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Influenza del fattore socio-economico sulla sopravvivenza netta nei pazienti con sclerosi multipla in Francia (ECOVIMUS). (ECOVIMUS)

22 gennaio 2020 aggiornato da: University Hospital, Caen

Sfondo: rispetto alla popolazione generale, le persone con sclerosi multipla hanno un rischio più elevato di morte prematura con un'aspettativa di vita ridotta stimata da 7 a 14 anni. Tuttavia, i fattori di rischio di mortalità nella SM non sono ben identificati e conosciuti. Seguendo l'esempio degli studi sulla sopravvivenza dei tumori, lo stato socioeconomico (SES) può avere un'influenza sulla sopravvivenza nella SM.

Obiettivo: L'obiettivo principale di ECOVIMUS è stimare la sopravvivenza netta in base al SES utilizzando l'indice europeo di privazione come proxy e altre principali covariate (sesso, fase clinica iniziale e anni di insorgenza della malattia).

Metodi: Per rispondere al nostro obiettivo principale, utilizzeremo una coorte retrospettiva di pazienti affetti da SM con un follow-up medico in uno dei 18 centri inclusi in SURVIMUS II, con un'insorgenza di SM tra il 1960 e il 2015 e con un quadro alla data del 31 dicembre 2015.

Il punteggio ecologico di deprivazione EDI sarà utilizzato come proxy dello stato socioeconomico e sarà attribuito dalla geolocalizzazione all'indirizzo di residenza del paziente. La sopravvivenza netta è direttamente associata alla nozione di "mortalità in eccesso". Questa mortalità sarà stimata confrontando la mortalità osservata nei pazienti affetti da SM con la mortalità nella popolazione generale. Il vantaggio di questo approccio metodologico è che la causa della morte non è necessaria.

Analisi statistica: L'influenza dello stato socioeconomico sull'eccesso di mortalità sarà stimata grazie ad un modello parametrico multivariato di eccesso di mortalità. Questo modello sarà aggiustato su altre principali covariate (sesso, età all'esordio della malattia e fase clinica iniziale) e includerà potenziali effetti complessi come non linearità, non proporzionalità e interazioni.

Risultati attesi: Ci aspettiamo di evidenziare alcune differenze di sopravvivenza netta nei pazienti con SM in base al gruppo socioeconomico, come già dimostrato nei tumori. Questo studio completerà le informazioni sui fattori di eccesso di mortalità nella SM e le conoscenze sulle disuguaglianze socioeconomiche riscontrate lungo tutto il decorso della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital Centre of Caen
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Dijon, Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Lyon
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nancy, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
      • Nîmes, Francia
      • Rennes, Francia
      • Saint-Étienne, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • University hospital center of Caen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric BERGER, Pr
        • Investigatore principale:
          • Claudine LEBRUN-FRENAY, Pr
        • Investigatore principale:
          • David BRASSAT, Pr
        • Investigatore principale:
          • David LAPLAUD, Pr
        • Investigatore principale:
          • Jérôme DE SEZE, Pr
        • Investigatore principale:
          • Bruno BROCHET, Pr
        • Investigatore principale:
          • Gilles DEFER, Pr
        • Investigatore principale:
          • Gilles EDAN, Pr
        • Investigatore principale:
          • Giovanni CASTELNOVO, Pr
        • Investigatore principale:
          • Jean PELLETIER, Pr
        • Investigatore principale:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Pr
        • Investigatore principale:
          • Pierre CLAVELOU, Pr
        • Investigatore principale:
          • Pierre LABAUGE, Pr
        • Investigatore principale:
          • Sandra VUKUSIC, Pr
        • Investigatore principale:
          • Thilbault MOREAU, Pr
        • Investigatore principale:
          • Marc DEBOUVERIE, Pr
        • Investigatore principale:
          • Patrick VERMERSH, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti registrati in 17 centri OFSEP francesi selezionati con un set di dati di base con un livello sufficiente di dati (Besançon, Bordeaux, Caen, Clermont-Ferrand, Dijon, Lille, Lyon, Marseille, Nancy, Nice, Rennes, Saint- Etienne, Strasburgo, Tolosa, Montpellier, Nantes, Nîmes). I dati minimi richiesti includono: Diagnosi di SM definita o probabile secondo i criteri di Poser o McDonald. Con una data di insorgenza della SM compresa tra il 1° gennaio 1960 e il 31 dicembre 2015. Con un indirizzo di residenza postale ben informato nella banca dati OFSEP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti registrati in 17 centri OFSEP francesi selezionati con un set di dati di base con un livello di dati sufficiente
  • Diagnosi di SM definita o probabile secondo i criteri di Poser o McDonald. Con una data di insorgenza della SM compresa tra il 1° gennaio 1960 e il 31 dicembre 2015.
  • Con un indirizzo di residenza postale ben informato nella banca dati OFSEP.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con SM con durata della malattia inferiore a un anno entro la fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla mortalità in eccesso
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della SM alla data di morte del paziente o alla data limite dello studio il 1° gennaio 2016.
La sopravvivenza netta è definita come la probabilità di morte in un contesto ipotetico in cui la causa di interesse (nel nostro caso la SM) sarebbe l'unica possibile causa di morte. È direttamente collegato al concetto di "eccesso di mortalità dovuto alla malattia studiata". La sopravvivenza netta può essere calcolata secondo due impostazioni, o lo stimatore della sopravvivenza può essere calcolato dalla morte per SM mentre la causa della morte è nota, oppure può essere calcolato dall'eccesso di mortalità per SM rispetto alla mortalità del generale popolazione ottenuta dalla tavola di mortalità della popolazione generale.
Dalla data di insorgenza della SM alla data di morte del paziente o alla data limite dello studio il 1° gennaio 2016.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
European Deprivation Index (EDI) proxy dello stato socio-economico
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della SM alla data di morte del paziente o alla data limite dello studio il 1° gennaio 2016.

Il punteggio EDI è una combinazione di variabili ecologiche ponderate ed è disponibile per ciascuna "area IRIS" (Ilots regroupés pour l'Information Statistique). Un'area IRIS rappresenta la più piccola entità geografica per la quale sono disponibili dati di censimento in Francia.

La geolocalizzazione di ogni singolo indirizzo, secondo coordinate di latitudine e longitudine, viene effettuata con il sistema di informazioni geografiche (SGI) ARGIS® 10.5. Questo punto di geolocalizzazione è correlato all'area IRIS e quindi un punteggio EDI può essere attribuito ai pazienti registrati nel database. Il punteggio EDI può essere classificato in quintili.
Dalla data di insorgenza della SM alla data di morte del paziente o alla data limite dello studio il 1° gennaio 2016.
Distanza dal centro di cura esperto di SM
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della SM alla data di morte del paziente o alla data limite dello studio il 1° gennaio 2016.
Distanza in chilometri con il trasporto su strada dal luogo di residenza al centro di assistenza specializzato per la SM
Dalla data di insorgenza della SM alla data di morte del paziente o alla data limite dello studio il 1° gennaio 2016.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Caen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospices Civils de Lyon
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18512

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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