Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crizotinib i c-MET-mutasjon Metastatisk/tilbakevendende/vedvarende endometriekreft

13. juli 2025 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Fase II-studie av Crizotinib ved c-MET-mutasjon Metastatisk/tilbakevendende/vedvarende endometriekreft

Flertallet av endometriekreftpasienter med sykdom spredt utover livmoren vil utvikle seg innen 1 år. Platinabasert kjemoterapi ble brukt som førstelinjebehandling ved metastatisk eller avansert endometriekreft. Det er ingen standardprotokoll for andrelinjealternativet når svulster vedvarer eller gjentar seg. In vitro- og in vivo-studier viste at Crizotinib, et godkjent legemiddel for behandling av ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft, viste aktiviteter i endometriekreft med c-MET-kinase- og Sema-domenemutasjoner. Som en konsekvens av dette igangsettes en klinisk fase 2-studie for å undersøke effekten av Crizotinib hos endometriekreftpasienter med MET-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne fase 2-studien er målpopulasjonen pasienter med tilbakevendende eller vedvarende metastatisk endometriekreft. Mutasjonsstatusen til c-MET-genet vil bli testet og kun pasienter med c-MET-mutasjon vil bli registrert. Etter registrering vil Crizotinib 250 mg to ganger daglig bli brukt oralt. CT-skanning eller MR vil bli brukt for å bestemme responsen. Crizotinib vil fortsette til sykdomsprogresjon. Primær ende er objektiv svarprosent. De sekundære endepunktene inkluderer progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og sikkerhetsprofiler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ikke mindre enn 20 år og ikke mer enn 75 år, på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
  • Histologisk bekreftet epitelial endometriekreft
  • Tilbakevendende sykdom etter kurativ terapi eller adjuvant terapi inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling
  • Metastatisk/residiverende/persisterende endometriekreft
  • Tumorvev med høyt uttrykk i immunhistokjemifarging (IHC) eller somatisk c-MET-mutasjon
  • Pasienter med symptomatisk tilbakevendende lesjon eller bildediagnose (inkludert ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonansavbildning) tilbakevendende status
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Minst én distinkt svulst, ikke tidligere bestrålt, målbar lesjon i henhold til RECIST (versjon 1.1)
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Beinmarg:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L WBC ≥ 3,0 x 10^9/L Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L Hemoglobin ≥ 9 g/dL

Hepatisk:

Totalt bilirubinnivå ≤ 1,0 x UNL AST og ALT ≤ 3,0 x UNL Nyre: Kreatininnivå ≤ 1,5 mg/dL hos menn, ≤1,4 mg/dL hos kvinner; eller estimert CCr ≥ 60 mL/min (CCr er estimert av Cockcroft-Gault-formelen)

  • Negativ graviditetstest kun for kvinner i fertil alder
  • Pasient som er villig til å gi blodprøver for forskningsformål
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med maligne sykdommer annet enn endometriekreft som har blitt diagnostisert med de siste fem årene
  • Andre antitumormidler som systemisk kjemoterapi, hormonbehandling eller kirurgi innen 2 uker før oppstart av studiebehandling eller strålebehandling innen 4 uker før studiestart
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Betydelige medisinske sykdommer, som ustabil angina, akutt eller nylig hjerteinfarkt (<6 måneder før påmelding), KOLS med hyppig forverring, ukontrollert hypertensjon, ore cent CVA (<6 måneder før påmelding)
  • Dårlig etterlevelse
  • Gravide eller ammende kvinner, der graviditet bekreftes ved en positiv hCG-laboratorietest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Crizotinib -arm
Crizotinib 250 mg bud oralt
Legemiddel: Crizotinib 250 MG
bud muntlig
Andre navn:
  • Xalkori 250 MG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beste samlede svarprosent
Tidsramme: CT-skanning eller MR vil bli utført ved baseline og ved slutten av hver 2. syklus (hver syklus er 28 dager) frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 104 uker
CT-skanning eller MR vil bli brukt til å evaluere responsen hver 2. syklus i henhold til RECIST 1.1-kriteriene. Den beste totale responsraten er andelen pasienter der det ble observert en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
CT-skanning eller MR vil bli utført ved baseline og ved slutten av hver 2. syklus (hver syklus er 28 dager) frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 104 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: CT-skanning eller MR vil bli utført ved baseline og ved slutten av hver 2. syklus (hver syklus er 28 dager) frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 104 uker
CT-skanning eller MR vil bli brukt for å evaluere responsen i henhold til RECIST 1.1-kriteriene. Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingstidspunktet til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
CT-skanning eller MR vil bli utført ved baseline og ved slutten av hver 2. syklus (hver syklus er 28 dager) frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 104 uker
Total overlevelse
Tidsramme: Total overlevelse vil bli fulgt fra behandlingsstart til død uansett årsak, opptil 104 uker
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Total overlevelse vil bli fulgt fra behandlingsstart til død uansett årsak, opptil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cheng-Kung University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kaohsiung Medical University
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Keng-Fu Hsu, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B-BR-108-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger