Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv socioekonomického faktoru na čisté přežití u pacientů s roztroušenou sklerózou ve Francii (ECOVIMUS). (ECOVIMUS)

22. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital, Caen

Východiska: Ve srovnání s běžnou populací mají osoby s roztroušenou sklerózou vyšší riziko předčasného úmrtí s odhadovanou zkrácenou délkou života ze 7 na 14 let. Rizikové faktory úmrtnosti u RS však nejsou dobře identifikovány a dobře známy. Podle příkladu studií zaměřených na přežití rakoviny může mít socioekonomický status (SES) vliv na přežití u RS.

Cíl: Hlavním cílem ECOVIMUS je odhadnout čisté přežití podle SES pomocí Evropského indexu deprivace jako proxy a dalších hlavních kovariát (pohlaví, počáteční klinická fáze a roky nástupu onemocnění).

Metody: Abychom odpověděli na náš hlavní cíl, použijeme retrospektivní kohortu pacientů s RS s lékařským sledováním v jednom z 18 center zahrnutých do SURVIMUS II, s RS počátkem v letech 1960 až 2015 a s informovaným vitálním ke dni 31.12.2015.

Ekologické skóre deprivace EDI bude použito jako proxy socioekonomického stavu a bude připisováno z geolokalizace k adrese bydliště pacienta. Čisté přežití je přímo spojeno s pojmem „nadměrná úmrtnost“. Tato úmrtnost bude odhadnuta porovnáním pozorované úmrtnosti u pacientů s RS s úmrtností v obecné populaci. Výhodou tohoto metodického přístupu je, že není potřeba příčina smrti.

Statistická analýza: Vliv socioekonomického statusu na nadúmrtnost bude odhadnut pomocí parametrického vícerozměrného modelu nadúmrtnosti. Tento model bude upraven podle dalších hlavních proměnných (pohlaví, věk při nástupu onemocnění a počáteční klinická fáze) a bude zahrnovat potenciální komplexní účinky, jako je nelinearita, neproporcionalita a interakce.

Očekávané výsledky: Očekáváme, že upozorníme na některé rozdíly v čistém přežití u pacientů s RS podle socioekonomických skupin, jak již bylo prokázáno u nádorů. Tato studie doplní informace o faktorech nadměrné úmrtnosti u RS a poznatky o socioekonomických nerovnostech, se kterými se setkáváme v průběhu celého průběhu onemocnění RS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francie, 14033
        • Nábor
        • University hospital center of Caen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric BERGER, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudine LEBRUN-FRENAY, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David BRASSAT, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David LAPLAUD, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérôme DE SEZE, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno BROCHET, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles DEFER, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles EDAN, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni CASTELNOVO, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean PELLETIER, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre CLAVELOU, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre LABAUGE, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra VUKUSIC, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thilbault MOREAU, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc DEBOUVERIE, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick VERMERSH, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat všechny pacienty registrované v 17 vybraných francouzských centrech OFSEP se základním souborem dat s dostatečnou úrovní dat (Besançon, Bordeaux, Caen, Clermont-Ferrand, Dijon, Lille, Lyon, Marseille, Nancy, Nice, Rennes, Saint- Etienne, Štrasburk, Toulouse, Montpellier, Nantes, Nîmes). Mezi minimální požadované údaje patří: Diagnóza definitivní nebo pravděpodobně RS podle Poserových nebo McDonaldových kritérií. S datem nástupu MS mezi 1. lednem 1960 a 31. prosincem 2015. S adresou poštovního bydliště dobře informovanou v databázi OFSEP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti registrovaní v 17 vybraných francouzských centrech OFSEP se základním datovým souborem s dostatečnou úrovní dat
  • Diagnóza definitivní nebo pravděpodobně RS podle kritérií Poser nebo McDonald. S datem nástupu MS mezi 1. lednem 1960 a 31. prosincem 2015.
  • S adresou poštovního bydliště dobře informovanou v databázi OFSEP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří do konce studie trvají méně než jeden rok, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadměrná mortalita přežití
Časové okno: Od data nástupu RS do data úmrtí pacientů nebo do data ukončení studie 1. ledna 2016.
Čisté přežití je definováno jako pravděpodobnost úmrtí v hypotetickém nastavení, kdy by příčina zájmu (v našem případě RS) byla jedinou možnou příčinou smrti. Je přímo spojena s pojmem „nadměrná úmrtnost v důsledku studovaného onemocnění“. Čisté přežití lze vypočítat podle dvou nastavení, buď lze odhad přežití vypočítat ze smrti v důsledku RS, zatímco příčiny smrti jsou známé, nebo lze vypočítat z nadměrné úmrtnosti v důsledku RS ve srovnání s úmrtností obecné populace získaná z úmrtnostní tabulky generovatelné populace.
Od data nástupu RS do data úmrtí pacientů nebo do data ukončení studie 1. ledna 2016.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropský index deprivace (EDI) zástupce sociálně-ekonomického statusu
Časové okno: Od data nástupu RS do data úmrtí pacientů nebo do data ukončení studie 1. ledna 2016.

Skóre EDI je kombinací vážených ekologických variant a je k dispozici pro každou oblast IRIS (Ilots regroupés pour l'Information Statistique). Oblast IRIS představuje nejmenší geografický celek, pro který jsou ve Francii k dispozici údaje ze sčítání lidu.

Geolokace každé jednotlivé adresy podle souřadnic zeměpisné šířky a délky se provádí systémem geografických informací (SGI) ARGIS® 10.5. Tento bod geolokace je korelován s oblastí IRIS a poté lze pacientům registrovaným v databázi přiřadit skóre EDI. Skóre EDI lze kategorizovat do kvintilů.
Od data nástupu RS do data úmrtí pacientů nebo do data ukončení studie 1. ledna 2016.
Vzdálenost do centra odborné péče MS
Časové okno: Od data nástupu RS do data úmrtí pacientů nebo do data ukončení studie 1. ledna 2016.
Vzdálenost v kilometrech silniční dopravou z místa bydliště do centra odborné péče MS
Od data nástupu RS do data úmrtí pacientů nebo do data ukončení studie 1. ledna 2016.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18512

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C10.114.375.500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit