Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost inhalovaného konopí pro nekontrolovanou úlevu od bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou (PLENITUDE)

13. září 2021 aktualizováno: Tetra Bio-Pharma

BEZPEČNOST A ÚČINNOST sady PPP001 PRO NEKONTROLOVANOU ÚLEVU BOLESTI U PACIENTŮ S POKROČILOU RAKOVINOU: NÁHODNÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE

Tato multicentrická klinická studie fáze 2 hodnotí bezpečnost a účinnost inhalovaného PPP001 k úlevě od bolesti u 78 pacientů s pokročilou rakovinou s nekontrolovanými příznaky. Jedná se o 4týdenní studii s léčebným obdobím, po níž následuje otevřené období 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 4týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalovaného PPP001 na nekontrolovanou rakovinovou bolest u pacientů se symptomy souvisejícími s pokročilou nevyléčitelnou rakovinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tetra Bio Pharma
  • Telefonní číslo: +1(438)8997575

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Spojené státy, 85331
        • Nábor
        • Scottsdale Research Institute
        • Kontakt:
          • Suzanne Sisley, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. písemný informovaný souhlas,
  2. Dospělí muži a ženy ve věku alespoň 18 let,
  3. Subjekt souhlasil s dodržováním protokolu,
  4. Pokročilá rakovina, pro kterou není známá kurativní terapie podle úsudku výzkumníka,
  5. Pacienti pociťující alespoň 2 symptomy související s rakovinou > 4 na ESAS-r-CS NRS včetně symptomu bolesti,
  6. Očekávaná délka života šest týdnů nebo déle s PPS > 50 % a skóre PaP skupina A (30denní pravděpodobnost přežití > 70 %),
  7. Žádné kognitivní poruchy podle Mini-Cog©,
  8. Pacient je schopen provádět hluboké inhalace s FEV1 více než 60 %,
  9. Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině,

  10. Dobrovolnice musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    Pokud je ve fertilním věku - souhlasí s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů alespoň 28 dní před prvním podáním léku, během studie a alespoň 60 dní po poslední dávce, pokud není v plodném věku - měla by být chirurgicky sterilní nebo v menopauzálním stavu,

  11. Mužský dobrovolník se sexuálními partnerkami, které jsou těhotné, případně těhotné nebo které by mohly otěhotnět, musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů od prvního podání léku do 3 měsíců po posledním podání léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: inhalační THC/CBD (PPP001)
PPP001 (kapsle na dávkování konopí s THC/CBD) inhalace s přístrojem
Lék: PPP001
1 dávkovací kapsle konopí inhalovaná 3x denně pomocí vaporizéru
Ostatní jména:
  • QIXLEEF
Komparátor placeba: Placebo
Placebo inhalace s přístrojem
Lék: Placebo
1 placebo dávkovací kapsle inhalovaná 3x denně pomocí vaporizéru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekontrolovaná rakovinová bolest bude měřena pomocí dotazníku, který si pacient sám zadá.
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve vícepoložkovém skóre bolesti EORTC-QLQ-C15-PAL ve 4. týdnu.
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). vysoké skóre na škále symptomů koreluje se zvýšenou zátěží symptomů
změna od výchozí hodnoty ve vícepoložkovém skóre bolesti EORTC-QLQ-C15-PAL ve 4. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková HRQoL (Health related Quality of Life) pacientů s nekontrolovanými symptomy souvisejícími s pokročilou rakovinou bude měřena pomocí dotazníku sebehodnocení pacientů.
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre QoL na jednopoložkové škále EORTC-QLQ-C15-PAL ve 4. týdnu
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). jednopoložková stupnice je hodnocena od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné). Vysoké skóre na funkční škále odpovídá lepšímu fungování
změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre QoL na jednopoložkové škále EORTC-QLQ-C15-PAL ve 4. týdnu
Fyzické, emocionální a celkové symptomy budou měřeny pomocí dotazníku, který si pacient sám zadá.
Časové okno: Změna od výchozího stavu v ESAS-r-CS v týdnech 1 a 4
Revidovaný Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r-CS). 11 základních příznaků: bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, pocit pohody, dušnost, zácpa a problémy se spánkem. 11bodové NRS v rozsahu od 0 (bez příznaků) do 10 (nejhorší možné).
Změna od výchozího stavu v ESAS-r-CS v týdnech 1 a 4
Stupnice paliativního výkonu bude bodována zdravotnickým pracovníkem.
Časové okno: Změna PPS od základní hodnoty v týdnech 1 a 4
paliativní škála výkonu verze 2 (PPSv2) pro měření funkčního stavu u pacientů na konci života. Zdravotnický pracovník hodnotí každou dimenzi přiřazením hodnoty od 100 % do 0 % (smrt), přičemž 10 % označuje nejnižší úroveň fungování
Změna PPS od základní hodnoty v týdnech 1 a 4
Spokojenost rodinných pečovatelů o pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním bude měřena pomocí dotazníku, který si pečovatel sám zadá.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti s léčbou v týdnu 1 a 4
Bude použit dotazník spokojenosti s léčbou (verze změn). Rozsah stupnice je 7-položková stupnice zleva doprava pro pečovatele. každá položka je hodnocena od 5 (nyní mnohem spokojenější) do 1 (nyní mnohem méně spokojeni).
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti s léčbou v týdnu 1 a 4
Útrapy pacientů s pokročilou rakovinou budou měřeny pomocí dotazníku, který si pacient sám zadá
Časové okno: Změna nouzového teploměru od základní linie ve 4. týdnu
tísňový teploměr přijatý jako screeningové opatření k identifikaci a řešení psychické tísně u jedinců s rakovinou. Výsledky podporují hraniční skóre 3 na DT indikující pacienty s klinicky zvýšenými hladinami úzkosti.
Změna nouzového teploměru od základní linie ve 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tetra Bio-Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPP001-Ph2-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení