Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crizotinib u c-MET mutace metastatického/rekurentního/perzistentního karcinomu endometria

13. července 2025 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Studie fáze II s krizotinibem u metastatického/rekurentního/perzistujícího karcinomu endometria s mutací c-MET

U většiny pacientek s karcinomem endometria s onemocněním rozšířeným mimo dělohu dojde do 1 roku k progresi. Chemoterapie na bázi platiny byla použita jako léčba první volby u metastatického nebo pokročilého karcinomu endometria. Neexistuje žádný standardní protokol pro možnost druhé linie, když nádory přetrvávají nebo se opakují. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že Crizotinib, schválený lék pro léčbu ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic, prokázal aktivity u karcinomu endometria s c-MET kinázou a mutacemi domény Sema. V důsledku toho je zahájena klinická studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti Crizotinibu u pacientek s karcinomem endometria s mutací MET.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii fáze 2 jsou cílovou populací pacientky s recidivujícím nebo perzistujícím metastatickým karcinomem endometria. Bude testován mutační stav genu c-MET a do studie budou zařazeni pouze pacienti s mutací c-MET. Po zařazení bude Crizotinib 250 mg bid podáván perorálně. K určení odpovědi se použije CT nebo MRI. Crizotinib bude pokračovat až do progrese onemocnění. Primárním cílem je objektivní míra odezvy. Sekundární cílové parametry zahrnují přežití bez progrese, celkové přežití a bezpečnostní profily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nejméně 20 let a nejvýše 75 let v době získání informovaného souhlasu.
  • Histologicky potvrzený epiteliální karcinom endometria
  • Onemocnění recidivující po kurativní nebo adjuvantní terapii včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie nebo hormonální terapie
  • Metastatický/recidivující/perzistentní karcinom endometria
  • Nádorová tkáň s vysokou expresí v imunohistochemickém barvení (IHC) nebo somatickou mutací c-MET
  • Pacienti se symptomatickou recidivující lézí nebo obrazovou diagnózou (včetně ultrazvuku, počítačové tomografie nebo magnetické rezonance) recidivující stav
  • ECOG Stav výkonu 0-2
  • Alespoň jeden zřetelný nádor, dříve neozářená, měřitelná léze podle RECIST (verze 1.1)
  • Přiměřená funkce orgánů

Kostní dřeň:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L WBC ≥ 3,0 x 10^9/L Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/L Hemoglobin ≥ 9 g/dl

Jaterní:

Celková hladina bilirubinu ≤ 1,0 x UNL AST a ALT ≤ 3,0 x UNL Renální: Hladina kreatininu ≤ 1,5 mg/dl u mužů, ≤ 1,4 mg/dl u žen; nebo Odhadovaný CCr ≥ 60 ml/min (CCr je odhadován podle Cockcroft-Gaultova vzorce)

  • Negativní těhotenský test pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Pacient ochotný poskytnout vzorek krve pro výzkumné účely
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza maligního onemocnění jiného než karcinomu endometria, které bylo diagnostikováno v posledních pěti letech
  • Jiná protinádorová látka, jako je systémová chemoterapie, hormonální terapie nebo chirurgický zákrok do 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo radioterapie do 4 týdnů před zahájením studie
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Závažná zdravotní onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, akutní nebo nedávný infarkt myokardu (<6 měsíců před zařazením), CHOPN s častými exacerbacemi, nekontrolovaná hypertenze, orální CMP (<6 měsíců před zařazením)
  • Špatná shoda
  • Těhotné nebo kojící ženy, kde je těhotenství potvrzeno pozitivním laboratorním testem hCG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crizotinib ARM
Crizotinib 250 mg nabídka orálně
Lék: Crizotinib 250 mg
nabídka ústně
Ostatní jména:
  • Xalkori 250 MG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlepší celkové míry odezvy
Časové okno: CT sken nebo MRI bude provedeno na začátku a na konci každých 2 cyklů (každý cyklus je 28 dní) až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 104 týdnů
CT sken nebo MRI budou použity k vyhodnocení odpovědi každé 2 cykly podle kritérií RECIST 1.1. Nejlepší celková míra odpovědi je podíl pacientů, u kterých byla pozorována kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
CT sken nebo MRI bude provedeno na začátku a na konci každých 2 cyklů (každý cyklus je 28 dní) až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: CT sken nebo MRI bude provedeno na začátku a na konci každých 2 cyklů (každý cyklus je 28 dní) až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 104 týdnů
K vyhodnocení odpovědi podle kritérií RECIST 1.1 se použije CT sken nebo MRI. Přežití bez progrese je definováno jako doba od doby léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
CT sken nebo MRI bude provedeno na začátku a na konci každých 2 cyklů (každý cyklus je 28 dní) až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 104 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Celkové přežití bude sledováno od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny až do 104 týdnů
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Celkové přežití bude sledováno od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny až do 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

Kaohsiung Medical University
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keng-Fu Hsu, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-BR-108-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom endometria

Klinické studie na Crizotinib 250 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit