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QuantiFERON-CMV-Test zur Vorhersage der Koliken-Cytomegalovirus-Reaktivierung bei Colitis ulcerosa (RECOHFERRON)

28. April 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Stellenwert des QuantiFERON-CMV (QF-CMV)-Tests bei der Vorhersage der Koliken-Cytomegalovirus-Reaktivierung bei Colitis ulcerosa (UC)

Eine CytoMegaloVirus (CMV)-Infektion beeinträchtigt die Entwicklung der Colitis ulcerosa (UC), was zu einem schwereren und resistenteren Aufflammen gegenüber immunsuppressiven Therapien führt. Die CytoMegaloVirus (CMV)-Reaktivierung wird durch die Quantifizierung der CytoMegaloVirus (CMV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Belastung durch Echtzeit-PCR (qPCR) in Kolonbiopsien bewertet; dieser Assay ist invasiv und kostspielig. Der QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-Assay misst die Immunantwort gegen das CytoMegaloVirus (CMV) in einer Blutprobe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung dieses neuen Assays zu bewerten, um das Risiko einer CytoMegaloVirus (CMV)-Reaktivierung im Dickdarm von CU-Patienten vorherzusagen. Ein neuer Algorithmus für die Versorgung von Colitis ulcerosa (UC)-Patienten, der in allen Zentren, auch solchen ohne molekularbiologisches Labor, eingesetzt werden könnte, könnte vorgeschlagen werden: bei einem positiven QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-Assay die Immunantwort den Patienten vor einer Reaktivierung des Cytomegalovirus (CMV) schützt und eine Intensivierung immunsuppressiver Therapien vorgeschlagen werden sollte; Im Gegensatz dazu lädt ein negativer QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-Assay zu einer Biopsie ein, um eine CytoMegaloVirus (CMV)-Replikation nachzuweisen und gegebenenfalls mit Ganciclovir zu behandeln. Dieser Algorithmus bewahrt invasive Biopsien ohne CytoMegaloVirus (CMV)-Gewebereaktivierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • HCL-Hôpital Lyon Sud
        • Unterermittler:
          • Pauline DANION, MD
        • Unterermittler:
          • Bernard FLOURIE, MD
        • Hauptermittler:
          • Stéphane NANCEY, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Gilles BOSCHETTI, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Claire GAY, MD
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Saint-Etienne
        • Hauptermittler:
          • Xavier ROBLIN, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Emilie DEL TEDESCO, MD
        • Unterermittler:
          • Pauline VEYRARD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit seropositivem CytoMegaloVirus (CMV) (IgG+)
  • Patient, der einen Krankenhausaufenthalt wegen Colitis ulcerosa (UC) mit Mayo-Score > 5 und einem endoskopischen Subscore ≥ 2 benötigt
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Stationspatient und Pflegepatient
  • Der Patient kann das Protokoll nicht verstehen oder unterschreiben
  • Kolektomie total oder partiell

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QuantiFERON-Test
Patienten mit CytoMegaloVirus (CMV)-Infektion werden eingeschlossen. Sie erhalten Biopsien und Blutproben, zusammengesetzt aus dem QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-Assay.
Verfahren: Biopsien
Zwei weitere Biopsien in der Entzündungszone werden entnommen.
Biologisch: Blutproben
Beim QuantiFERON-CMV (QF-CMV)-Test werden Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der CytoMegaloVirus (CMV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Belastung (quantitative PolymeraseChainReaction (qPCR)-Analyse) im Entzündungsgewebe – UI/100.000 Zellen
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Diese beiden primären Endpunkte werden die Sensibilität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des QF-CMV bei der Vorhersage der CMV-Reaktivierung bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) mit akutem Schub bestimmen.
Bei der Inklusion
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) Testergebnis (UI/ml) im Blut
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Diese beiden primären Endpunkte werden die Sensibilität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des QF-CMV bei der Vorhersage der CMV-Reaktivierung bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) mit akutem Schub bestimmen.
Bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der mit CMV infizierten Zellen (/mm2) durch ImmunoHistoChemistry (IHC) im entzündeten Gewebe
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Bestimmung des Leistungsschwellenwerts des QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-Assays, bewertet durch ImmunoHistoChemistry (IHC), der die CytoMegaloVirus (CMV)-Reaktivierung in Kolonbiopsien bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) mit akutem Schub vorhersagen kann.
Bei der Inklusion
Übereinstimmung der Ergebnisse zwischen quantitativer PolymeraseChainReaction (qPCR) und ImmunoHistoChemistry (IHC)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Bewertung der Übereinstimmung der Ergebnisse zwischen quantitativer PolymeraseChainReaction (qPCR) und ImmunoHistoChemistry (IHC)-Analyse.
Bei der Inklusion
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) Testergebnis (UI/ml) im Blut
Zeitfenster: Mit 14 Wochen
Zur Vergleichsmessung des QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-Assays beim Aufflammen und 14 Wochen danach.
Mit 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xavier Roblin, MD PhD, Chu Saint-Etienne
  • Studienleiter: Sylvie PILLET, PhD, Chu Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18CH053
  • 2018-A01622-53 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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