Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv socioekonomického faktoru na čisté přežití u pacientů s roztroušenou sklerózou ve Francii (ECOVIMUS). (ECOVIMUS)

22. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital, Caen

Východiska: Ve srovnání s běžnou populací mají osoby s roztroušenou sklerózou vyšší riziko předčasného úmrtí s odhadovanou zkrácenou délkou života ze 7 na 14 let. Rizikové faktory úmrtnosti u RS však nejsou dobře identifikovány a dobře známy. Podle příkladu studií zaměřených na přežití rakoviny může mít socioekonomický status (SES) vliv na přežití u RS.

Cíl: Hlavním cílem ECOVIMUS je odhadnout čisté přežití podle SES pomocí Evropského indexu deprivace jako proxy a dalších hlavních kovariát (pohlaví, počáteční klinická fáze a roky nástupu onemocnění).

Metody: Abychom odpověděli na náš hlavní cíl, použijeme retrospektivní kohortu pacientů s RS s lékařským sledováním v jednom z 18 center zahrnutých do SURVIMUS II, s RS počátkem v letech 1960 až 2015 a s informovaným vitálním ke dni 31.12.2015.

Ekologické skóre deprivace EDI bude použito jako proxy socioekonomického stavu a bude připisováno z geolokalizace k adrese bydliště pacienta. Čisté přežití je přímo spojeno s pojmem „nadměrná úmrtnost“. Tato úmrtnost bude odhadnuta porovnáním pozorované úmrtnosti u pacientů s RS s úmrtností v obecné populaci. Výhodou tohoto metodického přístupu je, že není potřeba příčina smrti.

Statistická analýza: Vliv socioekonomického statusu na nadúmrtnost bude odhadnut pomocí parametrického vícerozměrného modelu nadúmrtnosti. Tento model bude upraven podle dalších hlavních proměnných (pohlaví, věk při nástupu onemocnění a počáteční klinická fáze) a bude zahrnovat potenciální komplexní účinky, jako je nelinearita, neproporcionalita a interakce.

Očekávané výsledky: Očekáváme, že upozorníme na některé rozdíly v čistém přežití u pacientů s RS podle socioekonomických skupin, jak již bylo prokázáno u nádorů. Tato studie doplní informace o faktorech nadměrné úmrtnosti u RS a poznatky o socioekonomických nerovnostech, se kterými se setkáváme v průběhu celého průběhu onemocnění RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gilles-Louis DEFER, Professor
  • Telefonní číslo: 0033231064617
  • E-mail: defer-gi@chu-caen.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Floriane CALOCER, PharmD/PhD Student
  • Telefonní číslo: 0033231064617
  • E-mail: calocer-fl@chu-caen.fr

Studijní místa

  • Francie
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francie, 14033
        • Nábor
        • University hospital center of Caen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric BERGER, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudine LEBRUN-FRENAY, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David BRASSAT, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David LAPLAUD, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérôme DE SEZE, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno BROCHET, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles DEFER, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles EDAN, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni CASTELNOVO, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean PELLETIER, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre CLAVELOU, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre LABAUGE, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra VUKUSIC, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thilbault MOREAU, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc DEBOUVERIE, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick VERMERSH, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat všechny pacienty registrované v 17 vybraných francouzských centrech OFSEP se základním souborem dat s dostatečnou úrovní dat (Besançon, Bordeaux, Caen, Clermont-Ferrand, Dijon, Lille, Lyon, Marseille, Nancy, Nice, Rennes, Saint- Etienne, Štrasburk, Toulouse, Montpellier, Nantes, Nîmes). Mezi minimální požadované údaje patří: Diagnóza definitivní nebo pravděpodobně RS podle Poserových nebo McDonaldových kritérií. S datem nástupu MS mezi 1. lednem 1960 a 31. prosincem 2015. S adresou poštovního bydliště dobře informovanou v databázi OFSEP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti registrovaní v 17 vybraných francouzských centrech OFSEP se základním datovým souborem s dostatečnou úrovní dat
  • Diagnóza definitivní nebo pravděpodobně RS podle kritérií Poser nebo McDonald. S datem nástupu MS mezi 1. lednem 1960 a 31. prosincem 2015.
  • S adresou poštovního bydliště dobře informovanou v databázi OFSEP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří do konce studie trvají méně než jeden rok, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadměrná mortalita přežití
Časové okno: Od data nástupu RS do data úmrtí pacientů nebo do data ukončení studie 1. ledna 2016.
Čisté přežití je definováno jako pravděpodobnost úmrtí v hypotetickém nastavení, kdy by příčina zájmu (v našem případě RS) byla jedinou možnou příčinou smrti. Je přímo spojena s pojmem „nadměrná úmrtnost v důsledku studovaného onemocnění“. Čisté přežití lze vypočítat podle dvou nastavení, buď lze odhad přežití vypočítat ze smrti v důsledku RS, zatímco příčiny smrti jsou známé, nebo lze vypočítat z nadměrné úmrtnosti v důsledku RS ve srovnání s úmrtností obecné populace získaná z úmrtnostní tabulky generovatelné populace.
Od data nástupu RS do data úmrtí pacientů nebo do data ukončení studie 1. ledna 2016.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropský index deprivace (EDI) zástupce sociálně-ekonomického statusu
Časové okno: Od data nástupu RS do data úmrtí pacientů nebo do data ukončení studie 1. ledna 2016.

Skóre EDI je kombinací vážených ekologických variant a je k dispozici pro každou oblast IRIS (Ilots regroupés pour l'Information Statistique). Oblast IRIS představuje nejmenší geografický celek, pro který jsou ve Francii k dispozici údaje ze sčítání lidu.

Geolokace každé jednotlivé adresy podle souřadnic zeměpisné šířky a délky se provádí systémem geografických informací (SGI) ARGIS® 10.5. Tento bod geolokace je korelován s oblastí IRIS a poté lze pacientům registrovaným v databázi přiřadit skóre EDI. Skóre EDI lze kategorizovat do kvintilů.
Od data nástupu RS do data úmrtí pacientů nebo do data ukončení studie 1. ledna 2016.
Vzdálenost do centra odborné péče MS
Časové okno: Od data nástupu RS do data úmrtí pacientů nebo do data ukončení studie 1. ledna 2016.
Vzdálenost v kilometrech silniční dopravou z místa bydliště do centra odborné péče MS
Od data nástupu RS do data úmrtí pacientů nebo do data ukončení studie 1. ledna 2016.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Caen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospices Civils de Lyon
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18512

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C10.114.375.500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení