Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crizotinib u c-MET mutace metastatického/rekurentního/perzistentního karcinomu endometria

13. července 2025 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Studie fáze II s krizotinibem u metastatického/rekurentního/perzistujícího karcinomu endometria s mutací c-MET

U většiny pacientek s karcinomem endometria s onemocněním rozšířeným mimo dělohu dojde do 1 roku k progresi. Chemoterapie na bázi platiny byla použita jako léčba první volby u metastatického nebo pokročilého karcinomu endometria. Neexistuje žádný standardní protokol pro možnost druhé linie, když nádory přetrvávají nebo se opakují. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že Crizotinib, schválený lék pro léčbu ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic, prokázal aktivity u karcinomu endometria s c-MET kinázou a mutacemi domény Sema. V důsledku toho je zahájena klinická studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti Crizotinibu u pacientek s karcinomem endometria s mutací MET.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii fáze 2 jsou cílovou populací pacientky s recidivujícím nebo perzistujícím metastatickým karcinomem endometria. Bude testován mutační stav genu c-MET a do studie budou zařazeni pouze pacienti s mutací c-MET. Po zařazení bude Crizotinib 250 mg bid podáván perorálně. K určení odpovědi se použije CT nebo MRI. Crizotinib bude pokračovat až do progrese onemocnění. Primárním cílem je objektivní míra odezvy. Sekundární cílové parametry zahrnují přežití bez progrese, celkové přežití a bezpečnostní profily.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nejméně 20 let a nejvýše 75 let v době získání informovaného souhlasu.
  • Histologicky potvrzený epiteliální karcinom endometria
  • Onemocnění recidivující po kurativní nebo adjuvantní terapii včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie nebo hormonální terapie
  • Metastatický/recidivující/perzistentní karcinom endometria
  • Nádorová tkáň s vysokou expresí v imunohistochemickém barvení (IHC) nebo somatickou mutací c-MET
  • Pacienti se symptomatickou recidivující lézí nebo obrazovou diagnózou (včetně ultrazvuku, počítačové tomografie nebo magnetické rezonance) recidivující stav
  • ECOG Stav výkonu 0-2
  • Alespoň jeden zřetelný nádor, dříve neozářená, měřitelná léze podle RECIST (verze 1.1)
  • Přiměřená funkce orgánů

Kostní dřeň:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L WBC ≥ 3,0 x 10^9/L Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/L Hemoglobin ≥ 9 g/dl

Jaterní:

Celková hladina bilirubinu ≤ 1,0 x UNL AST a ALT ≤ 3,0 x UNL Renální: Hladina kreatininu ≤ 1,5 mg/dl u mužů, ≤ 1,4 mg/dl u žen; nebo Odhadovaný CCr ≥ 60 ml/min (CCr je odhadován podle Cockcroft-Gaultova vzorce)

  • Negativní těhotenský test pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Pacient ochotný poskytnout vzorek krve pro výzkumné účely
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza maligního onemocnění jiného než karcinomu endometria, které bylo diagnostikováno v posledních pěti letech
  • Jiná protinádorová látka, jako je systémová chemoterapie, hormonální terapie nebo chirurgický zákrok do 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo radioterapie do 4 týdnů před zahájením studie
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Závažná zdravotní onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, akutní nebo nedávný infarkt myokardu (<6 měsíců před zařazením), CHOPN s častými exacerbacemi, nekontrolovaná hypertenze, orální CMP (<6 měsíců před zařazením)
  • Špatná shoda
  • Těhotné nebo kojící ženy, kde je těhotenství potvrzeno pozitivním laboratorním testem hCG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Crizotinib ARM
Crizotinib 250 mg nabídka orálně
Lék: Crizotinib 250 mg
nabídka ústně
Ostatní jména:
  • Xalkori 250 MG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlepší celkové míry odezvy
Časové okno: CT sken nebo MRI bude provedeno na začátku a na konci každých 2 cyklů (každý cyklus je 28 dní) až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 104 týdnů
CT sken nebo MRI budou použity k vyhodnocení odpovědi každé 2 cykly podle kritérií RECIST 1.1. Nejlepší celková míra odpovědi je podíl pacientů, u kterých byla pozorována kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
CT sken nebo MRI bude provedeno na začátku a na konci každých 2 cyklů (každý cyklus je 28 dní) až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: CT sken nebo MRI bude provedeno na začátku a na konci každých 2 cyklů (každý cyklus je 28 dní) až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 104 týdnů
K vyhodnocení odpovědi podle kritérií RECIST 1.1 se použije CT sken nebo MRI. Přežití bez progrese je definováno jako doba od doby léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
CT sken nebo MRI bude provedeno na začátku a na konci každých 2 cyklů (každý cyklus je 28 dní) až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 104 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Celkové přežití bude sledováno od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny až do 104 týdnů
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Celkové přežití bude sledováno od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny až do 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kaohsiung Medical University
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keng-Fu Hsu, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-BR-108-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení