Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QuantiFERON-CMV-test i en forudsigelse for kolikcytomegalovirus-reaktivering under colitis ulcerosa (RECOHFERRON)

28. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Stedet for QuantiFERON-CMV (QF-CMV)-testen i en forudsigelse for kolikcytomegalovirus-reaktivering under colitis ulcerosa (UC)

CytoMegaloVirus (CMV)-infektion svækker udviklingen af ​​colitis ulcerosa (UC), hvilket fører til mere alvorlige og mere modstandsdygtige over for immunsuppressive terapier. CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering vurderes ved kvantificering af CytoMegaloVirus (CMV) DeoxyriboNukleinsyre (DNA) belastning ved real-time PCR (qPCR) i colonbiopsier; denne analyse er invasiv og dyr. QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-analysen måler immunresponset mod CytoMegaloVirus (CMV) i en blodprøve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere ydeevnen af ​​dette nye assay for at forudsige risikoen for CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering i tyktarmen hos UC-patienter. En ny algoritme til pleje af ulcerøs colitis (UC)-patienter, som kan bruges i alle centre, selv dem uden molekylærbiologisk laboratorium, kunne foreslås: i tilfælde af en positiv QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) assay, immunresponset beskytter patienten mod Cytomegalovirus (CMV) reaktivering og intensivering af immunsuppressive terapier bør foreslås; modsat vil et negativt QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) assay invitere til biopsi for at påvise CytoMegaloVirus (CMV) replikation og for at behandle med ganciclovir, når det er relevant. Denne algoritme vil bevare invasive biopsier i fravær af CytoMegaloVirus (CMV) vævsreaktivering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • HCL-Hôpital Lyon Sud
        • Underforsker:
          • Pauline DANION, MD
        • Underforsker:
          • Bernard FLOURIE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane NANCEY, MD PhD
        • Underforsker:
          • Gilles BOSCHETTI, MD PhD
        • Underforsker:
          • Claire GAY, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Saint-Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier ROBLIN, MD PhD
        • Underforsker:
          • Emilie DEL TEDESCO, MD
        • Underforsker:
          • Pauline VEYRARD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med seropositiv for CytoMegaloVirus (CMV) (IgG+)
  • Patient, der kræver indlæggelse på grund af opblussen af ​​colitis ulcerosa (UC) med Mayo-score > 5 og en endoskopisk subscore ≥ 2
  • Social sikringstilknytning
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afdelingspatient og kuratorpatient
  • Patienten kan ikke forstå eller underskrive protokollen
  • Hel eller delvis kolektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QuantiFERON test
Patient med CytoMegaloVirus (CMV) infektion vil blive inkluderet. De vil have biopsier og blodprøver, sammensat af QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) assay.
Procedure: Biopsier
Yderligere to biopsier i inflammatorisk zone vil blive indsamlet.
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver vil blive taget nødvendige ved QuantiFERON-CMV (QF-CMV) test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af CytoMegaloVirus (CMV) DeoxyriboNukleinsyre (DNA) belastning (kvantitativ PolymeraseChainReaction (qPCR) analyse) i det inflammatoriske væv - UI/100 000 celler
Tidsramme: Ved inklusion
Disse to primære udfald vil bestemme sensibiliteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af QF-CMV ved forudsigelse af CMV-reaktivering hos patienter med ulcerøs colitis (UC) med akut opblussen.
Ved inklusion
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) testresultat (UI/ml) i blod
Tidsramme: Ved inklusion
Disse to primære udfald vil bestemme sensibiliteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af QF-CMV ved forudsigelse af CMV-reaktivering hos patienter med ulcerøs colitis (UC) med akut opblussen.
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal celler inficeret med CMV (/mm2) af ImmunoHistoChemistry (IHC) i det inflammatoriske væv
Tidsramme: Ved inklusion
For at bestemme ydeevnetærsklen for QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) assayet som vurderet af ImmunoHistoChemistry (IHC), der kan forudsige CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering i colonbiopsier hos Colitis Ulcerosa (UC) patienter med akut opblussen.
Ved inklusion
Overensstemmelse mellem resultaterne mellem kvantitativ PolymeraseChainReaction (qPCR) og ImmunoHistoChemistry (IHC)
Tidsramme: Ved inklusion
At evaluere overensstemmelsen mellem resultaterne mellem kvantitativ PolymeraseChainReaction (qPCR) og ImmunoHistoChemistry (IHC) analyse.
Ved inklusion
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) testresultat (UI/ml) i blod
Tidsramme: Ved 14 uger
For at sammenligne mål for QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) assay ved opblussen og 14 uger efter.
Ved 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xavier Roblin, MD PhD, Chu Saint-Etienne
  • Studieleder: Sylvie PILLET, PhD, Chu Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18CH053
  • 2018-A01622-53 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger