Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af inhaleret cannabis til ukontrolleret smertelindring hos patienter med avanceret kræft (PLENITUDE)

13. september 2021 opdateret af: Tetra Bio-Pharma

SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF PPP001-sættet TIL UKontrolleret smertelindring HOS PATIENTER MED AVANCERET CANCER: EN RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLEL GRUPPESTUDIE

Dette fase 2 multicenter kliniske forsøg vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret PPP001 for at lindre smerten hos 78 fremskredne cancerpatienter med ukontrollerede symptomer. Dette er en 4-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en åben periode på 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 4-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesignforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret PPP001 på ukontrollerede cancersmerter hos patienter med symptomer relateret til fremskreden uhelbredelig cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tetra Bio Pharma
  • Telefonnummer: +1(438)8997575

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Forenede Stater, 85331
        • Rekruttering
        • Scottsdale Research Institute
        • Kontakt:
          • Suzanne Sisley, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke,
  2. Voksne mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år,
  3. Emnet indvilligede i at følge protokollen,
  4. Avanceret cancer, for hvilken der ikke findes nogen kendt helbredende terapi ifølge efterforskerens vurdering,
  5. Patienter, der oplever mindst 2 symptomer relateret til cancer > 4 på ESAS-r-CS NRS inklusive smertesymptom,
  6. Forventet levetid seks uger eller længere med PPS > 50 % og PaP Score Group A (30-dages overlevelsessandsynlighed >70 %),
  7. Ingen kognitiv svækkelse ifølge Mini-Cog©,
  8. Patienten er i stand til at udføre dybe inhalationer med FEV1 mere end 60 %,
  9. Evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk,

  10. En kvindelig frivillig skal opfylde et af følgende kriterier:

    Hvis af den fødedygtige alder - accepterer at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra mindst 28 dage før den første lægemiddeladministration, under undersøgelsen og i mindst 60 dage efter den sidste dosis, hvis af ikke-fertilitet - bør ske kirurgisk steril eller i overgangsalderen,

  11. En mandlig frivillig med seksuelle partnere, der er gravide, muligvis gravide, eller som kunne blive gravide, skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra første lægemiddeladministration til 3 måneder efter sidste lægemiddeladministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: inhaleret THC/CBD (PPP001)
PPP001 (cannabisdoseringskapsel med THC/CBD) inhalation med en enhed
Medicin: PPP001
1 cannabis-doseringskapsel inhaleres 3 gange om dagen med en vaporizer
Andre navne:
  • QIXLEEF
Placebo komparator: Placebo
Placebo-inhalation med en enhed
Medicin: Placebo
1 placebo-dosiskapsel inhaleret 3 gange dagligt med en fordamper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukontrollerede kræftsmerter vil blive målt ved hjælp af et selvadministreret patientspørgeskema.
Tidsramme: ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C15-PAL smerte multi-item skala-score i uge 4.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). elementer vurderes på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). høje scores på en symptomskala korrelerer med øget symptombyrde
ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C15-PAL smerte multi-item skala-score i uge 4.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den overordnede HRQoL (Health related Quality of Life) for patienter med ukontrollerede symptomer relateret til fremskreden cancer vil blive målt ved hjælp af et patient-selvvurderingsspørgeskema.
Tidsramme: ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C15-PAL overordnede QoL single-item skala score i uge 4
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). enkeltelementskalaen er vurderet fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). Høje score på en funktionel skala svarer til bedre funktion
ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C15-PAL overordnede QoL single-item skala score i uge 4
Det fysiske, følelsesmæssige og totale symptombesvær vil blive målt ved hjælp af et selvadministreret patientspørgeskema.
Tidsramme: Ændring fra baseline i ESAS-r-CS i uge 1 og 4
Revideret Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r-CS). 11 kernesymptomer: smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære, åndenød, forstoppelse og søvnbesvær. 11-punkts NRS spænder fra 0 (ingen symptom) til 10 (værst muligt).
Ændring fra baseline i ESAS-r-CS i uge 1 og 4
Den palliative præstationsskala vil blive bedømt af en sundhedsprofessionel.
Tidsramme: Ændring fra baseline i PPS i uge 1 og 4
palliativ ydeevneskala version 2 (PPSv2) til måling af funktionel status hos end-of-life patienter. En sundhedspersonale scorer hver dimension ved at tildele en værdi fra 100 % til 0 % (død), hvor 10 % angiver det laveste funktionsniveau
Ændring fra baseline i PPS i uge 1 og 4
Tilfredsheden hos pårørende til patienter med fremskreden cancer vil blive målt ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema.
Tidsramme: Ændring fra baseline i spørgeskemaet om behandlingstilfredshed i uge 1 og 4
Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet (skift version) vil blive brugt. Skalaen er en skala med 7 punkter fra venstre til højre for plejepersonalet. hvert element scores fra 5 (meget mere tilfreds nu) til 1 (meget mindre tilfreds nu).
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om behandlingstilfredshed i uge 1 og 4
Nøden hos patienter med fremskreden kræft vil blive målt ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline i nødtermometer i uge 4
nødtermometer vedtaget som en screeningforanstaltning til at identificere og adressere psykiske lidelser hos personer med kræft. Resultater understøtter en cut-off score på 3 på DT for at indikere patienter med klinisk forhøjede niveauer af nød.
Ændring fra baseline i nødtermometer i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tetra Bio-Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPP001-Ph2-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger