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Teste QuantiFERON-CMV em uma previsão para reativação do citomegalovírus cólico durante a colite ulcerosa (RECOHFERRON)

28 de abril de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Lugar do teste QuantiFERON-CMV (QF-CMV) em uma previsão para a reativação do citomegalovírus cólico durante a colite ulcerosa (CU)

A infecção por CytoMegaloVirus (CMV) prejudica a evolução da Colite Ulcerosa (CU), levando a surtos mais graves e resistentes a terapias imunossupressoras. A reativação do CytoMegaloVirus (CMV) é avaliada pela quantificação da carga de ácido desoxirribonucleico (DNA) do CytoMegaloVirus (CMV) por PCR em tempo real (qPCR) em biópsias colônicas; este ensaio é invasivo e caro. O ensaio QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) mede a resposta imune contra o CytoMegaloVirus (CMV) em uma amostra de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo visa avaliar o desempenho deste novo ensaio para prever o risco de reativação do CytoMegaloVirus (CMV) no cólon de pacientes com CU. Um novo algoritmo para o atendimento de pacientes com Colite Ulcerosa (CU) que poderia ser usado em todos os centros, mesmo naqueles sem laboratório de biologia molecular, poderia ser proposto: no caso de um ensaio QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) positivo, a resposta imune protege o paciente contra a reativação do citomegalovírus (CMV) e a intensificação de terapias imunossupressoras deve ser proposta; ao contrário, um ensaio QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) negativo convidará à biópsia para detectar a replicação do CytoMegaloVirus (CMV) e tratar com ganciclovir quando apropriado. Este algoritmo preservará biópsias invasivas na ausência de reativação tecidual do CytoMegaloVirus (CMV).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
196

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • HCL-Hôpital Lyon Sud
        • Subinvestigador:
          • Pauline DANION, MD
        • Subinvestigador:
          • Bernard FLOURIE, MD
        • Investigador principal:
          • Stéphane NANCEY, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Gilles BOSCHETTI, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Claire GAY, MD
      • Saint-Étienne, França
        • Recrutamento
        • Chu Saint-Etienne
        • Investigador principal:
          • Xavier ROBLIN, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Emilie DEL TEDESCO, MD
        • Subinvestigador:
          • Pauline VEYRARD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com soropositivo para CytoMegaloVirus (CMV) (IgG+)
  • Paciente que requer hospitalização por surto de Colite Ulcerosa (UC) com pontuação de Mayo > 5 e uma subpontuação endoscópica ≥ 2
  • Filiação à segurança social
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Paciente de tutela e paciente curatorial
  • Paciente incapaz de entender ou assinar o protocolo
  • Colectomia total ou parcial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste QuantiFERON
Paciente com infecção por CytoMegaloVirus (CMV) será incluído. Eles terão biópsias e amostras de sangue, composto do ensaio QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV).
Procedimento: Biópsias
Mais duas biópsias na zona inflamatória serão coletadas.
Biológico: Amostras de sangue
Serão realizadas amostras de sangue necessárias ao teste QuantiFERON-CMV (QF-CMV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação da carga de ácido desoxirribonucléico (DNA) do citomegalovírus (CMV) (análise quantitativa da reação em cadeia da polimerase (qPCR)) no tecido inflamatório - UI/100.000 células
Prazo: Na inclusão
Esses dois desfechos primários determinarão a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do QF-CMV na predição da reativação do CMV em pacientes com Colite Ulcerosa (CU) com exacerbação aguda.
Na inclusão
Resultado do teste QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) (UI/ml) no sangue
Prazo: Na inclusão
Esses dois desfechos primários determinarão a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do QF-CMV na predição da reativação do CMV em pacientes com Colite Ulcerosa (CU) com exacerbação aguda.
Na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de células infectadas por CMV (/mm2) por Imuno-Histoquímica (IHQ) no tecido inflamatório
Prazo: Na inclusão
Determinar o limite de desempenho do ensaio QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) conforme avaliado por ImmunoHistoChemistry (IHC) que pode prever a reativação do CytoMegaloVirus (CMV) em biópsias colônicas em pacientes com Colite Ulcerosa (UC) com exacerbação aguda.
Na inclusão
Concordância dos resultados entre a Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa (qPCR) e a ImunoHistoquímica (IHC)
Prazo: Na inclusão
Avaliar a concordância dos resultados entre as análises quantitativas de Reação em Cadeia da Polimerase (qPCR) e Imuno-Histoquímica (IHC).
Na inclusão
Resultado do teste QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) (UI/ml) no sangue
Prazo: Com 14 semanas
Para comparar a medida do ensaio QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) no surto e 14 semanas depois.
Com 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xavier Roblin, MD PhD, Chu Saint-Etienne
  • Diretor de estudo: Sylvie PILLET, PhD, Chu Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18CH053
  • 2018-A01622-53 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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