Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost inhalovaného konopí pro nekontrolovanou úlevu od bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou (PLENITUDE)

13. září 2021 aktualizováno: Tetra Bio-Pharma

BEZPEČNOST A ÚČINNOST sady PPP001 PRO NEKONTROLOVANOU ÚLEVU BOLESTI U PACIENTŮ S POKROČILOU RAKOVINOU: NÁHODNÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE

Tato multicentrická klinická studie fáze 2 hodnotí bezpečnost a účinnost inhalovaného PPP001 k úlevě od bolesti u 78 pacientů s pokročilou rakovinou s nekontrolovanými příznaky. Jedná se o 4týdenní studii s léčebným obdobím, po níž následuje otevřené období 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 4týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalovaného PPP001 na nekontrolovanou rakovinovou bolest u pacientů se symptomy souvisejícími s pokročilou nevyléčitelnou rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Spojené státy, 85331
        • Nábor
        • Scottsdale Research Institute
        • Kontakt:
          • Suzanne Sisley, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. písemný informovaný souhlas,
  2. Dospělí muži a ženy ve věku alespoň 18 let,
  3. Subjekt souhlasil s dodržováním protokolu,
  4. Pokročilá rakovina, pro kterou není známá kurativní terapie podle úsudku výzkumníka,
  5. Pacienti pociťující alespoň 2 symptomy související s rakovinou > 4 na ESAS-r-CS NRS včetně symptomu bolesti,
  6. Očekávaná délka života šest týdnů nebo déle s PPS > 50 % a skóre PaP skupina A (30denní pravděpodobnost přežití > 70 %),
  7. Žádné kognitivní poruchy podle Mini-Cog©,
  8. Pacient je schopen provádět hluboké inhalace s FEV1 více než 60 %,
  9. Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině,

  10. Dobrovolnice musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    Pokud je ve fertilním věku - souhlasí s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů alespoň 28 dní před prvním podáním léku, během studie a alespoň 60 dní po poslední dávce, pokud není v plodném věku - měla by být chirurgicky sterilní nebo v menopauzálním stavu,

  11. Mužský dobrovolník se sexuálními partnerkami, které jsou těhotné, případně těhotné nebo které by mohly otěhotnět, musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů od prvního podání léku do 3 měsíců po posledním podání léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inhalační THC/CBD (PPP001)
PPP001 (kapsle na dávkování konopí s THC/CBD) inhalace s přístrojem
Lék: PPP001
1 dávkovací kapsle konopí inhalovaná 3x denně pomocí vaporizéru
Ostatní jména:
  • QIXLEEF
Komparátor placeba: Placebo
Placebo inhalace s přístrojem
Lék: Placebo
1 placebo dávkovací kapsle inhalovaná 3x denně pomocí vaporizéru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekontrolovaná rakovinová bolest bude měřena pomocí dotazníku, který si pacient sám zadá.
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve vícepoložkovém skóre bolesti EORTC-QLQ-C15-PAL ve 4. týdnu.
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). vysoké skóre na škále symptomů koreluje se zvýšenou zátěží symptomů
změna od výchozí hodnoty ve vícepoložkovém skóre bolesti EORTC-QLQ-C15-PAL ve 4. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková HRQoL (Health related Quality of Life) pacientů s nekontrolovanými symptomy souvisejícími s pokročilou rakovinou bude měřena pomocí dotazníku sebehodnocení pacientů.
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre QoL na jednopoložkové škále EORTC-QLQ-C15-PAL ve 4. týdnu
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). jednopoložková stupnice je hodnocena od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné). Vysoké skóre na funkční škále odpovídá lepšímu fungování
změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre QoL na jednopoložkové škále EORTC-QLQ-C15-PAL ve 4. týdnu
Fyzické, emocionální a celkové symptomy budou měřeny pomocí dotazníku, který si pacient sám zadá.
Časové okno: Změna od výchozího stavu v ESAS-r-CS v týdnech 1 a 4
Revidovaný Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r-CS). 11 základních příznaků: bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, pocit pohody, dušnost, zácpa a problémy se spánkem. 11bodové NRS v rozsahu od 0 (bez příznaků) do 10 (nejhorší možné).
Změna od výchozího stavu v ESAS-r-CS v týdnech 1 a 4
Stupnice paliativního výkonu bude bodována zdravotnickým pracovníkem.
Časové okno: Změna PPS od základní hodnoty v týdnech 1 a 4
paliativní škála výkonu verze 2 (PPSv2) pro měření funkčního stavu u pacientů na konci života. Zdravotnický pracovník hodnotí každou dimenzi přiřazením hodnoty od 100 % do 0 % (smrt), přičemž 10 % označuje nejnižší úroveň fungování
Změna PPS od základní hodnoty v týdnech 1 a 4
Spokojenost rodinných pečovatelů o pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním bude měřena pomocí dotazníku, který si pečovatel sám zadá.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti s léčbou v týdnu 1 a 4
Bude použit dotazník spokojenosti s léčbou (verze změn). Rozsah stupnice je 7-položková stupnice zleva doprava pro pečovatele. každá položka je hodnocena od 5 (nyní mnohem spokojenější) do 1 (nyní mnohem méně spokojeni).
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti s léčbou v týdnu 1 a 4
Útrapy pacientů s pokročilou rakovinou budou měřeny pomocí dotazníku, který si pacient sám zadá
Časové okno: Změna nouzového teploměru od základní linie ve 4. týdnu
tísňový teploměr přijatý jako screeningové opatření k identifikaci a řešení psychické tísně u jedinců s rakovinou. Výsledky podporují hraniční skóre 3 na DT indikující pacienty s klinicky zvýšenými hladinami úzkosti.
Změna nouzového teploměru od základní linie ve 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tetra Bio-Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPP001-Ph2-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na PPP001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit