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Crizotinib bei metastasiertem/rezidivierendem/persistierendem Endometriumkarzinom durch c-MET-Mutation

13. Juli 2025 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Phase-II-Studie mit Crizotinib bei metastasierendem/rezidivierendem/persistierendem Endometriumkarzinom durch c-MET-Mutation

Die Mehrzahl der Patientinnen mit Endometriumkarzinom, deren Krankheit sich über die Gebärmutter hinaus ausbreitet, wird innerhalb eines Jahres fortschreiten. Platinbasierte Chemotherapie wurde als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom eingesetzt. Es gibt kein Standardprotokoll für die Zweitlinienoption bei persistierenden oder wiederkehrenden Tumoren. In-vitro- und In-vivo-Studien zeigten, dass Crizotinib, ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Aktivitäten bei Endometriumkrebs mit c-MET-Kinase- und Sema-Domänen-Mutationen zeigte. Infolgedessen wird eine klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Crizotinib bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom und MET-Mutation eingeleitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-2-Studie sind Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem metastasiertem Endometriumkarzinom die Zielpopulation. Der Mutationsstatus des c-MET-Gens wird getestet und nur Patienten mit c-MET-Mutation werden aufgenommen. Nach der Registrierung wird Crizotinib 250 mg zweimal täglich oral verwendet. CT-Scan oder MRT werden verwendet, um die Reaktion zu bestimmen. Crizotinib wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt. Primäres Ziel ist die objektive Ansprechrate. Zu den sekundären Endpunkten gehören progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Sicherheitsprofile.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter nicht weniger als 20 Jahre und nicht mehr als 75 Jahre zum Zeitpunkt des Erwerbs der Einverständniserklärung.
  • Histologisch bestätigter epithelialer Endometriumkrebs
  • Wiederkehrende Erkrankung nach kurativer Therapie oder adjuvanter Therapie, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie
  • Metastasierendes/rezidivierendes/persistierendes Endometriumkarzinom
  • Tumorgewebe mit hoher Expression in Immunhistochemie-Färbung (IHC) oder somatischer c-MET-Mutation
  • Patienten mit symptomatischer rezidivierender Läsion oder bilddiagnostischem (einschließlich Ultraschall, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) rezidivierendem Status
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Mindestens ein ausgeprägter Tumor, nicht zuvor bestrahlt, messbare Läsion nach RECIST (Version 1.1)
  • Ausreichende Organfunktion

Knochenmark:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l WBC ≥ 3,0 x 10^9/l Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l Hämoglobin ≥ 9 g/dl

Leber:

Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,0 x UNL AST und ALT ≤ 3,0 x UNL Renal: Kreatininspiegel ≤ 1,5 mg/dl bei Männern, ≤ 1,4 mg/dl bei Frauen; oder Geschätzter CCr ≥ 60 ml/min (CCr wird anhand der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt)

  • Negativer Schwangerschaftstest nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patient, der bereit ist, eine Blutprobe zu Forschungszwecken abzugeben
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen malignen Erkrankung als Endometriumkarzinom, die in den letzten fünf Jahren diagnostiziert wurde
  • Andere Antitumormittel wie systemische Chemotherapie, Hormontherapie oder Operation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Bedeutende medizinische Erkrankungen, wie z. B. instabile Angina pectoris, akuter oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (< 6 Monate vor der Einschreibung), COPD mit häufiger Exazerbation, unkontrollierter Bluthochdruck, neuer CVA (< 6 Monate vor der Einschreibung)
  • Geringe Beachtung
  • Schwangere oder stillende Frauen, bei denen die Schwangerschaft durch einen positiven hCG-Labortest bestätigt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Crizotinib Arm
Crizotinib 250 mg orales Angebot
Arzneimittel: Crizotinib 250 mg
mündlich anbieten
Andere Namen:
  • Xalkori 250 MG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der besten Gesamtansprechrate
Zeitfenster: CT-Scan oder MRT werden zu Beginn und am Ende aller 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 104 Wochen durchgeführt
CT-Scan oder MRT werden verwendet, um das Ansprechen alle 2 Zyklen gemäß den RECIST 1.1-Kriterien zu bewerten. Die beste Gesamtansprechrate ist der Anteil der Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) beobachtet wurde.
CT-Scan oder MRT werden zu Beginn und am Ende aller 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 104 Wochen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: CT-Scan oder MRT werden zu Beginn und am Ende aller 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 104 Wochen durchgeführt
CT-Scan oder MRT werden verwendet, um das Ansprechen gemäß den RECIST 1.1-Kriterien zu bewerten. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
CT-Scan oder MRT werden zu Beginn und am Ende aller 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 104 Wochen durchgeführt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wird vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 104 Wochen verfolgt
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Das Gesamtüberleben wird vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 104 Wochen verfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng-Kung University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kaohsiung Medical University
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keng-Fu Hsu, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-BR-108-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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