Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie benznidazolu dla dzieci z chorobą Chagasa z przewlekłą nieokreśloną chorobą Chagasa

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Insud Pharma

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie z wykorzystaniem kontroli historycznej w celu oceny skuteczności/bezpieczeństwa i farmakokinetyki populacyjnej benznidazolu u dzieci z przewlekłą nieokreśloną chorobą Chagasa

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo benznidazolu w leczeniu przewlekłej nieokreślonej choroby Chagasa u dzieci. Wszyscy pacjenci otrzymają benznidazol, a wyniki zostaną porównane z historycznymi wynikami z ramienia placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
      • Mendoza, Argentyna
        • Hospital "Luis Carlos Lagomaggiore"
      • Mendoza, Argentyna
        • Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
      • San Juan, Argentyna
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
      • Santiago del Estero, Argentyna
        • Centro de Enfermedad de Chagas y Patologías Regionales
  • Boliwia
      • Cochabamba, Boliwia
        • Antigua Hospital Viedma
      • Sucre, Boliwia
        • CEADES - Plataforma de Chagas Sucre
  • Kolumbia
      • Santa Marta, Kolumbia
        • Fundación Salud para el Trópico
      • Yopal, Kolumbia
        • Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 18 lat (włącznie z ograniczeniami wiekowymi)
  • Rozpoznanie Trypanosoma cruzi (T. cruzi) za pomocą konwencjonalnej serologii opartej na pozytywnym teście ELISA i co najmniej 1 innym pozytywnym konwencjonalnym teście serologicznym (rekombinowany test ELISA lub IIF)
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/przedstawiciela prawnego i świadoma zgoda pacjentów w wieku powyżej 7 lat, jeśli dotyczy (ponieważ wymagania mogą się różnić w zależności od kraju i miejsca)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. pacjentki, u których wystąpiła pierwsza miesiączka) oraz pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie, od momentu podpisania formularza świadomej zgody/zgody do ≥5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planująca zajście w ciążę w trakcie leczenia i w ciągu 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjent z innymi ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami, które w opinii głównego badacza (PI) mogą wpływać na ocenę farmakokinetyki (PK), skuteczności i/lub bezpieczeństwa badanego leku
  • Oznaki i/lub objawy ostrej choroby Chagasa
  • Znana historia nadwrażliwości lub ciężkich reakcji niepożądanych na nitroimidazole
  • Historia leczenia choroby Chagasa benznidazolem (BZN) lub nifurtymoksem
  • Obniżona odporność (wywiad kliniczny zgodny z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), pierwotnym niedoborem odporności lub długotrwałym leczeniem kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi)
  • Nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych (zgodnie z zakresami określonymi w protokole) podczas badania przesiewowego następujących parametrów: całkowita liczba białych krwinek (WBC), liczba płytek krwi, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita i kreatynina
  • Nieprawidłowe EKG (zgodnie z zakresami określonymi w protokole) i/lub jakiekolwiek wyniki związane z chorobą Chagasa
  • Każdy stan, który uniemożliwia pacjentowi przyjmowanie leków doustnych
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania i stosowania badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Dowody lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Każda planowana procedura, która może zakłócać wysoce skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w ciągu 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pracownik Badacza lub ośrodka badawczego lub członek rodziny pracownika lub Badacza
  • Wszelkie warunki, które w opinii Badacza mogą zagrozić przebiegowi rozprawy zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Benznidazol
Benznidazol 100 mg tabletki lub Benznidazol 12,5 mg tabletki doustnie, co 12 godzin przez 60 dni
Lek: Benznidazol
Lek: Benznidazol Tabletki 100 mg (funkcjonalnie punktowane) lub Tabletki 12,5 mg
Inne nazwy:
  • Krajowy kodeks narkotykowy (NDC) 0642-7464-10
  • Krajowy kodeks narkotykowy (NDC) 0642-7464-12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie serologiczne za pomocą konwencjonalnego testu ELISA
Ramy czasowe: 72-miesięczna obserwacja
Odsetek pacjentów z negatywnymi wynikami konwencjonalnego testu ELISA jako miara wyleczenia serologicznego na koniec 72-miesięcznej obserwacji
72-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie serologiczne za pomocą konwencjonalnego testu ELISA w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Odsetek pacjentów z negatywnymi wynikami konwencjonalnego testu ELISA jako miara wyleczenia serologicznego
Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Wyleczenie serologiczne za pomocą dwóch konwencjonalnych testów serologicznych w wieku 72 miesięcy
Ramy czasowe: 72 miesiące obserwacji
Odsetek pacjentów z dwoma ujemnymi wynikami serologii konwencjonalnej jako miara wyleczenia serologicznego
72 miesiące obserwacji
Wyleczenie serologiczne za pomocą dwóch konwencjonalnych testów serologicznych po 48 miesiącach
Ramy czasowe: 48 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów z dwoma ujemnymi wynikami serologii konwencjonalnej jako miara wyleczenia serologicznego
48 miesięcy obserwacji
Wyleczenie serologiczne za pomocą trzech testów serologicznych w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Odsetek pacjentów z trzema negatywnymi wynikami serologicznymi jako miara wyleczenia serologicznego
Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Leczenie serologiczne za pomocą niekonwencjonalnego testu ELISA w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem niekonwencjonalnego testu ELISA (F29) jako miara wyleczenia serologicznego
Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Wyleczyć metodą qPCR w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Konsekwentnie ujemna ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (qPCR) jest zastępczą miarą wyleczenia
Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Redukcja mian serologicznych w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Redukcja konwencjonalnych i niekonwencjonalnych mian serologicznych w okresie obserwacji
Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Postęp choroby klinicznej w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Odsetek pacjentów z progresją choroby klinicznej w okresie obserwacji
Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Postęp choroby klinicznej i wyleczenie serologiczne za pomocą jednego testu w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 48 i 72 miesiące obserwacji
Odsetek pacjentów bez dowodów na rozpoznaną kardiomiopatię w okresie obserwacji i serokonwersji do wyniku ujemnego w jednym teście
48 i 72 miesiące obserwacji
Postęp choroby klinicznej i wyleczenie serologiczne za pomocą dwóch testów w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 48 i 72 miesiące obserwacji
Odsetek pacjentów bez dowodów na rozpoznaną kardiomiopatię w okresie obserwacji i serokonwersji do ujemnej w dwóch testach
48 i 72 miesiące obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Farmakokinetyka populacyjna - stężenie we krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, dzień 7 i dzień 30
Stężenia benznidazolu we krwi
przed podaniem dawki, dzień 7 i dzień 30
Farmakokinetyka populacyjna – pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, dzień 7 i dzień 30
Pole pod krzywą benznidazolu (AUC)
przed podaniem dawki, dzień 7 i dzień 30
Farmakokinetyka populacyjna - objętość dystrybucji
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, dzień 7 i dzień 30
Objętość dystrybucji benznidazolu
przed podaniem dawki, dzień 7 i dzień 30
Farmakokinetyka intensywna - stężenia we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 lub dzień 7
Stężenia benznidazolu we krwi
Dzień 1 lub dzień 7
Intensywna farmakokinetyka - pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 lub dzień 7
Pole pod krzywą benznidazolu (AUC)
Dzień 1 lub dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insud Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chemo Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LPRI747-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami