Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af socioøkonomisk faktor på nettooverlevelse hos patienter med multipel sklerose i Frankrig (ECOVIMUS). (ECOVIMUS)

22. januar 2020 opdateret af: University Hospital, Caen

Baggrund: Sammenlignet med den almindelige befolkning har personer med multipel sklerose en højere risiko for for tidlig død med et skøn reduceret forventet levetid fra 7 til 14 år. Risikofaktorer for dødelighed i MS er imidlertid ikke velkendte og velkendte. Efter eksemplet med undersøgelser om overlevelse af kræft, kan socioøkonomisk status (SES) have indflydelse på overlevelse i MS.

Formål: Hovedformålet med ECOVIMUS er at estimere nettooverlevelse i henhold til SES ved hjælp af European Deprivation Index som en proxy og andre vigtige kovariater (køn, indledende klinisk fase og år med sygdomsdebut).

Metoder: For at svare på vores hovedformål vil vi bruge en retrospektiv kohorte af MS-patienter med en medicinsk opfølgning i et af de 18 centre, der indgår i SURVIMUS II, med MS-debut mellem 1960 og 2015 og med en informeret vital på datoen den 31. december 2015.

Den økologiske score for afsavn EDI vil blive brugt som en proxy for den socioøkonomiske status og vil blive tilskrevet fra geolokaliseringen til patientens bopælsadresse. Nettooverlevelse er direkte forbundet med begrebet "dødelighed i overskud". Denne dødelighed vil blive estimeret ved at sammenligne den observerede dødelighed hos MS-patienter med dødeligheden i den generelle befolkning. Fordelen ved denne metodiske tilgang er, at dødsårsagen ikke er nødvendig.

Statistisk analyse: Indflydelsen af ​​socioøkonomisk status på overdødeligheden vil blive estimeret takket være en parametrisk multivariat model for overdødelighed. Denne model vil blive justeret på andre større kovariater (køn, alder ved sygdomsdebut og indledende klinisk fase) og vil inkludere potentielle komplekse effekter som ikke-linearitet, ikke-proportionalitet og interaktioner.

Forventede resultater: Vi forventer at fremhæve nogle forskelle i nettooverlevelse hos MS-patienter i henhold til socioøkonomisk gruppe, som det allerede blev vist i cancer. Denne undersøgelse vil fuldende information om faktorer af overskydende dødelighed i MS og viden om socioøkonomiske uligheder, der opstår under hele MS-sygdomsforløbet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre of Caen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lyon
      • Marseille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • University hospital center of Caen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric BERGER, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Claudine LEBRUN-FRENAY, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • David BRASSAT, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • David LAPLAUD, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme DE SEZE, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno BROCHET, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles DEFER, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles EDAN, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni CASTELNOVO, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Jean PELLETIER, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre CLAVELOU, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre LABAUGE, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra VUKUSIC, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Thilbault MOREAU, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Marc DEBOUVERIE, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick VERMERSH, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte alle patienter, der er registreret i 17 udvalgte franske OFSEP-centre med kernedatasæt med et tilstrækkeligt dataniveau (Besançon, Bordeaux, Caen, Clermont-Ferrand, Dijon, Lille, Lyon, Marseille, Nancy, Nice, Rennes, Saint- Etienne, Strasbourg, Toulouse, Montpellier, Nantes, Nîmes). De mindst nødvendige data omfatter: Diagnose a af sikker eller sandsynligvis MS i henhold til Poser- eller McDonald-kriterier. Med en MS-debutdato mellem 1. januar 1960 og 31. december 2015. Med en postadresse velinformeret i OFSEP-databasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter registreret i 17 udvalgte franske OFSEP-centre med kernedatasæt med et tilstrækkeligt dataniveau
  • Diagnose af sikker eller sandsynligvis MS ifølge Poser eller McDonald kriterier. Med en MS-debutdato mellem 1. januar 1960 og 31. december 2015.
  • Med en postadresse velinformeret i OFSEP-databasen.

Ekskluderingskriterier:

  • MS-patienter med mindre end et års sygdomsvarighed ved studiets afslutning vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af overdødelighed
Tidsramme: Fra datoen for MS-debut til datoen for patientens død eller til undersøgelsens skæringsdato den 1. januar 2016.
Nettooverlevelse er defineret som sandsynligheden for død i en hypotetisk sammenhæng, hvor interesseårsagen (i vores tilfælde MS) ville være den eneste mulige dødsårsag. Det er direkte forbundet med begrebet "overdødelighed på grund af den undersøgte sygdom". Nettooverlevelse kan beregnes i henhold til to indstillinger, enten kan estimatoren for overlevelse beregnes ud fra dødsfald som følge af MS, mens dødsårsagen er kendt, enten kan den beregnes ud fra den overskydende dødelighed som følge af MS sammenlignet med dødeligheden hos den generelle population opnået fra dødelighedstabellen for den generable befolkning.
Fra datoen for MS-debut til datoen for patientens død eller til undersøgelsens skæringsdato den 1. januar 2016.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Deprivation Index (EDI) proxy for socioøkonomisk status
Tidsramme: Fra datoen for MS-debut til datoen for patientens død eller til undersøgelsens skæringsdato den 1. januar 2016.

EDI-score er en kombination af vægtede økologiske varianter og er tilgængelig for hvert 'IRIS-område' (Ilots regroupés pour l'Information Statistique). Et IRIS-område repræsenterer den mindste geografiske enhed, for hvilken der findes folketællingsdata i Frankrig.

Geolokaliseringen af ​​hver enkelt adresse i henhold til bredde- og længdegradskoordinater udføres med systemet for geografisk information (SGI) ARGIS® 10.5. Dette geolokationspunkt er korreleret til IRIS-området, og derefter kan en EDI-score tilskrives patienter, der er registreret i databasen. EDI-scoren kan kategoriseres i kvintiler.
Fra datoen for MS-debut til datoen for patientens død eller til undersøgelsens skæringsdato den 1. januar 2016.
Afstand til MS ekspertplejecenter
Tidsramme: Fra datoen for MS-debut til datoen for patientens død eller til undersøgelsens skæringsdato den 1. januar 2016.
Afstand i kilometer med vejtransport fra bopæl til MS ekspertplejecenter
Fra datoen for MS-debut til datoen for patientens død eller til undersøgelsens skæringsdato den 1. januar 2016.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Caen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospices Civils de Lyon
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18512

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C10.114.375.500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger