Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální fyzioterapie a koučink aktivit pro roztroušenou sklerózu (IPAC-MS)

28. listopadu 2021 aktualizováno: Sarah Donkers, University of Saskatchewan

Individuální fyzioterapie a koučování aktivit pro roztroušenou sklerózu (IPAC-MS): Randomizovaná kontrolovaná studie

Roztroušená skleróza (RS) je chronické neurologické onemocnění, které představuje velkou zátěž pro pacienty, rodiny a společnost. Fyzická aktivita u RS je spojena se zlepšenou kondicí, symptomy a funkcí, menším počtem relapsů a menším počtem mozkových lézí na MRI. Saskatchewan má jednu z nejvyšších četností RS na světě a nedávný průzkum odhadoval, že přibližně 80 % osob žijících s RS není dostatečně aktivní, aby bylo možné prospívat zdraví. Jedinci žijící s RS si uvědomují důležitost fyzické aktivity, ale často naznačují, že jim chybí podpora, včetně omezeného přístupu k odborníkům obeznámeným s RS a fyzickou aktivitou. Je potřeba identifikovat účinné zásahy pro bezpečné a vhodné zlepšení úrovně aktivity. Strategie změny chování se zaměřují na specifické chování, které se podílí na zvyšování a udržování fyzické aktivity. Primárním cílem tohoto projektu je zjistit, zda individualizované strategie změny chování poskytované neurofyzioterapeuty zvyšují fyzickou aktivitu u RS. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Intervenční skupina obdrží individualizované strategie změny chování poskytované prostřednictvím podpory neurofyzioterapeutů po dobu 12 měsíců. Kontrolní skupině na čekací listině bude poskytnuta obvyklá péče po dobu 12 měsíců a poté bude na konci období studie nabídnuta intervence po dobu 6 měsíců. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je pomoci snížit zátěž RS identifikací nových příležitostí pro zvýšení fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
        • University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky definitivní RS (diagnostikovaná neurologem)
  • pacientem stanovené kroky onemocnění (PDDS) menší nebo rovné 6 (tj. není upoutaný na invalidní vozík)
  • GLTEQ<24 (není dostatečně aktivní pro zdravotní přínosy)

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní nestabilita (PAR-Q středně vysoké až vysoké riziko poškození souvisejícího s cvičením)
  • osoby neschopné dát souhlas
  • osoby mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Ovládání seznamu čekatelů
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence behaviorální fyzické aktivity (PA).
Behaviorální: Individualizovaná behaviorální intervence pohybové aktivity
• Intervence zahrnuje přizpůsobený příjem fyzioterapie (PT), který bude sloužit jako základ pro individualizovaný přístup. Zpočátku budou probíhat individuální vlastnosti účastníků a potřeby fyzické aktivity, včetně obecného hodnocení PT. Během příštích 12 měsíců účastníci získají individuální koučování PT a plán fyzické aktivity plus přístup ke vzdělávací literatuře, která nastiňuje metody a výhody cvičení. Předpokládá se odhadem 15 hodin kontaktních hodin PT na účastníka a specifika každého setkání budou zdokumentována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
změna úrovně fyzické aktivity. GLTEQ je 4-položkový dotazník, který si sami vytvoříte, přičemž první tři otázky hledají informace o tom, kolikrát se člověk zapojí do mírné, střední a namáhavé činnosti v záchvatech trvajících alespoň 15 minut v typickém týdnu. Celkové skóre volnočasové aktivity se pak vypočítá na základě počtu záchvatů při každé intenzitě vynásobeného 3, 5 a 9 metabolickými ekvivalenty a sečte se. Vyšší skóre znamená více fyzicky aktivní.
výchozí stav do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála dopadu roztroušené sklerózy verze 2 (MSIS-29 v2)
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
změna pacientem hlášených symptomů souvisejících s onemocněním měřená pomocí škály MSIS-29 v2. MSIS-29 hodnotí dopad RS na kvalitu života související se zdravím z hlediska fyzické a psychické pohody. MSIS-29 v2 je samoobslužný dotazník s 29 položkami. 20 položek je spojeno s fyzickou škálou a 9 položek s psychologickou škálou. Položky se ptají na dopad RS na každodenní život v posledních dvou týdnech. Všechny položky mají 4 možnosti odpovědi: 1 „vůbec ne“ až 4 „extrémně“. Minimální skóre = 29, maximum = 116, přičemž vyšší hodnota znamená závažnější dopad
výchozí stav do 12 měsíců
Škála vlastní účinnosti roztroušené sklerózy (MSSE)
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
změna pacientem hlášené úrovně důvěry ohledně složek managementu onemocnění. MSSE má 18 položek reprezentovaných dvěma subškálami Funkce (9 položek) a Kontrola (9 položek). Účastníci hodnotí svou důvěru od 10 do 100, kde 10 má kotvu velmi nejistou, 50 středně jistou a 100 velmi jistou. Vyšší skóre znamená větší sebevědomí/vyšší sebevědomí.
výchozí stav do 12 měsíců
Rozhovory a výstupní průzkumy
Časové okno: po intervenci (v bodě 12 měsíců pro intervenční skupinu a 18 měsíců pro kontrolu na čekací listině) skupině
zkušenosti účastníků a intervenčních pracovníků
po intervenci (v bodě 12 měsíců pro intervenční skupinu a 18 měsíců pro kontrolu na čekací listině) skupině
Popis zásahu
Časové okno: po intervenci (ve 12 měsících pro intervenční skupinu a 18 měsících pro kontrolní skupinu na čekací listině)
popis doby kontaktu intervenčního pracovníka s účastníkem a frekvence, způsob a typy poskytovaných služeb
po intervenci (ve 12 měsících pro intervenční skupinu a 18 měsících pro kontrolní skupinu na čekací listině)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research
Saskatchewan Health Research Foundation (SHRF)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bio-1019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení