Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie, der sammenligner 2 intermitterende doseringsskemaer af Duvelisib hos forsøgspersoner med indolent non-Hodgkin-lymfom. (TEMPO) (TEMPO)

5. februar 2024 opdateret af: SecuraBio

Et fase 2, randomiseret, åbent, 2-arm studie, der sammenligner 2 intermitterende doseringsskemaer af Duvelisib hos forsøgspersoner med indolent non-hodgkin lymfom (iNHL) (TEMPO)

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af foruddefinerede 2 ugers duvelisib-dosisferier på tumorrespons og sikkerhed/tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, åbent 2-armsstudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ordinerede lægemiddelferier af duvelisib-behandling hos personer med R/R iNHL, som har modtaget mindst 1 tidligere systemisk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • City Clinical Hospital n.a. Botkin
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • PRATIA Onkologia Katowice
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, ECOG præstationsstatus ≤ 2
  • Histologisk bekræftet diagnose af iNHL (undertyper inkluderer FL grad 1 til 3a, marginal zone lymfom (milt, nodal eller ekstranodal) eller SLL
  • Skal have modtaget 1 tidligere systemisk regime for iNHL
  • Skal have dokumenteret røntgenologiske beviser for sygdomsprogression og mindst 1 todimensionelt målbar læsion ≥ 1,5 cm (som ikke tidligere er blevet bestrålet), i henhold til 2007 reviderede IWG-kriterier

  • Skal have tilstrækkelig organfunktion defineret af følgende laboratorieparametre:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L
    • Blodpladeantal ≥ 75 × 10^9/L
    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL (197 µmol/L)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) (undtagelse: forsøgspersoner med Gilberts syndrom kan have en bilirubin > 1,5 × ULN)
    • Aspartat transaminase (AST)/serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og alanin aminotransferase (ALT)/serum pyrodruevin transaminase (SGPT) ≤ 3,0 × ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Anticancerbehandling, større operation eller brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesintervention; palliativ strålebehandling er tilladt, hvis > 7 dage og enhver toksicitet er grad ≤ 1
  • Klinisk eller histologisk bevis for transformation til en mere aggressiv subtype af lymfom eller grad 3b FL eller Richters transformation eller CLL
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT); behandling med en PI3K-hæmmer
  • Anamnese med lægemiddelinduceret colitis eller pneumonitis; TB-behandling ≤ 2 år før randomisering; administration af en levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger efter randomisering
  • Løbende behandling med kroniske immunsuppressiva eller systemiske steroider eller behandling af systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Aktiv cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr virus (EBV) infektion
  • Ude af stand til at modtage profylaktisk behandling for pneumocystis, herpes simplex virus (HSV) eller herpes zoster (VZV) ved screening
  • Samtidig administration af medicin eller fødevarer, der er stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A (CYP3A). Ingen forudgående brug inden for 2 uger før start af undersøgelsesintervention.
  • Baseline QTcF > 500 ms
  • Samtidig aktiv malignitet bortset fra non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, blærekræft eller prostatacancer, der ikke kræver behandling. Personer med tidligere maligniteter er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i 2 år eller mere.
  • Ustabil eller alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville øge forsøgspersonens risiko for at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Duvelisib, Intermitterende Dosering
Duvelisib 25 mg BID doseret to uger på og to uger fri.
Medicin: Duvelisib
PI3K-hæmmer
Andre navne:
  • Copiktra, VS-0145
Eksperimentel: Duvelisib, Kontinuerlig og Intermitterende Dosering
Duvelisib 25 mg BID kontinuerligt i 10 uger, efterfulgt af 25 mg BID doseret to uger på og to uger af hver efterfølgende 4-ugers cyklus.
Medicin: Duvelisib
PI3K-hæmmer
Andre navne:
  • Copiktra, VS-0145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Overall Response Rate)
Tidsramme: 14 måneder
Andelen af ​​emner, der opnår en CR eller PR, vil blive estimeret i henhold til IWG-kriterierne.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til PD eller død.
2 år
ORR (Overall Response Rate)
Tidsramme: ORR estimeret til 6, 12, 18 og 24 måneder efter første dosis af undersøgelsesintervention.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en CR eller PR, vil blive estimeret i henhold til IWG-kriterier og Lugano-kriterier
ORR estimeret til 6, 12, 18 og 24 måneder efter første dosis af undersøgelsesintervention.
DOR (svarets varighed)
Tidsramme: 2 år
Fra tidspunktet for første reaktion på PD ved hjælp af KM-metoder.
2 år
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 2 år
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til døden.
2 år
LNRR (Lymph Node Response Rate)
Tidsramme: 14 måneder
LNRR vil blive beregnet som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår ≥ 50 % fald i SPD for mållymfeknuder.
14 måneder
TTFR (tid til første tilbagefald)
Tidsramme: 14 måneder
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til tidspunktet for første CR eller PR.
14 måneder
Antal deltagere med behandlingsudspringende uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 14 måneder
Fra tidspunktet for screening til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden for undersøgelsen.
14 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
TTF (Time To Treatment Failure)
Tidsramme: 2 år
Fra første dosis af undersøgelsesintervention til seponering uanset årsag og vil blive opsummeret ved hjælp af KM-metoder.
2 år
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SecuraBio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VS-0145-229
  • 2019-001381-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger