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Um Estudo de Fase 2 Comparando 2 Programas de Dosagem Intermitente de Duvelisib em Indivíduos com Linfoma Não-Hodgkin Indolente. (TEMPO) (TEMPO)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: SecuraBio

Um estudo de fase 2, randomizado, aberto, de 2 braços comparando 2 esquemas de dosagem intermitentes de Duvelisibe em indivíduos com linfoma não Hodgkin indolente (iNHL) (TEMPO)

Este estudo examinará os efeitos de intervalos predefinidos de dose de duvelisibe de 2 semanas nas respostas tumorais e na segurança/tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, aberto, de 2 braços, projetado para avaliar a eficácia e a segurança das férias medicamentosas prescritas do tratamento com duvelisibe em indivíduos com iNHL R/R que receberam pelo menos 1 terapia sistêmica anterior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • City Clinical Hospital n.a. Botkin
      • Moscow, Federação Russa, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
      • Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • Itália
      • Milano, Itália, 20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Terni, Itália, 05100
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Varese, Itália, 21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Itália, 47014
        • Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Skórzewo, Polônia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polônia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de iNHL (os subtipos incluem FL graus 1 a 3a, linfoma de zona marginal (esplênico, nodal ou extranodal) ou SLL
  • Deve ter recebido 1 regime sistêmico anterior para iNHL
  • Deve ter evidência radiológica documentada de progressão da doença e pelo menos 1 lesão bidimensional mensurável ≥ 1,5 cm (que não tenha sido irradiada anteriormente), de acordo com os critérios IWG revisados ​​de 2007

  • Deve ter função orgânica adequada definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L
    • Contagem de plaquetas ≥ 75 × 10^9/L
    • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL (197 µmol/L)
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) (exceção: indivíduos com Síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina > 1,5 × LSN)
    • Aspartato transaminase (AST)/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) e alanina aminotransferase (ALT)/transaminase pirúvica sérica (SGPT) ≤ 3,0 × LSN

Critério de exclusão:

  • Tratamento anticancerígeno, cirurgia de grande porte ou uso de qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo; radioterapia paliativa é permitida se > 7 dias e qualquer toxicidade for de Grau ≤ 1
  • Evidência clínica ou histológica de transformação para um subtipo mais agressivo de linfoma ou FL de grau 3b ou transformação de Richter ou LLC
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas (HSCT); tratamento com um inibidor de PI3K
  • História de colite ou pneumonite induzida por drogas; Tratamento de TB ≤ 2 anos antes da randomização; administração de uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 6 semanas após a randomização
  • Tratamento contínuo com imunossupressores crônicos ou esteróides sistêmicos ou tratamento para infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica
  • Infecção ativa por citomegalovírus (CMV) ou vírus Epstein-Barr (EBV)
  • Incapaz de receber tratamento profilático para pneumocistose, vírus herpes simplex (HSV) ou herpes zoster (VZV) na triagem
  • Administração concomitante de medicamentos ou alimentos que são fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 3A (CYP3A). Nenhum uso anterior dentro de 2 semanas antes do início da intervenção do estudo.
  • QTcF basal > 500 ms
  • Malignidade ativa concomitante diferente de câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero, câncer de bexiga ou câncer de próstata que não requer tratamento. Indivíduos com malignidades anteriores são elegíveis se estiverem livres de doença por 2 anos ou mais.
  • Condição médica instável ou grave descontrolada que, na opinião do Investigador, aumentaria o risco do sujeito de participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Duvelisibe, Dosagem Intermitente
Duvelisibe 25 mg BID administrado duas semanas sim e duas semanas sem.
Medicamento: Duvelisibe
Inibidor PI3K
Outros nomes:
  • Copiktra, VS-0145
Experimental: Duvelisibe, dosagem contínua e intermitente
Duvelisib 25 mg duas vezes por dia continuamente durante 10 semanas, seguido de 25 mg duas vezes por dia administrado duas semanas antes e duas semanas depois de cada ciclo subsequente de 4 semanas.
Medicamento: Duvelisibe
Inibidor PI3K
Outros nomes:
  • Copiktra, VS-0145

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (taxa de resposta geral)
Prazo: 14 meses
A proporção de sujeitos que alcançaram um CR ou PR será estimada de acordo com os critérios do IWG.
14 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS (sobrevivência livre de progressão)
Prazo: 2 anos
Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a DP ou morte.
2 anos
ORR (taxa de resposta geral)
Prazo: ORR estimada em 6, 12, 18 e 24 meses após a primeira dose da intervenção do estudo.
A proporção de sujeitos que alcançaram um CR ou PR será estimada de acordo com os critérios do IWG e os critérios de Lugano
ORR estimada em 6, 12, 18 e 24 meses após a primeira dose da intervenção do estudo.
DOR (Duração da Resposta)
Prazo: 2 anos
Desde o momento da primeira resposta à DP utilizando métodos de GC.
2 anos
SO (sobrevivência geral)
Prazo: 2 anos
Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a morte.
2 anos
LNRR (taxa de resposta dos linfonodos)
Prazo: 14 meses
O LNRR será calculado como a proporção de indivíduos que atingiram redução ≥ 50% no SPD dos linfonodos alvo.
14 meses
TTFR (Tempo para a primeira recaída)
Prazo: 14 meses
Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até o momento da primeira CR ou PR.
14 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: 14 meses
Desde o momento da triagem até o final do período de Acompanhamento de Segurança do estudo.
14 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 14 meses
14 meses
TTF (Tempo para Falha no Tratamento)
Prazo: 2 anos
Desde a primeira dose da intervenção do estudo até a descontinuação por qualquer motivo e será resumida usando métodos de GC.
2 anos
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 14 meses
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SecuraBio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VS-0145-229
  • 2019-001381-14 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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