Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel fysioterapi og aktivitetscoaching ved multipel sklerose (IPAC-MS)

28. november 2021 opdateret af: Sarah Donkers, University of Saskatchewan

Individuel fysioterapi og aktivitetscoaching for multipel sklerose (IPAC-MS): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Multipel sklerose (MS) er en kronisk neurologisk sygdom, der lægger en stor byrde på patienter, familier og samfundet. Fysisk aktivitet ved MS er forbundet med forbedret kondition, symptomer og funktion, færre tilbagefald og færre hjernelæsioner på MR. Saskatchewan har en af ​​de højeste forekomster af MS på verdensplan, og en nylig undersøgelse vurderede, at cirka 80 % af personer, der lever med MS, ikke er tilstrækkeligt aktive til sundhedsmæssige fordele. Individer, der lever med MS erkender vigtigheden af ​​fysisk aktivitet, men indikerer ofte manglende støtte, herunder begrænset adgang til fagfolk med viden om både MS og fysisk aktivitet. Der er behov for at identificere effektive interventioner til at forbedre aktivitetsniveauet sikkert og hensigtsmæssigt. Adfærdsændringsstrategier retter sig mod specifik adfærd involveret i at øge og opretholde fysisk aktivitet. Det primære formål med dette projekt er at afgøre, om individualiserede adfærdsændringsstrategier leveret af neurofysioterapeuter øger fysisk aktivitet ved MS. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Interventionsgruppen vil modtage individualiserede adfærdsændringsstrategier leveret gennem støtte fra neurofysioterapeuter i 12 måneder. Ventelistekontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje i 12 måneder, og derefter blive tilbudt interventionen i en 6-måneders periode ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden. Det langsigtede mål med denne forskning er at hjælpe med at mindske MS-byrden ved at identificere nye muligheder for at øge fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2Z4
        • University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk bestemt MS (diagnosticeret af en neurolog)
  • patientbestemte sygdomstrin (PDDS) mindre end eller lig med 6 (dvs. ikke kørestolsbundet)
  • GLTEQ <24 (ikke aktiv nok til sundhedsmæssige fordele)

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk ustabilitet (PAR-Q moderat høj risiko for træningsrelateret skade)
  • personer, der ikke kan give samtykke
  • personer under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
EKSPERIMENTEL: Behavioural Physical Activity (PA) intervention
Adfærdsmæssigt: Individuel adfærdsmæssig fysisk aktivitetsintervention
• Interventionen involverer et skræddersyet fysioterapi (PT) indtag, der vil tjene som grundlag for den individualiserede tilgang. Deltageres individuelle egenskaber og fysiske aktivitetsbehov, herunder en generel PT-vurdering, vil forekomme i første omgang. I løbet af de næste 12 måneder vil deltagerne modtage individualiseret PT-coaching og en fysisk aktivitetsplan samt adgang til undervisningslitteratur, der skitserer metoder og fordele ved træning. Der forventes anslået 15 timers PT-kontakttimer pr. deltager, og detaljerne for hvert møde vil blive dokumenteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) Score
Tidsramme: baseline til 12 måneder
ændring i fysisk aktivitetsniveau. GLTEQ er et selvadministreret spørgeskema med 4 punkter, hvor de første tre spørgsmål søger information om antallet af gange, man deltager i mild, moderat og anstrengende aktivitet i anfald af mindst 15 minutters varighed i en typisk uge. Den samlede score for fritidsaktivitet beregnes derefter baseret på antallet af anfald ved hver intensitet ganget med 3, 5 og 9 metaboliske ækvivalenter og summeres. En højere score betyder mere fysisk aktiv.
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiple Sclerosis Impact Scale version 2 (MSIS-29 v2)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
ændring i patientrapporterede sygdomsrelaterede symptomer målt ved hjælp af MSIS-29 v2-skalaen. MSIS-29 vurderer indvirkningen af ​​MS på sundhedsrelateret livskvalitet i form af fysisk og psykisk velvære. MSIS-29 v2 er et selvadministreret spørgeskema med 29 punkter. 20 genstande er forbundet med en fysisk skala og 9 genstande med en psykologisk skala. Punkter spørger om indvirkningen af ​​MS på det daglige liv i de seneste to uger. Alle emner har 4 svarmuligheder: 1 "slet ikke" til 4 "ekstremt". Min score=29, max =116 med en højere værdi, der indikerer mere alvorligt påvirket
baseline til 12 måneder
Multipel sklerose Self Efficacy Scale (MSSE)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
ændring i patientrapporteret tillidsniveau vedrørende komponenter i sygdomshåndtering. MSSE har 18 elementer repræsenteret af to underskalaer af funktion (9 elementer) og kontrol (9 elementer). Deltagerne vurderer deres selvtillid fra 10-100, hvor 10 har et anker på meget usikker, 50 moderat sikker og 100 meget sikker. En højere score betyder mere selvsikker/højere self-efficacy.
baseline til 12 måneder
Interviews og Exit-undersøgelser
Tidsramme: efter intervention (ved 12 måneder for interventionsgruppe og 18 måneder for ventelistekontrol) gruppe
deltageres og interventionisters erfaringer
efter intervention (ved 12 måneder for interventionsgruppe og 18 måneder for ventelistekontrol) gruppe
Interventionsbeskrivelse
Tidsramme: efter intervention (ved 12 måneder for interventionsgruppe og 18 måneder for ventelistekontrolgruppe)
en beskrivelse af interventionistisk kontakttid med deltager og hyppighed, metode og typer af ydelser
efter intervention (ved 12 måneder for interventionsgruppe og 18 måneder for ventelistekontrolgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research
Saskatchewan Health Research Foundation (SHRF)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bio-1019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger