Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test QuantiFERON-CMV v predikci pro reaktivaci kolikového cytomegaloviru během ulcerózní kolitidy (RECOHFERRON)

28. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Místo testu QuantiFERON-CMV (QF-CMV) v predikci pro reaktivaci kolikového cytomegaloviru během ulcerózní kolitidy (UC)

Infekce cytomegalovirem (CMV) narušuje vývoj ulcerózní kolitidy (UC), což vede k závažnějšímu a odolnějšímu vzplanutí imunosupresivních terapií. Reaktivace cytomegaloviru (CMV) se hodnotí kvantifikací zátěže deoxyribonukleové kyseliny (DNA) cytomegaloviru (CMV) pomocí PCR v reálném čase (qPCR) v biopsiích tlustého střeva; tento test je invazivní a nákladný. Test QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) měří imunitní odpověď proti CytoMegaloviru (CMV) ve vzorku krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost tohoto nového testu k předpovědi rizika reaktivace cytomegaloviru (CMV) v tlustém střevě pacientů s UC. Mohl by být navržen nový algoritmus pro péči o pacienty s ulcerózní kolitidou (UC), který by mohl být použit ve všech centrech, dokonce i v těch bez molekulárně biologické laboratoře: v případě pozitivního testu QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) imunitní odpověď chrání pacienta před reaktivací cytomegaloviru (CMV) a měla by být navržena intenzifikace imunosupresivní terapie; naopak negativní test QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) vyzve k biopsii za účelem detekce replikace CytoMegaloviru (CMV) a případně k léčbě ganciklovirem. Tento algoritmus zachová invazivní biopsie v nepřítomnosti cytomegalovirové (CMV) reaktivace tkáně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • HCL-Hôpital Lyon Sud
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline DANION, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernard FLOURIE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane NANCEY, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilles BOSCHETTI, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire GAY, MD
      • Saint-Étienne, Francie
        • Nábor
        • Chu Saint-Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier ROBLIN, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emilie DEL TEDESCO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline VEYRARD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se séropozitivním cytomegalovirem (CMV) (IgG+)
  • Pacient vyžadující hospitalizaci pro vzplanutí ulcerózní kolitidy (UC) s Mayo skóre > 5 a endoskopickým subskóre ≥ 2
  • Sociální zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřovatelský pacient a kurátorský pacient
  • Pacient není schopen protokolu porozumět nebo jej podepsat
  • Kolektomie úplná nebo částečná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test QuantiFERON
Bude zahrnut pacient s infekcí CytoMegalovirem (CMV). Budou mít biopsie a vzorky krve, složené z testu QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV).
Postup: Biopsie
Budou odebrány další dvě biopsie v zánětlivé zóně.
Biologický: Vzorky krve
Vzorky krve budou nezbytné při testu QuantiFERON-CMV (QF-CMV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace zátěže deoxyribonukleové kyseliny (DNA) cytomegaloviru (CMV) (kvantitativní analýza PolymeraseChainReaction (qPCR)) v zánětlivé tkáni - UI/100 000 buněk
Časové okno: Při zařazení
Tyto dva primární výsledky budou určovat senzibilitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu QF-CMV v predikci reaktivace CMV u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) s akutním vzplanutím.
Při zařazení
Výsledek testu kvantitativního cytomegaloviru (QF-CMV) (UI/ml) v krvi
Časové okno: Při zařazení
Tyto dva primární výsledky budou určovat senzibilitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu QF-CMV v predikci reaktivace CMV u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) s akutním vzplanutím.
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet buněk infikovaných CMV (/mm2) pomocí ImmunoHistoChemistry (IHC) v zánětlivé tkáni
Časové okno: Při zařazení
Určení prahu účinnosti testu QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) podle hodnocení ImmunoHistoChemistry (IHC), který může předpovědět reaktivaci CytoMegaloVirus (CMV) v biopsiích tlustého střeva u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) s akutním vzplanutím.
Při zařazení
Shoda výsledků mezi kvantitativní PolymeraseChainReaction (qPCR) a ImmunoHistoChemistry (IHC)
Časové okno: Při zařazení
Vyhodnotit shodu výsledků mezi kvantitativní analýzou PolymeraseChainReaction (qPCR) a analýzou ImmunoHistoChemistry (IHC).
Při zařazení
Výsledek testu kvantitativního cytomegaloviru (QF-CMV) (UI/ml) v krvi
Časové okno: Ve 14 týdnech
Porovnat měření testu QuantiFERON-Cytomegalovirus (QF-CMV) při vzplanutí a 14 týdnů po něm.
Ve 14 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Roblin, MD PhD, Chu Saint-Etienne
  • Ředitel studie: Sylvie PILLET, PhD, Chu Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18CH053
  • 2018-A01622-53 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení