Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krisotinibi c-MET-mutaatiossa metastaattisessa/toistuvassa/pysyvässä kohdun limakalvosyövässä

sunnuntai 13. heinäkuuta 2025 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Vaiheen II koe krisotinibistä c-MET-mutaatiossa metastaattisessa/toistuvassa/pysyvässä kohdun limakalvosyövässä

Suurin osa kohdun limakalvon syöpäpotilaista, joiden sairaus on levinnyt kohdun ulkopuolelle, etenee yhden vuoden sisällä. Platinapohjaista kemoterapiaa käytettiin ensilinjan hoitona metastaattisen tai edenneen kohdun limakalvosyövän hoidossa. Toisen linjan vaihtoehdolle ei ole standardiprotokollaa, kun kasvaimet jatkuvat tai uusiutuvat. In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että krisotinibi, hyväksytty lääke ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, osoitti aktiivisuutta kohdun limakalvon syövässä c-MET-kinaasi- ja Sema-domeenimutaatioilla. Tämän seurauksena aloitetaan vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan krisotinibin tehoa kohdun limakalvosyöpäpotilailla, joilla on MET-mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa kohderyhmä on potilaat, joilla on uusiutuva tai jatkuva metastaattinen kohdun limakalvosyöpä. c-MET-geenin mutaatiostatus testataan ja vain potilaat, joilla on c-MET-mutaatio, otetaan mukaan. Ilmoittautumisen jälkeen Crizotinib 250 mg bid käytetään suun kautta. Vasteen määrittämiseen käytetään CT-skannausta tai MRI:tä. Krisotinibihoitoa jatketaan taudin etenemiseen asti. Ensisijainen päämäärä on objektiivinen vastausprosentti. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja turvallisuusprofiilit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 20 vuotta ja enintään 75 vuotta tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä.
  • Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon epiteelisyöpä
  • Sairaus, joka uusiutuu parantavan hoidon tai adjuvanttihoidon, mukaan lukien leikkauksen, kemoterapian, sädehoidon tai hormonihoidon, jälkeen
  • Metastaattinen/toistuva/pysyvä kohdun limakalvon syöpä
  • Kasvainkudos, jolla on korkea ekspressio immunohistokemiallisessa värjäyksessä (IHC) tai somaattisessa c-MET-mutaatiossa
  • Potilaat, joilla on oireinen toistuva leesio tai kuvadiagnoosi (mukaan lukien ultraääni, tietokonetomografia tai magneettikuvaus) toistuva tila
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Vähintään yksi erillinen kasvain, ei aiemmin säteilytetty, mitattavissa oleva vaurio RECISTin mukaan (versio 1.1)
  • Riittävä elinten toiminta

Luuydin:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l valkosolut ≥ 3,0 x 10^9/l Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l Hemoglobiini ≥ 9 g/dl

Maksa:

Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,0 x UNL AST ja ALT ≤ 3,0 x UNL Munuaiset: Kreatiniinitaso ≤ 1,5 mg/dl miehillä, ≤ 1,4 mg/dl naisilla; tai Arvioitu CCr ≥ 60 ml/min (CCr on arvioitu Cockcroft-Gault-kaavalla)

  • Negatiivinen raskaustesti vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Potilas, joka on valmis antamaan verinäytteitä tutkimustarkoituksiin
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu pahanlaatuinen sairaus kuin kohdun limakalvosyöpä, joka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana
  • Muut kasvainten vastaiset aineet, kuten systeeminen kemoterapia, hormonihoito tai leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Merkittävät lääketieteelliset sairaudet, kuten epästabiili angina pectoris, akuutti tai äskettäinen sydäninfarkti (<6 kuukautta ennen ilmoittautumista), keuhkoahtaumatauti, johon liittyy usein paheneminen, hallitsematon verenpainetauti, sentin CVA (<6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  • Huono noudattaminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, joiden raskaus on vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Crizotinib -käsivarsi
Crizotinib 250 mg tarjoa suullisesti
Lääke: Krisotinibi 250 MG
tarjous suullisesti
Muut nimet:
  • Xalkori 250 MG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaassa yleisessä vastausprosentissa
Aikaikkuna: CT-skannaus tai magneettikuvaus tehdään lähtötilanteessa ja joka 2. syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 104 viikkoa.
CT-skannausta tai MRI:tä käytetään vasteen arvioimiseen 2 syklin välein RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Paras kokonaisvasteprosentti on niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
CT-skannaus tai magneettikuvaus tehdään lähtötilanteessa ja joka 2. syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 104 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: CT-skannaus tai magneettikuvaus tehdään lähtötilanteessa ja joka 2. syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 104 viikkoa.
CT-skannausta tai MRI:tä käytetään vasteen arvioimiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon alkamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
CT-skannaus tai magneettikuvaus tehdään lähtötilanteessa ja joka 2. syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 104 viikkoa.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämistä seurataan hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, 104 viikkoon asti
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kokonaiseloonjäämistä seurataan hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, 104 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cheng-Kung University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Kaohsiung Medical University
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Keng-Fu Hsu, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B-BR-108-016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia