Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 porównujące 2 przerywane schematy dawkowania duwelisibu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu. (TEMPO) (TEMPO)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: SecuraBio

Randomizowane, otwarte, 2-ramienne badanie fazy 2 porównujące 2 schematy przerywanego dawkowania duwelisibu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu (iNHL) (TEMPO)

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ wstępnie zdefiniowanych 2-tygodniowych przerw w dawkowaniu duvelizibu na odpowiedź guza oraz bezpieczeństwo/tolerancję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie II fazy, prowadzone w 2 ramionach, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zalecanych przerw w leczeniu duvelizibem u pacjentów z R/R iNHL, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 terapię ogólnoustrojową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • City Clinical Hospital n.a. Botkin
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Skórzewo, Polska, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polska, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Włochy, 47014
        • Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, stan sprawności wg ECOG ≤ 2
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie iNHL (podtypy obejmują stopień FL od 1 do 3a, chłoniak strefy brzeżnej (śledziony, węzłowy lub pozawęzłowy) lub SLL
  • Musi otrzymać wcześniej 1 systemowy schemat leczenia iNHL
  • Musi mieć udokumentowane radiologiczne dowody progresji choroby i co najmniej 1 dwuwymiarową zmianę mierzalną ≥ 1,5 cm (która nie była wcześniej napromieniowana), zgodnie z poprawionymi kryteriami IWG z 2007 r.

  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów określoną przez następujące parametry laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 × 10^9/l
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl (197 µmol/l)
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) (wyjątek: osoby z zespołem Gilberta mogą mieć bilirubinę > 1,5 × GGN)
    • Transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza pirogronowa w surowicy (SGPT) ≤ 3,0 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie przeciwnowotworowe, poważna operacja lub stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania; radioterapia paliatywna jest dozwolona, ​​jeśli > 7 dni i jakakolwiek toksyczność jest stopnia ≤ 1
  • Kliniczne lub histologiczne dowody na transformację do bardziej agresywnego podtypu chłoniaka lub FL stopnia 3b lub transformację Richtera lub CLL
  • przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT); leczenie inhibitorem PI3K
  • Historia polekowego zapalenia jelita grubego lub zapalenia płuc; leczenie gruźlicy ≤ 2 lata przed randomizacją; podanie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni od randomizacji
  • Trwające leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi lub sterydami ogólnoustrojowymi lub leczenie ogólnoustrojowych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych
  • Zakażenie aktywnym wirusem cytomegalii (CMV) lub wirusem Epsteina-Barra (EBV).
  • Nie można otrzymać profilaktycznego leczenia pneumocystis, wirusa opryszczki pospolitej (HSV) lub półpaśca (VZV) podczas badań przesiewowych
  • Jednoczesne podawanie leków lub pokarmów, które są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A). Brak wcześniejszego użycia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
  • Wyjściowy QTcF > 500 ms
  • Współistniejąca czynna choroba nowotworowa inna niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy, rak pęcherza moczowego lub rak prostaty niewymagający leczenia. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli nie chorowali przez 2 lata lub dłużej.
  • Niestabilny lub ciężki niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza zwiększyłby ryzyko uczestniczenia uczestnika w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Duvelisib, przerywane dawkowanie
Duvelisib 25 mg BID podawany przez dwa tygodnie i dwa tygodnie przerwy.
Lek: Duvelizib
Inhibitor PI3K
Inne nazwy:
  • Copiktra, VS-0145
Eksperymentalny: Duvelisib, dawkowanie ciągłe i przerywane
Duvelisib 25 mg BID nieprzerwanie przez 10 tygodni, następnie 25 mg BID podawane przez dwa tygodnie i dwa tygodnie przerwy w każdym kolejnym 4-tygodniowym cyklu.
Lek: Duvelizib
Inhibitor PI3K
Inne nazwy:
  • Copiktra, VS-0145

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (ogólny współczynnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Proporcja pacjentów osiągających CR lub PR zostanie oszacowana zgodnie z Kryteriami IWG.
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie bez postępu)
Ramy czasowe: 2 lata
Od czasu pierwszej dawki interwencji badawczej do PD lub zgonu.
2 lata
ORR (ogólny współczynnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: ORR oszacowano na 6, 12, 18 i 24 miesiące po pierwszej dawce interwencji badawczej.
Proporcja pacjentów osiągających CR lub PR zostanie oszacowana zgodnie z Kryteriami IWG i Kryteriami z Lugano
ORR oszacowano na 6, 12, 18 i 24 miesiące po pierwszej dawce interwencji badawczej.
DOR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: 2 lata
Od chwili pierwszej reakcji na WNZ metodami KM.
2 lata
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: 2 lata
Od czasu pierwszej dawki interwencji badawczej do śmierci.
2 lata
LNRR (wskaźnik odpowiedzi węzłów chłonnych)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
LNRR zostanie obliczony jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥ 50% zmniejszenie SPD docelowych węzłów chłonnych.
14 miesięcy
TTFR (czas do pierwszego nawrotu)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Od czasu pierwszej dawki interwencji badawczej do czasu pierwszego CR lub PR.
14 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Od momentu badania przesiewowego do zakończenia okresu obserwacji bezpieczeństwa badania.
14 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
TTF (czas do niepowodzenia leczenia)
Ramy czasowe: 2 lata
Od pierwszej dawki interwencji badawczej do zaprzestania leczenia z dowolnego powodu i zostanie podsumowane przy użyciu metod KM.
2 lata
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SecuraBio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VS-0145-229
  • 2019-001381-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami