Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test QuantiFERON-CMV v predikci pro reaktivaci kolikového cytomegaloviru během ulcerózní kolitidy (RECOHFERRON)

28. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Místo testu QuantiFERON-CMV (QF-CMV) v predikci pro reaktivaci kolikového cytomegaloviru během ulcerózní kolitidy (UC)

Infekce cytomegalovirem (CMV) narušuje vývoj ulcerózní kolitidy (UC), což vede k závažnějšímu a odolnějšímu vzplanutí imunosupresivních terapií. Reaktivace cytomegaloviru (CMV) se hodnotí kvantifikací zátěže deoxyribonukleové kyseliny (DNA) cytomegaloviru (CMV) pomocí PCR v reálném čase (qPCR) v biopsiích tlustého střeva; tento test je invazivní a nákladný. Test QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) měří imunitní odpověď proti CytoMegaloviru (CMV) ve vzorku krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost tohoto nového testu k předpovědi rizika reaktivace cytomegaloviru (CMV) v tlustém střevě pacientů s UC. Mohl by být navržen nový algoritmus pro péči o pacienty s ulcerózní kolitidou (UC), který by mohl být použit ve všech centrech, dokonce i v těch bez molekulárně biologické laboratoře: v případě pozitivního testu QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) imunitní odpověď chrání pacienta před reaktivací cytomegaloviru (CMV) a měla by být navržena intenzifikace imunosupresivní terapie; naopak negativní test QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) vyzve k biopsii za účelem detekce replikace CytoMegaloviru (CMV) a případně k léčbě ganciklovirem. Tento algoritmus zachová invazivní biopsie v nepřítomnosti cytomegalovirové (CMV) reaktivace tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • HCL-Hôpital Lyon Sud
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline DANION, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernard FLOURIE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane NANCEY, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilles BOSCHETTI, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire GAY, MD
      • Saint-Étienne, Francie
        • Nábor
        • CHU Saint-Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier ROBLIN, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emilie DEL TEDESCO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline VEYRARD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se séropozitivním cytomegalovirem (CMV) (IgG+)
  • Pacient vyžadující hospitalizaci pro vzplanutí ulcerózní kolitidy (UC) s Mayo skóre > 5 a endoskopickým subskóre ≥ 2
  • Sociální zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřovatelský pacient a kurátorský pacient
  • Pacient není schopen protokolu porozumět nebo jej podepsat
  • Kolektomie úplná nebo částečná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test QuantiFERON
Bude zahrnut pacient s infekcí CytoMegalovirem (CMV). Budou mít biopsie a vzorky krve, složené z testu QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV).
Postup: Biopsie
Budou odebrány další dvě biopsie v zánětlivé zóně.
Biologický: Vzorky krve
Vzorky krve budou nezbytné při testu QuantiFERON-CMV (QF-CMV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace zátěže deoxyribonukleové kyseliny (DNA) cytomegaloviru (CMV) (kvantitativní analýza PolymeraseChainReaction (qPCR)) v zánětlivé tkáni - UI/100 000 buněk
Časové okno: Při zařazení
Tyto dva primární výsledky budou určovat senzibilitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu QF-CMV v predikci reaktivace CMV u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) s akutním vzplanutím.
Při zařazení
Výsledek testu kvantitativního cytomegaloviru (QF-CMV) (UI/ml) v krvi
Časové okno: Při zařazení
Tyto dva primární výsledky budou určovat senzibilitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu QF-CMV v predikci reaktivace CMV u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) s akutním vzplanutím.
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet buněk infikovaných CMV (/mm2) pomocí ImmunoHistoChemistry (IHC) v zánětlivé tkáni
Časové okno: Při zařazení
Určení prahu účinnosti testu QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) podle hodnocení ImmunoHistoChemistry (IHC), který může předpovědět reaktivaci CytoMegaloVirus (CMV) v biopsiích tlustého střeva u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) s akutním vzplanutím.
Při zařazení
Shoda výsledků mezi kvantitativní PolymeraseChainReaction (qPCR) a ImmunoHistoChemistry (IHC)
Časové okno: Při zařazení
Vyhodnotit shodu výsledků mezi kvantitativní analýzou PolymeraseChainReaction (qPCR) a analýzou ImmunoHistoChemistry (IHC).
Při zařazení
Výsledek testu kvantitativního cytomegaloviru (QF-CMV) (UI/ml) v krvi
Časové okno: Ve 14 týdnech
Porovnat měření testu QuantiFERON-Cytomegalovirus (QF-CMV) při vzplanutí a 14 týdnů po něm.
Ve 14 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Roblin, MD PhD, CHU Saint-Etienne
  • Ředitel studie: Sylvie PILLET, PhD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18CH053
  • 2018-A01622-53 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit