Individuální fyzioterapie a koučink aktivit pro roztroušenou sklerózu (IPAC-MS)
28. listopadu 2021 aktualizováno: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Individuální fyzioterapie a koučování aktivit pro roztroušenou sklerózu (IPAC-MS): Randomizovaná kontrolovaná studie
Roztroušená skleróza (RS) je chronické neurologické onemocnění, které představuje velkou zátěž pro pacienty, rodiny a společnost.
Fyzická aktivita u RS je spojena se zlepšenou kondicí, symptomy a funkcí, menším počtem relapsů a menším počtem mozkových lézí na MRI.
Saskatchewan má jednu z nejvyšších četností RS na světě a nedávný průzkum odhadoval, že přibližně 80 % osob žijících s RS není dostatečně aktivní, aby bylo možné prospívat zdraví.
Jedinci žijící s RS si uvědomují důležitost fyzické aktivity, ale často naznačují, že jim chybí podpora, včetně omezeného přístupu k odborníkům obeznámeným s RS a fyzickou aktivitou.
Je potřeba identifikovat účinné zásahy pro bezpečné a vhodné zlepšení úrovně aktivity.
Strategie změny chování se zaměřují na specifické chování, které se podílí na zvyšování a udržování fyzické aktivity.
Primárním cílem tohoto projektu je zjistit, zda individualizované strategie změny chování poskytované neurofyzioterapeuty zvyšují fyzickou aktivitu u RS.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Intervenční skupina obdrží individualizované strategie změny chování poskytované prostřednictvím podpory neurofyzioterapeutů po dobu 12 měsíců.
Kontrolní skupině na čekací listině bude poskytnuta obvyklá péče po dobu 12 měsíců a poté bude na konci období studie nabídnuta intervence po dobu 6 měsíců.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je pomoci snížit zátěž RS identifikací nových příležitostí pro zvýšení fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky definitivní RS (diagnostikovaná neurologem)
- pacientem stanovené kroky onemocnění (PDDS) menší nebo rovné 6 (tj. není upoutaný na invalidní vozík)
- GLTEQ<24 (není dostatečně aktivní pro zdravotní přínosy)
Kritéria vyloučení:
- zdravotní nestabilita (PAR-Q středně vysoké až vysoké riziko poškození souvisejícího s cvičením)
- osoby neschopné dát souhlas
- osoby mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ovládání seznamu čekatelů
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence behaviorální fyzické aktivity (PA).
|
• Intervence zahrnuje přizpůsobený příjem fyzioterapie (PT), který bude sloužit jako základ pro individualizovaný přístup.
Zpočátku budou probíhat individuální vlastnosti účastníků a potřeby fyzické aktivity, včetně obecného hodnocení PT.
Během příštích 12 měsíců účastníci získají individuální koučování PT a plán fyzické aktivity plus přístup ke vzdělávací literatuře, která nastiňuje metody a výhody cvičení.
Předpokládá se odhadem 15 hodin kontaktních hodin PT na účastníka a specifika každého setkání budou zdokumentována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
změna úrovně fyzické aktivity.
GLTEQ je 4-položkový dotazník, který si sami vytvoříte, přičemž první tři otázky hledají informace o tom, kolikrát se člověk zapojí do mírné, střední a namáhavé činnosti v záchvatech trvajících alespoň 15 minut v typickém týdnu.
Celkové skóre volnočasové aktivity se pak vypočítá na základě počtu záchvatů při každé intenzitě vynásobeného 3, 5 a 9 metabolickými ekvivalenty a sečte se.
Vyšší skóre znamená více fyzicky aktivní.
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy verze 2 (MSIS-29 v2)
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
změna pacientem hlášených symptomů souvisejících s onemocněním měřená pomocí škály MSIS-29 v2.
MSIS-29 hodnotí dopad RS na kvalitu života související se zdravím z hlediska fyzické a psychické pohody.
MSIS-29 v2 je samoobslužný dotazník s 29 položkami.
20 položek je spojeno s fyzickou škálou a 9 položek s psychologickou škálou.
Položky se ptají na dopad RS na každodenní život v posledních dvou týdnech.
Všechny položky mají 4 možnosti odpovědi: 1 „vůbec ne“ až 4 „extrémně“.
Minimální skóre = 29, maximum = 116, přičemž vyšší hodnota znamená závažnější dopad
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Škála vlastní účinnosti roztroušené sklerózy (MSSE)
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
změna pacientem hlášené úrovně důvěry ohledně složek managementu onemocnění.
MSSE má 18 položek reprezentovaných dvěma subškálami Funkce (9 položek) a Kontrola (9 položek).
Účastníci hodnotí svou důvěru od 10 do 100, kde 10 má kotvu velmi nejistou, 50 středně jistou a 100 velmi jistou.
Vyšší skóre znamená větší sebevědomí/vyšší sebevědomí.
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Rozhovory a výstupní průzkumy
Časové okno: po intervenci (v bodě 12 měsíců pro intervenční skupinu a 18 měsíců pro kontrolu na čekací listině) skupině
|
zkušenosti účastníků a intervenčních pracovníků
|
po intervenci (v bodě 12 měsíců pro intervenční skupinu a 18 měsíců pro kontrolu na čekací listině) skupině
|
|
Popis zásahu
Časové okno: po intervenci (ve 12 měsících pro intervenční skupinu a 18 měsících pro kontrolní skupinu na čekací listině)
|
popis doby kontaktu intervenčního pracovníka s účastníkem a frekvence, způsob a typy poskytovaných služeb
|
po intervenci (ve 12 měsících pro intervenční skupinu a 18 měsících pro kontrolní skupinu na čekací listině)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bio-1019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Individualizovaná behaviorální intervence pohybové aktivity
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy