Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 porovnávající 2 přerušované dávkovací schémata duvelisibu u pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem. (TEMPO) (TEMPO)

5. února 2024 aktualizováno: SecuraBio

Randomizovaná, otevřená, 2ramenná studie fáze 2 porovnávající 2 přerušované dávkovací schémata duvelisibu u pacientů s indolentním non Hodgkinovým lymfomem (iNHL) (TEMPO)

Tato studie bude zkoumat účinky předem definovaných 2 týdenních prázdninových dávek duvelisibu na odpovědi nádoru a bezpečnost/snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 2, randomizovaná, otevřená studie se 2 rameny navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti předepsaných lékových prázdnin léčby duvelisibem u subjektů s R/R iNHL, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí systémovou terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Itálie, 47014
        • Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polsko, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • City Clinical Hospital n.a. Botkin
      • Moscow, Ruská Federace, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, výkonnostní stav ECOG ≤ 2
  • Histologicky potvrzená diagnóza iNHL (podtypy zahrnují FL stupně 1 až 3a, lymfom marginální zóny (slezinný, nodální nebo extranodální) nebo SLL
  • Musí dostat 1 předchozí systémový režim pro iNHL
  • Musí mít zdokumentovaný radiologický důkaz progrese onemocnění a alespoň 1 dvourozměrně měřitelnou lézi ≥ 1,5 cm (která nebyla dříve ozářena), podle revidovaných kritérií IWG z roku 2007

  • Musí mít odpovídající orgánovou funkci definovanou následujícími laboratorními parametry:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l
    • Počet krevních destiček ≥ 75 × 10^9/l
    • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl (197 µmol/l)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) (výjimka: subjekty s Gilbertovým syndromem mohou mít bilirubin > 1,5 × ULN)
    • Aspartáttransamináza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT)/sérová pyrohroznová transamináza (SGPT) ≤ 3,0 × ULN

Kritéria vyloučení:

  • protinádorovou léčbu, velký chirurgický zákrok nebo použití jakéhokoli hodnoceného léku během 28 dnů před zahájením studijní intervence; paliativní radiační terapie je povolena, pokud je > 7 dní a jakákoli toxicita je stupně ≤ 1
  • Klinický nebo histologický důkaz transformace na agresivnější podtyp lymfomu nebo stupeň 3b FL nebo Richtersova transformace nebo CLL
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT); léčba inhibitorem PI3K
  • Anamnéza kolitidy nebo pneumonitidy vyvolané léky; léčba TBC ≤ 2 roky před randomizací; podání živé nebo živé atenuované vakcíny do 6 týdnů od randomizace
  • Pokračující léčba chronickými imunosupresivy nebo systémovými steroidy nebo léčba systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce
  • Aktivní infekce cytomegalovirem (CMV) nebo virem Epstein-Barrové (EBV).
  • Při screeningu nelze podstoupit profylaktickou léčbu pneumocystis, viru herpes simplex (HSV) nebo herpes zoster (VZV)
  • Současné podávání léků nebo potravin, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A (CYP3A). Žádné předchozí použití během 2 týdnů před zahájením studijní intervence.
  • Základní QTcF > 500 ms
  • Souběžná aktivní malignita jiná než nemelanomový karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku, karcinom močového měchýře nebo karcinom prostaty nevyžadující léčbu. Subjekty s předchozími malignitami jsou způsobilé, pokud byly bez onemocnění 2 roky nebo déle.
  • Nestabilní nebo závažný nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle zkoušejícího úsudku zvýšil riziko účasti subjektu v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Duvelisib, přerušované dávkování
Duvelisib 25 mg dvakrát denně podávaný dva týdny a dva týdny bez léčby.
Lék: Duvelisib
Inhibitor PI3K
Ostatní jména:
  • Copiktra, VS-0145
Experimentální: Duvelisib, kontinuální a přerušované dávkování
Duvelisib 25 mg 2x denně nepřetržitě po dobu 10 týdnů, poté 25 mg 2x denně podávaných dva týdny v každém následujícím 4týdenním cyklu a dva týdny bez léčby.
Lék: Duvelisib
Inhibitor PI3K
Ostatní jména:
  • Copiktra, VS-0145

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (celková míra odezvy)
Časové okno: 14 měsíců
Podíl subjektů dosahujících CR nebo PR bude odhadnut podle kritérií IWG.
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 2 roky
Od doby první dávky studijní intervence do PD nebo úmrtí.
2 roky
ORR (celková míra odezvy)
Časové okno: ORR se odhaduje na 6, 12, 18 a 24 měsíců po první dávce studijní intervence.
Podíl subjektů, které dosáhly CR nebo PR, bude odhadnut podle kritérií IWG a luganských kritérií
ORR se odhaduje na 6, 12, 18 a 24 měsíců po první dávce studijní intervence.
DOR (Doba trvání odpovědi)
Časové okno: 2 roky
Od první odpovědi na PD pomocí metod KM.
2 roky
OS (celkové přežití)
Časové okno: 2 roky
Od okamžiku první dávky studijního zásahu do smrti.
2 roky
LNRR (rychlost odezvy lymfatických uzlin)
Časové okno: 14 měsíců
LNRR se vypočítá jako podíl subjektů dosahujících ≥ 50% snížení SPD cílových lymfatických uzlin.
14 měsíců
TTFR (čas do prvního relapsu)
Časové okno: 14 měsíců
Od doby první dávky studijní intervence do doby první CR nebo PR.
14 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 14 měsíců
Od doby screeningu do konce období sledování bezpečnosti studie.
14 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
TTF (čas do selhání léčby)
Časové okno: 2 roky
Od první dávky studijní intervence až do přerušení z jakéhokoli důvodu a bude sumarizována pomocí metod KM.
2 roky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SecuraBio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VS-0145-229
  • 2019-001381-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení