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Uno studio di fase 2 che confronta 2 programmi di dosaggio intermittente di Duvelisib in soggetti con linfoma non-Hodgkin indolente. (TEMPO) (TEMPO)

5 febbraio 2024 aggiornato da: SecuraBio

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, a 2 bracci che confronta 2 programmi di dosaggio intermittente di Duvelisib in soggetti con linfoma non Hodgkin indolente (iNHL) (TEMPO)

Questo studio esaminerà gli effetti delle vacanze predefinite della dose di duvelisib di 2 settimane sulle risposte del tumore e sulla sicurezza/tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, a 2 bracci, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle interruzioni farmacologiche prescritte del trattamento con duvelisib in soggetti con R/R iNHL che hanno ricevuto almeno 1 precedente terapia sistemica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • City Clinical Hospital n.a. Botkin
      • Moscow, Federazione Russa, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, performance status ECOG ≤ 2
  • Diagnosi istologicamente confermata di iNHL (i sottotipi includono FL di grado da 1 a 3a, linfoma della zona marginale (splenico, nodale o extranodale) o SLL
  • Deve aver ricevuto 1 precedente regime sistemico per iNHL
  • Deve avere prove radiologiche documentate di progressione della malattia e almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente ≥ 1,5 cm (che non è stata precedentemente irradiata), secondo i criteri IWG rivisti del 2007

  • Deve avere una funzione organica adeguata definita dai seguenti parametri di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L
    • Conta piastrinica ≥ 75 × 10^9/L
    • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL (197 µmol/L)
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) (eccezione: i soggetti con sindrome di Gilbert possono avere una bilirubina > 1,5 × ULN)
    • Aspartato transaminasi (AST)/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi sierica piruvica (SGPT) ≤ 3,0 × ULN

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antitumorale, chirurgia maggiore o uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio; la radioterapia palliativa è consentita se > 7 giorni e qualsiasi tossicità è di grado ≤ 1
  • Evidenza clinica o istologica di trasformazione in un sottotipo più aggressivo di linfoma o FL di grado 3b o trasformazione di Richters o LLC
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT); trattamento con un inibitore PI3K
  • Storia di colite o polmonite indotta da farmaci; trattamento della tubercolosi ≤ 2 anni prima della randomizzazione; somministrazione di un vaccino vivo o vivo attenuato entro 6 settimane dalla randomizzazione
  • Trattamento in corso con immunosoppressori cronici o steroidi sistemici o trattamento per infezione sistemica batterica, fungina o virale
  • Infezione attiva da citomegalovirus (CMV) o virus di Epstein-Barr (EBV).
  • Impossibile ricevere un trattamento profilattico per pneumocystis, virus herpes simplex (HSV) o herpes zoster (VZV) allo screening
  • Somministrazione concomitante di farmaci o alimenti che sono forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A (CYP3A). Nessun uso precedente entro 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
  • QTcF basale > 500 ms
  • Tumore maligno attivo concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice, cancro della vescica o cancro alla prostata che non richiedono trattamento. I soggetti con precedenti tumori maligni sono eleggibili se sono stati liberi da malattia per 2 anni o più.
  • Condizione medica incontrollata instabile o grave che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio del soggetto di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Duvelisib, dosaggio intermittente
Duvelisib 25 mg BID somministrato due settimane sì e due settimane no.
Droga: Duvelisib
Inibitore PI3K
Altri nomi:
  • Copiktra, VS-0145
Sperimentale: Duvelisib, dosaggio continuo e intermittente
Duvelisib 25 mg BID ininterrottamente per 10 settimane, seguito da 25 mg BID somministrati due settimane durante e due settimane dopo ciascun ciclo successivo di 4 settimane.
Droga: Duvelisib
Inibitore PI3K
Altri nomi:
  • Copiktra, VS-0145

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: 14 mesi
La percentuale di soggetti che ottengono una CR o una PR sarà stimata secondo i criteri IWG.
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 2 anni
Dal momento della prima dose dell'intervento in studio alla malattia di Parkinson o alla morte.
2 anni
ORR (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: ORR stimato a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la prima dose dell'intervento in studio.
La percentuale di soggetti che ottengono una CR o una PR sarà stimata secondo i criteri IWG e i criteri di Lugano
ORR stimato a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la prima dose dell'intervento in studio.
DOR (Durata della risposta)
Lasso di tempo: 2 anni
Dal momento della prima risposta al PD utilizzando i metodi KM.
2 anni
Sistema operativo (sopravvivenza complessiva)
Lasso di tempo: 2 anni
Dal momento della prima dose dell'intervento in studio fino alla morte.
2 anni
LNRR (tasso di risposta linfonodale)
Lasso di tempo: 14 mesi
L'LNRR sarà calcolato come la percentuale di soggetti che raggiungono una diminuzione ≥ 50% dell'SPD dei linfonodi target.
14 mesi
TTFR (Tempo alla prima recidiva)
Lasso di tempo: 14 mesi
Dal momento della prima dose dell'intervento in studio al momento della prima CR o PR.
14 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 14 mesi
Dal momento dello screening alla fine del periodo di follow-up di sicurezza dello studio.
14 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
TTF (Tempo al fallimento del trattamento)
Lasso di tempo: 2 anni
Dalla prima dose dell'intervento in studio fino all'interruzione per qualsiasi motivo e verranno riepilogati utilizzando i metodi KM.
2 anni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SecuraBio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VS-0145-229
  • 2019-001381-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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