Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana fizjoterapia i coaching aktywności dla stwardnienia rozsianego (IPAC-MS)

28 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sarah Donkers, University of Saskatchewan

Zindywidualizowana fizjoterapia i coaching aktywności dla stwardnienia rozsianego (IPAC-MS): randomizowana kontrolowana próba

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba neurologiczna, która stanowi duże obciążenie dla pacjentów, rodzin i społeczeństwa. Aktywność fizyczna w stwardnieniu rozsianym wiąże się z poprawą sprawności, objawów i funkcji, mniejszą liczbą nawrotów i mniejszą liczbą zmian w mózgu w MRI. Saskatchewan ma jeden z najwyższych wskaźników zachorowań na stwardnienie rozsiane na świecie, a ostatnie badanie oszacowało, że około 80% osób żyjących ze stwardnieniem rozsianym nie jest wystarczająco aktywnych, aby uzyskać korzyści zdrowotne. Osoby żyjące z SM dostrzegają znaczenie aktywności fizycznej, ale często wskazują na brak wsparcia, w tym ograniczony dostęp do profesjonalistów posiadających wiedzę zarówno na temat SM, jak i aktywności fizycznej. Istnieje potrzeba określenia skutecznych interwencji w celu poprawy poziomu aktywności w sposób bezpieczny i odpowiedni. Strategie zmiany zachowań ukierunkowane są na określone zachowania związane ze zwiększaniem i utrzymywaniem aktywności fizycznej. Głównym celem tego projektu jest ustalenie, czy zindywidualizowane strategie zmiany zachowania, dostarczane przez neurofizjoterapeutów, zwiększają aktywność fizyczną w SM. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa interwencyjna otrzyma zindywidualizowane strategie zmiany zachowania dostarczane przy wsparciu neurofizjoterapeutów przez 12 miesięcy. Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma zwykłą opiekę przez 12 miesięcy, a następnie otrzyma propozycję interwencji na okres 6 miesięcy na koniec okresu badania. Długoterminowym celem tych badań jest pomoc w zmniejszeniu obciążenia SM poprzez identyfikację nowych możliwości zwiększenia aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
        • University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie określone stwardnienie rozsiane (zdiagnozowane przez neurologa)
  • etapy choroby określone przez pacjenta (PDDS) mniejsze lub równe 6 (tj. nie dla osób poruszających się na wózku inwalidzkim)
  • GLTEQ<24 (niewystarczająco aktywny dla korzyści zdrowotnych)

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilność medyczna (PAR-Q umiarkowane-wysokie ryzyko szkód związanych z wysiłkiem fizycznym)
  • osoby niezdolne do wyrażenia zgody
  • osoby poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
EKSPERYMENTALNY: Interwencja behawioralnej aktywności fizycznej (PA).
Behawioralne: Zindywidualizowana behawioralna interwencja w zakresie aktywności fizycznej
• Interwencja obejmuje dostosowane spożycie fizjoterapii (PT), które posłuży jako podstawa zindywidualizowanego podejścia. Indywidualne cechy uczestników i potrzeby związane z aktywnością fizyczną, w tym ogólna ocena PT, zostaną przeprowadzone na początku. W ciągu najbliższych 12 miesięcy uczestnicy otrzymają zindywidualizowany coaching PT i plan aktywności fizycznej oraz dostęp do literatury edukacyjnej, która przedstawia metody i korzyści płynące z ćwiczeń. Przewiduje się około 15 godzin godzin kontaktu PT na uczestnika, a specyfika każdego spotkania zostanie udokumentowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza Godin dotyczącego ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ).
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
zmiana poziomu aktywności fizycznej. GLTEQ to 4-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, z trzema pierwszymi pytaniami mającymi na celu uzyskanie informacji o tym, ile razy dana osoba angażuje się w łagodną, ​​umiarkowaną i forsowną aktywność w atakach trwających co najmniej 15 minut w typowym tygodniu. Całkowity wynik aktywności w czasie wolnym jest następnie obliczany na podstawie liczby ataków o każdej intensywności pomnożonej przez 3, 5 i 9 równoważników metabolicznych i sumowane. Wyższy wynik oznacza większą aktywność fizyczną.
bazowy do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego wersja 2 (MSIS-29 v2)
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
zmiana zgłaszanych przez pacjentów objawów związanych z chorobą mierzona za pomocą skali MSIS-29 v2. MSIS-29 ocenia wpływ SM na jakość życia związaną ze zdrowiem pod względem dobrostanu fizycznego i psychicznego. MSIS-29 v2 to kwestionariusz składający się z 29 pozycji do samodzielnego wypełnienia. 20 pozycji jest powiązanych ze skalą fizyczną, a 9 pozycji ze skalą psychologiczną. Pytania dotyczą wpływu SM na codzienne życie w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wszystkie pozycje mają 4 opcje odpowiedzi: od 1 „wcale” do 4 „bardzo”. Minimalny wynik = 29, maksymalny = 116, przy czym wyższa wartość wskazuje na poważniejszy wpływ
bazowy do 12 miesięcy
Skala Własnej Skuteczności Stwardnienia Rozsianego (MSSE)
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
zmiana zgłaszanego przez pacjentów poziomu pewności co do elementów postępowania w chorobie. MSSE ma 18 pozycji reprezentowanych przez dwie podskale Funkcjonowania (9 pozycji) i Kontroli (9 pozycji). Uczestnicy oceniają swoją pewność siebie w skali od 10 do 100, gdzie 10 ma kotwicę bardzo niepewną, 50 średnio pewną i 100 bardzo pewną. Wyższy wynik oznacza większą pewność siebie/większe poczucie własnej skuteczności.
bazowy do 12 miesięcy
Wywiady i ankiety dotyczące wyjścia
Ramy czasowe: po interwencji (w punkcie 12 miesięcy dla grupy interwencyjnej i 18 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących).
doświadczenia uczestników i interwencjonistów
po interwencji (w punkcie 12 miesięcy dla grupy interwencyjnej i 18 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących).
Opis interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (w punkcie 12 miesięcy dla grupy interwencyjnej i 18 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących)
opis czasu kontaktu interwencjonisty z uczestnikiem oraz częstotliwość, sposób i rodzaje świadczonych usług
po interwencji (w punkcie 12 miesięcy dla grupy interwencyjnej i 18 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Saskatchewan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research
Saskatchewan Health Research Foundation (SHRF)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Bio-1019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami