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Prospektive Studie von Benznidazol für Kinder mit Chagas-Krankheit mit chronischer unbestimmter Chagas-Krankheit

16. April 2026 aktualisiert von: Insud Pharma

Prospektive, einarmige, multizentrische Studie unter Verwendung einer historischen Kontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit und Populationspharmakokinetik von Benznidazol bei Kindern mit chronischer unbestimmter Chagas-Krankheit

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Benznidazol bei der Behandlung der chronischen unbestimmten Chagas-Krankheit bei Kindern. Alle Probanden erhalten Benznidazol und die Ergebnisse werden historisch mit einem Placebo-Arm verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
      • Mendoza, Argentinien
        • Hospital "Luis Carlos Lagomaggiore"
      • Mendoza, Argentinien
        • Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
      • San Juan, Argentinien
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
      • Santiago del Estero, Argentinien
        • Centro de Enfermedad de Chagas y Patologías Regionales
  • Bolivien
      • Cochabamba, Bolivien
        • Antigua Hospital Viedma
      • Sucre, Bolivien
        • CEADES - Plataforma de Chagas Sucre
  • Kolumbien
      • Santa Marta, Kolumbien
        • Fundación Salud para el Trópico
      • Yopal, Kolumbien
        • Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2 Jahren und 18 Jahren (Altersgrenzen inklusive)
  • Diagnose von Trypanosoma cruzi (T. cruzi) Infektion durch konventionelle Serologie basierend auf positivem ELISA und mindestens 1 anderen positiven konventionellen serologischen Test (rekombinanter ELISA oder IIF)
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter und Einverständniserklärung der Patienten, falls zutreffend, wenn sie älter als 7 Jahre sind (da die Anforderungen je nach Land und Standort variieren können)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. weibliche Patienten mit Menarche) und männliche Patienten müssen zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmungserklärung bis ≥ 5 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sexuell aktiv sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder beabsichtigt, während der Behandlung und innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Patienten mit anderen akuten oder chronischen Gesundheitszuständen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) die Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und/oder Sicherheit der Studienbehandlung beeinträchtigen können
  • Anzeichen und/oder Symptome einer akuten Chagas-Krankheit
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Nitroimidazole
  • Geschichte der Behandlung der Chagas-Krankheit mit Benznidazol (BZN) oder Nifurtimox
  • Immungeschwächte (klinische Vorgeschichte, die mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), primärer Immunschwäche oder längerer Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln vereinbar ist)
  • Anormale Labortestwerte (gemäß den vom Protokoll festgelegten Bereichen) beim Screening auf die folgenden Parameter: Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Thrombozytenzahl, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin und Kreatinin
  • Abnormes EKG (gemäß den im Protokoll festgelegten Bereichen) und/oder Befunde im Zusammenhang mit der Chagas-Krankheit
  • Jeder Zustand, der den Patienten daran hindert, orale Medikamente einzunehmen
  • Es ist bekannt oder wird vermutet, dass der Patient das Studienprotokoll und die Anwendung des Prüfpräparats (IMP) nicht einhalten kann.
  • Nachweis oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Jeder geplante Eingriff, der eine hochwirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung und innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Mitarbeiter des Prüfarztes oder Prüfzentrums oder Familienangehöriger der Mitarbeiter oder des Prüfarztes
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der Studie gemäß dem Protokoll gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Benznidazol
Benznidazol 100 mg Tabletten oder Benznidazol 12,5 mg Tabletten zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 60 Tage
Arzneimittel: Benznidazol
Medikament: Benznidazol-Tabletten 100 mg (funktionell bewertet) oder Tabletten 12,5 mg
Andere Namen:
  • Nationaler Arzneimittelkodex (NDC) 0642-7464-10
  • Nationaler Arzneimittelkodex (NDC) 0642-7464-12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Heilung durch konventionellen ELISA
Zeitfenster: 72-Monats-Follow-up
Prozentsatz der Patienten mit negativen konventionellen ELISA-Ergebnissen als Maß für die serologische Heilung am Ende der 72-monatigen Nachbeobachtung
72-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Heilung durch konventionellen ELISA zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten mit negativen konventionellen ELISA-Ergebnissen als Maß für die serologische Heilung
Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Serologische Heilung durch zwei herkömmliche serologische Tests im Alter von 72 Monaten
Zeitfenster: 72 Monate Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten mit zwei negativen konventionellen serologischen Ergebnissen als Maß für die serologische Heilung
72 Monate Nachbeobachtung
Serologische Heilung durch zwei herkömmliche serologische Tests im Alter von 48 Monaten
Zeitfenster: 48 Monate Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten mit zwei negativen konventionellen serologischen Ergebnissen als Maß für die serologische Heilung
48 Monate Nachbeobachtung
Serologische Kur durch drei serologische Tests zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten mit drei negativen serologischen Ergebnissen als Maß für die serologische Heilung
Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Serologische Heilung durch nicht-konventionellen ELISA zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten mit negativen nicht-konventionellen ELISA-Ergebnissen (F29) als Maß für die serologische Heilung
Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Heilung durch qPCR zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Konsequent negative Ergebnisse der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) als Ersatzmaß für die Heilung
Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Serologische Titerreduktion zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Reduktion konventioneller und nicht-konventioneller serologischer Titer über den Zeitraum der Nachbeobachtung
Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Fortschreiten der klinischen Erkrankung zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten mit Fortschreiten der klinischen Erkrankung während des Nachbeobachtungszeitraums
Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Fortschreiten der klinischen Erkrankung und serologische Heilung durch einen Assay zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 48 und 72 Monate Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten ohne Anzeichen einer etablierten Kardiomyopathie über den Zeitraum der Nachbeobachtung und Serokonversion auf negativ durch einen Assay
48 und 72 Monate Nachbeobachtung
Fortschreiten der klinischen Erkrankung und serologische Heilung durch zwei Assays zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: 48 und 72 Monate Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten ohne Anzeichen einer etablierten Kardiomyopathie über den Zeitraum der Nachbeobachtung und Serokonversion auf negativ durch zwei Assays
48 und 72 Monate Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Bevölkerungs-Pharmakokinetik - Blutkonzentration
Zeitfenster: Vordosis, Tag 7 und Tag 30
Benznidazol-Blutkonzentrationen
Vordosis, Tag 7 und Tag 30
Populationspharmakokinetik – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosis, Tag 7 und Tag 30
Benznidazol-Fläche unter der Kurve (AUC)
Vordosis, Tag 7 und Tag 30
Population Pharmakokinetik – Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Vordosis, Tag 7 und Tag 30
Verteilungsvolumen von Benznidazol
Vordosis, Tag 7 und Tag 30
Intensive Pharmakokinetik - Blutkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 7
Benznidazol-Blutkonzentrationen
Tag 1 oder Tag 7
Intensive Pharmakokinetik – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 7
Benznidazol-Fläche unter der Kurve (AUC)
Tag 1 oder Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insud Pharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chemo Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LPRI747-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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