a sérologické vyléčení jedním testem v různých časových bodech
Časové okno: 48 a 72 měsíců sledování
Procento pacientů bez známek prokázané kardiomyopatie během období sledování a sérokonverze na negativní jedním testem
48 a 72 měsíců sledování
Progrese klinického onemocnění a sérologické vyléčení dvěma testy v různých časových bodech
Časové okno: 48 a 72 měsíců sledování
Procento pacientů bez známek prokázané kardiomyopatie během období sledování a sérokonverze na negativní dvěma testy
48 a 72 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Četnost a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Den 60 (EOT) a 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců sledování
Populační farmakokinetika - koncentrace v krvi
Časové okno: před dávkou, den 7 a den 30
Koncentrace benznidazolu v krvi
před dávkou, den 7 a den 30
Populační farmakokinetika – plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: před dávkou, den 7 a den 30
Benznidazolová plocha pod křivkou (AUC)
před dávkou, den 7 a den 30
Populační farmakokinetika - distribuční objem
Časové okno: před dávkou, den 7 a den 30
Distribuční objem benznidazolu
před dávkou, den 7 a den 30
Intenzivní farmakokinetika - koncentrace v krvi
Časové okno: Den 1 nebo den 7
Koncentrace benznidazolu v krvi
Den 1 nebo den 7
Intenzivní farmakokinetika – plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 nebo den 7
Benznidazolová plocha pod křivkou (AUC)
Den 1 nebo den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insud Pharma

Spolupracovníci

Chemo Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPRI747-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benznidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit