Individualisierte Physiotherapie und Bewegungscoaching bei Multipler Sklerose (IPAC-MS)
Individualisierte Physiotherapie und Aktivitätscoaching bei Multipler Sklerose (IPAC-MS): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch eindeutige MS (diagnostiziert von einem Neurologen)
- Patientenbestimmte Krankheitsschritte (PDDS) kleiner oder gleich 6 (d. h. nicht rollstuhlgebunden)
- GLTEQ<24 (nicht aktiv genug für gesundheitliche Vorteile)
Ausschlusskriterien:
- medizinische Instabilität (PAR-Q mittleres bis hohes Risiko für belastungsbedingte Schäden)
- Personen, die keine Einwilligung erteilen können
- Personen unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
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EXPERIMENTAL: Behavioral Physical Activity (PA) Intervention
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• Die Intervention umfasst eine maßgeschneiderte Physiotherapie (PT)-Einnahme, die als Grundlage für den individualisierten Ansatz dient.
Die individuellen Eigenschaften und Bedürfnisse der Teilnehmer nach körperlicher Aktivität, einschließlich einer allgemeinen PT-Bewertung, werden zunächst durchgeführt.
In den nächsten 12 Monaten erhalten die Teilnehmer ein individuelles PT-Coaching und einen Plan für körperliche Aktivität sowie Zugang zu pädagogischer Literatur, in der Methoden und Vorteile von Übungen beschrieben werden.
Es wird mit geschätzten 15 Stunden PT-Kontaktstunden pro Teilnehmer gerechnet, und die Besonderheiten jeder Begegnung werden dokumentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis des Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus.
Der GLTEQ ist ein selbstausfüllbarer 4-Punkte-Fragebogen, bei dem die ersten drei Fragen nach Informationen darüber suchen, wie oft man in einer typischen Woche leichte, mittelschwere und anstrengende Aktivitäten in Anfällen von mindestens 15 Minuten Dauer ausübt.
Die Gesamtpunktzahl für die Freizeitaktivität wird dann basierend auf der Anzahl der Kämpfe bei jeder Intensität, multipliziert mit 3, 5 und 9 metabolischen Äquivalenten, berechnet und summiert.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr körperliche Aktivität.
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Ausgangsbasis bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multiple Sklerose Impact Scale Version 2 (MSIS-29 v2)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
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Änderung der von Patienten berichteten krankheitsbezogenen Symptome, gemessen anhand der MSIS-29 v2-Skala.
MSIS-29 bewertet die Auswirkungen von MS auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in Bezug auf das körperliche und psychische Wohlbefinden.
Der MSIS-29 v2 ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 29 Items.
20 Items sind einer körperlichen Skala und 9 Items einer psychologischen Skala zugeordnet.
Items fragen nach den Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben in den letzten zwei Wochen.
Alle Items haben 4 Antwortmöglichkeiten: 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr“.
Mindestwert = 29, Höchstwert = 116, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt
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Ausgangsbasis bis 12 Monate
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Multiple-Sklerose-Selbstwirksamkeitsskala (MSSE)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
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Änderung des vom Patienten berichteten Vertrauensniveaus in Bezug auf Komponenten des Krankheitsmanagements.
Der MSSE hat 18 Items, die durch zwei Subskalen von Funktion (9 Items) und Kontrolle (9 Items) repräsentiert werden.
Die Teilnehmer bewerten ihr Vertrauen von 10 bis 100, wobei 10 einen Anker von sehr unsicher, 50 mäßig sicher und 100 sehr sicher hat.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Selbstvertrauen/höhere Selbstwirksamkeit.
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Ausgangsbasis bis 12 Monate
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Interviews und Exit-Umfragen
Zeitfenster: nach der Intervention (nach 12 Monaten für die Interventionsgruppe und 18 Monate für die Kontrollgruppe auf der Warteliste).
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Erfahrungen der Teilnehmer und Interventionisten
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nach der Intervention (nach 12 Monaten für die Interventionsgruppe und 18 Monate für die Kontrollgruppe auf der Warteliste).
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Interventionsbeschreibung
Zeitfenster: nach der Intervention (nach 12 Monaten für die Interventionsgruppe und 18 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe)
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eine Beschreibung der interventionistischen Kontaktzeit mit dem Teilnehmer und Häufigkeit, Methode und Art der erbrachten Dienstleistungen
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nach der Intervention (nach 12 Monaten für die Interventionsgruppe und 18 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- Bio-1019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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